关于生物类似药研发与评价的思考

目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。     

血液制品病毒安全性药学审评考虑

血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著。但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注。本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨血液制品审评中病毒安全性相关问题,以期为此类产品的研发生产提供参考。     

2005-2021年贵港市丙型病毒性肝炎流行病学特征分析

目的 了解2005—2021年贵港市丙型病毒性肝炎(丙肝)的流行特征,为丙肝防治工作提供依据。方法 采用描述性流行病学方法对2005—2021年贵港市丙肝相关疫情数据进行分析。结果 2005—2021年贵港市累计报告丙肝15 774例,年平均报告发病率为17.26/10万,2005—2021年报告发病率总体呈上升趋势(趋势χ²=153.68,P<0.001)。各月份均有发病,无明显季节性。报告发病率以港北区最高(43.33/10万),平南县最低(8.74/10万)。发病数随年龄呈先降低、上升、再降低变化,30～<70岁年龄组占70.22%(11 076例)。男性9 466例,女性6 328例,男女性别比为1.50:1,男性发病数和发病率均高于女性,不同性别人群丙肝报告发病率呈上升趋势(P均<0.001)。职业以农民为主(79.32%),病例以确诊病例为主(79.00%),但病例分类比例较低。2009—2021年吸毒人群哨点丙肝抗体阳性检出率高达51.38%,远高于其他人群哨点。结论 2005—2021年贵港市丙肝报告发病率总体呈上升趋势,港北区是...     

浅谈针具交换干预模式对预防HIV在静脉注射吸毒人群传播的影响

人类免疫缺陷病毒(HIV)是获得性免疫缺陷综合征(AIDS、艾滋病)的病原体。静脉注射吸毒人群是HIV感染及传播的高危人群,本文作者从事艾滋病综合干预的研究工作多年,根据工作经验结合文献资料浅谈针具交换干预模式对预防HIV在静脉注射吸毒人群传播的影响。     

蕨麻的化学成分和药理作用研究进展

蕨麻俗称人参果,为蔷薇科委陵菜属植物蕨麻委陵菜(Potentilla anserina L)的块根,具有生津止渴、健脾益胃、益气补血、收敛止血、止泻、止咳、利痰的功效,主治吐血、下血、崩中、疟疾痈疮、脾虚腹泻、下痢等症.其富含淀粉、脂肪酸及人体所需的十八种氨基酸和多种维生素,具有较高的医疗和营养价值[1].     

求医就诊，不打无准备之仗

众所周知,治疗各种疾病的正确做法,是应该去正规的医院寻求医学专业人员的帮助和指导。那么多家医院,应该选择哪一家呢？在去医院之前,应该做哪些准备？进了医院以后,应该挂哪一个科室的号,求助于哪一个科室的医生？应该进行门诊治疗,还是住院治疗？现在我们逐一进行解析。     

细胞和基因治疗产品监管科学研究进展和展望

细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一.从2019年开始,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,将细胞和基因治疗纳入监管科学研究的重点领域.经过2年多的研究工作,细胞和基因治疗的监管科学研究取得了一系列成果,有力地提高了监管部门的管理和服务水平.本文简要介绍监管科学行动计划实施以来,细胞和基...     

离退休患者住院应激水平的调查

目的　调查离退休患者住院应激源 ,降低应激水平 ,以利其康复。方法　在《医院应激量表》的基础上自制的调查表 ,对 5 0名离退休患者进行调查。结果　 2 5项因素中有 1 1项因素出现频率较高 ,包括与医院环境、疾病、社会和家庭有关的应激源。结论　离退休患者在住院期间均存在不同的应激水平 ,应采取相应的护理措施 ,降低患者住院应激水平 ,以利于其心身疾病的康复     

气滞血瘀证客观化研究进展

气滞血瘀证作为一种常见的中医临床病症,其病证实质仍属当前中西医结合研究的热点与创新点.兹将当前对气滞血瘀证客观化研究的进展综述如下. 1.血流动力学 对气滞血瘀证患者面部、舌尖或甲襞血流图、脉图、心血管功能的观测表明,其微循环红细胞聚集、管袢顶部淤血的发生率较高,且管袢横径低、排列紊乱、迂曲畸形[1],血管张力和弹性下降[2-4],外周血管动脉顺应性减低[5];种种血液或血管异常导致外周阻力增大,血流缓慢,影响组织血流的灌流而致血瘀,且瘀血程度较重[6],验证气滞血瘀与微循环障碍在一定程度上是对一个事物的不同描述[7].     

三阴性乳腺癌的临床病理特点及预后因素分析

目的总结三阴性乳腺癌的临床病理学特点及其影响预后的因素。方法回顾性分析111例三阴性乳腺癌患者临床病理特点、复发和生存情况以及影响预后的因素。结果111例三阴性乳腺癌占同期确诊乳腺癌患者人数的9．6％。三阴性乳腺癌患者发病年龄较轻,中位年龄为46．9岁;瘤体较大,肿瘤直径〉5cm的占21．6％（24／111）;临床分期以Ⅱ、Ⅲ期为主,其中Ⅱ期59．5％（66／111）,Ⅲ期29．7％（33／111）。67例（60．4％）患者伴腋窝淋巴结转移,40例（36．0％）患者出现复发或转移。单因素分析结果显示,肿瘤大小、TNM分期、淋巴结状态对患者的总生存率的影响有统计学意义。Cox多因素分析显示,肿瘤大小和腋窝淋巴结N分期是影响预后的独立危险因素。结论三阴性乳腺癌为一种独特的乳腺癌亚型,发病年龄轻,临床分期较晚,复发转移率高,预后较差。