环孢素A微乳浓缩液的制备及稳定性研究

对环孢素Ａ微乳浓缩液的处方和制备工艺进行了研究,采用ＨＰＬＣ法测定制剂中环孢素Ａ的含量,用毛细管柱ＧＣ法测定制中乙醇的含量,并进行了溶液颜色和澄清度的检查。结果表明,本研究研制的微乳浓缩液质量稳定,制备工艺简单,适于开发应用。     

环孢素A微乳浓缩液的药代动力学和生物等效性评价

将雄性Ｗｉｓｔａｒ大鼠１６只随机分为两组,分别口服自制和进口环孢素Ａ（ＣｙＡ）微乳浓缩液,采用高效液相色谱法测定血药浓度,对其药代动力学和相对生物利用度进行了研究。试验结果表明两种制剂中ＣｙＡ的药动学过程均符合口服吸收二室模型。自制和进口环孢素Ａ微乳浓缩液的全血药物浓度达峰时间分别为１．５７±０．５５和１．６８±０．４３ｈ;Ｃｍ ａｘ 分别为１７５５．６±２２６．０和１８３２．２±５９８．８ｎｇ／ｍｌ;Ｔ１／２ 分别为１９．９３±６．４４和１９．７９±６．９８ｈ;ＡＵＣ分别为３０６３７．９±７５５２．４和３０３１６．６±６５７８．９ｎｇ·ｈ／ｍ ｌ;自制环孢素Ａ微乳浓缩液的相对生物利用度为１０１．１％ 。经统计分析,两种制剂的药代动力学参数均无显著性差异（Ｐ＞ ０．０５）,两种制剂具有生物等效性。     

改良的HPLC法测定大鼠和家兔全血中的环孢菌素A

为了改善基线,提高分离度和精密度,对文献报道测定环孢菌素的ＨＰＬＣ法在血样处理、色谱柱和流动相等方面作了改进。酸碱萃取以水平振荡代替涡旋混合,使样品的酸萃取和碱洗涤完全;洗涤重组样用的正己烷改用色谱纯,洗涤分两次进行,以彻底消除干扰;将１５０ｍｍ×４．６ｍｍ（１０μｍ）柱改为２５０ｍｍ×４．６ｍｍ（５μｍ）柱,并将流动相中乙腈－甲醇－注射用水的比例由６∶１∶３改为７∶３∶３,以提高柱效而又不延长测定时间;严格控制柱温和流动相纯度使基线平稳。改进后,环孢菌素Ａ和Ｄ的基线完全分离,回收率变异由９．０％减小到６．３％以下。并用该法测定了大鼠和家兔的血药浓度     

GMP制度对中国医药产业影响评价指标体系研究（英文）

为定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响,本研究在借鉴政策评估理论和产业组织理论等的基础上,应用文本研究、关键人物访谈、多次Delphi、实地调查等方法,制定了本次评估指标体系的构建原则,梳理了新版GMP制度的政策目标,分析了新版GMP制度对医药企业的影响路径,构建了"结构-行为-绩效"三维评价指标体系。本指标体系得到了相关专家和医药行业相关人员认可,表明本研究构建的"结构-行为-绩效"三维评价指标体系可以用于定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响。     

口服胰岛素毫微球的体外释药及对糖尿病大鼠的降血糖作用

为研制一种生物利用度较高而降血作用时间短的口服INS制剂。制备了胰岛素聚氰基丙烯酸烷基酯毫微球(INS-NP)。其平均粒径为252.4nm,胰岛素的结合率为70.1%±2.3%。INS-NP的体外释药符合双指数函数式,酸性介质中释放更快。Wistar大鼠po不同剂量的INS-NP和胰岛素溶液(INS-SOL),结果显示10u·kg^-1和20u·kg^-1的INS-NP可显著降低血糖,但两个剂量间无显著性差异而INS SOL无降糖作用。用曲线上面积比较poINS-NP和scINS-SOL后的降糖作用,结果前者的相对生物利用度为7.58%。在血糖下降的时间范围内,体外释药的百分率与降糖速率间有一定相关性。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义

药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件,避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求,2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）,奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。     

莶脂溶性成分的研究

从莶（ＳｉｅｇｅｓｂｅｃｋｉａｏｒｉｅｎｔａｌｉｓＬ）的地上部分，分离出八个化合物，其中Ｉ和Ｉ根据理化性质和光谱数据确定其结构为ｅｎｔ１７ａｃｅｔｏｘｙ１８ｉｓｏｂｕｔｙｒｙｌｏｘｙ１６（α）ｋａｕｒａｎ１９ｏｉｃａｃｉｄ（Ｉ）和ｅｎｔ１７ｅｔｈｏｘｙ１６（α）ｋａｕｒａｎ１９ｏｉｃａｃｉｄ（ＩＩ），均为新化合物，分别被命名为莶酯酸（ｓｉｅｇｅｓｅｓｔｅｒｉｃａｃｉｄ，Ｉ）和莶醚酸（ｓｉｅｇｅｓｅｔｈｅｒｉｃａｃｉｄ，Ｉ）。其余化合物分别鉴定为腺梗莶萜醇酸（ｅｎｔ１６β，１７ｄｉｈｙｄｒｏｘｙｋａｕｒａｎ１９ｏｉｃａｃｉｄ，ＩＩ），奇任醇（ｋｉｒｅｎｏｌ，ＩＶ，β谷甾醇葡萄糖甙（βｓｉｔｏｓｔｅｒｏｌｇｌｕｃｏｓｉｄｅ，Ｖ），二十一醇（ｈｅｎｅｉｃｏｓａｎｏｌ，ＶＩ），花生酸甲酯（ｍｅｔｈｙｌａｒａｃｈｉｄａｔｅ，ＶＩＩ）和β谷甾醇（βｓｉｔｏｓｔｅｒｏｌ，ＶＩＩ）。除奇任醇和β谷甾醇外，均为首次从该植物中分得。     

北京市海淀区综合医疗机构抗酸染色镜检质量分析

目的 评价北京市海淀区综合医疗机构痰涂片抗酸染色镜检质量,提出提高检查质量的措施。 方法 按照《中国结核病防治规划-痰涂片镜检质量保证手册》(EQA)的要求,对辖区开展抗酸染色检查的综合医疗机构检验科进行操作方法、结果判定和报告的标准化技术培训。同时,对相应机构开展的抗酸染色检查项目进行现场调查、评价和盲法复检。 结果综合医疗机构之间抗酸染色工作量差异显著。二级、三级综合医疗机构间抗酸染色检出率差异无统计学意义。复检定性符合率97.7%、阳性结果定量符合率93.6%。 结论 综合医疗机构AFB镜检能力质量存在差异,需进一步提高AFB镜检的能力和质量。     

药品不良反应损害救济制度亟待建立

随着社会的进步和经济的发展,药品的安全性及损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点.通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述加强药品安全性监测的重要性及建立药品不良反应损害救济制度的必要性.     

雷替曲塞在直肠癌新辅助化疗中的疗效观察

目的评价雷替曲塞运用于直肠癌新辅助化疗中的疗效。方法 A组患者20例,雷替曲塞3mg.m-2,d1,静脉注射15min,每3周重复1次,每次为1治疗周期;B组患者20例,5-Fu 380mg.m-2iv d1-5＋LV20mg.m-2iv d1-5,每4周重复1次,每次为1治疗周期。两组分别观察近期疗效、化疗期间消化道反应、血液系统毒性及术后病理分期下降情况和癌旁淋巴结坏死情况。结果雷替曲塞组与氟尿嘧啶组近期疗效相近,化疗毒副反应小于氟尿嘧啶组,术后分期下降情况及癌旁淋巴结坏死情况优于氟尿嘧啶组。结论在毒副反应轻的前提下,雷替曲塞运用于直肠癌新辅助化疗疗效优于氟尿嘧啶。