人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。     

中医学发展若干问题思考

中医学是中华民族数千年卓有成效防治疾病丰富医疗实践经验概括与总结，维持各族人民正常劳动生活与种族繁衍起着举足轻重作用，其以当时先进世界观与方法论作指导，集医文理哲于一体，以辨证论治和整体观点为突出诊疗特点，丰富的临床经验著称于世。但随时过境迁，制度更替，科技日新月异，如何在知识经济时代，顺应历史潮流，更好继承与发扬中医事业，把握机遇与挑战，使之造福于民，笔者就以下问题浅析。     

治疗糖尿病药物的研究进展

目的:了解治疗糖尿病药物的研究进展状况及方向。方法:对治疗糖尿病的药物按作用机制和结构进行分类,并对治疗糖 尿病的各类药物的性能进行比较。结果:对治疗糖尿病各类药物的研究进展进行了阐述。结论:随着对糖尿病产生机制和治疗糖尿 病药物作用机制研究的不断深入,预计在糖尿病防治药物的开发上会有新的突破。     

单钻孔置尿激酶溶解引流术治疗急性硬膜外血肿

我院近几年用单钻孔置管尿激酶溶解引流术治疗GCS13～15分急性硬膜外血肿病人,效果满意。报告如下:1临床资料本组共13例,男9例,女4例,年龄2～47岁,平均年龄24.5岁,致伤原因:车祸7例,坠落伤4例,打架伤2例,入院时情况:均有ICP增多表现,头痛剧烈,呕吐贫繁,神志处于清楚或模糊状态,GCS13～15分,颅神经(-1),一侧上下肢轻微瘫3例;C T示:血肿量23～45ml,中线略有移位,一侧脑室受压;手术方法:成人用局麻小儿或儿童用氯氨酮麻醉,取血肿最大层面为中心,钻孔,留置一枚3mm或4mm直径的硅胶引流管,彻底止血后关闭切口,术后推入尿激酶1～3万U,闭管3小…     

针刀松解加玻璃酸钠注射治疗膝骨性关节炎的疗效观察

目的：通过应用以针刀松解为主配合玻璃酸钠关节腔内注射治疗，探讨其对膝骨性关节炎的临床疗效。方法：共观察178例，随机分为针刀加注射组、针刀组、关节腔注射组、针灸组四组，分别治疗后进行疗效观察和统计学分析。结果：针刀注射组优良率89％，针刀组优良率71％，关节腔注射组优良率57％，针灸组优良率64％。结论：针刀治疗膝骨性关节炎效果显著，优于关节腔注射和针灸方法，而针刀配合关节腔注射的疗效又优于单纯针刀和关节腔注射组。     

甘草体外抑制呼吸道合胞病毒作用研究

目的:开发安全有效的抗呼吸道合胞病毒的新药.方法:采用细胞病变抑制实验观察甘草在Hela细胞中对呼吸道合胞病毒的抑制作用.结果:甘草半数中毒浓度(TC50)为3.43g/L;抑制呼吸道合胞病毒的半数有效浓度(EC50)为0.2535g/L,治疗指数(TI)为13.53;甘草对呼吸道合胞病毒的抑制作用存在量效反应关系;在感染后0 h、2 h、4 h、6 h、8 h,甘草均有抑制呼吸道合胞病毒的作用.结论:甘草在Hela细胞中对呼吸道合胞病毒有明显的抑制作用,其作用机制是多途径的.     

头孢拉定及其胶囊剂中有关物质检查方法的探讨

目的:对头孢拉定原料及制剂的有关物质检查方法进行探讨.方法:对现行版药典中的头孢拉定及其制剂的有关物质检查方法进行比较和实验观察.结论:可用<中国药典>中检查拉定原料有关物质的方法对胶囊剂进行检查,并认为有必要增加此项目.同时建议对原料有关物质检查项中杂质对照的点样方法进行修改.     

广州市人群SARS血清IgG抗体检测结果分析

目的 了解广州市非典型肺炎人群血清中严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒(CoV)IgG抗体的基本特征及有关影响因素。方法 采集恢复期SARS、非SARS肺炎患者及SARS患者家庭密切接触者、野生动物、蔬菜销售者、社区对照人群的血清标本,用ELISA方法检测血清中SARS-CoV IgG抗体,并对SARS患者进行流行病学调查。结果 上述人群中,临床诊断为SARS患者SARS-CoV IgG抗体检出率最高,为53.7％,野生动物销售人员次之,为16.7％,社区普通人群为0.9％。在临床诊断的SARS患者中,可溯源病例抗体阳性率为90.4％,高于不可溯源病例的抗体阳性率为19.6％;且可溯源病例中低年龄组和高年龄组抗体阳性率低于中青年组,而不可溯源病例中不同年龄组患者抗体阳性率无差异;不同性别SARS患者的IgG抗体检出率也无差异;SARS抗体检出率呈逐月降低的趋势。结论 SARS临床诊断病例的血清SARS-CoV IgG抗体检出率只有53.7％,剔除患者年龄、使用激素、试剂盒等因素外,主要原因在于存在临床误诊的可能;实验室检测与流行病学调查相结合可明显提高SARS患者诊断的准确性;SARS-CoV存在隐性感染的可能,其在病毒传播过程中的作用有待进一步研究。     

1例Dubin-Johnson综合征婴儿的临床特征及ABCC2基因型研究

Dubin-Johnson综合征（DJS）是ABCC2基因变异引起的常染色体隐性遗传病,以长期或间歇性结合胆红素升高为主要临床表现。该文报道1例DJS患儿的临床特征和ABCC2变异特点。患儿为9.5月龄男婴,因发现肝功能异常9个月就诊,主要临床表现为新生儿期起病的黄疸,多次血生化检查均显示血清总胆红素、结合胆红素、总胆汁酸明显升高,先后在多家医院诊治,病因不明,疗效不佳。体格检查：皮肤巩膜黄染,肝右肋下3 cm可及,质中,脾不大。遗传学分析显示患儿ABCC2基因存在c.3988-2A > T和c.3825C > G（p.Y1275X）两个致病性变异,分别来源于母亲和父亲,其中c.3988-2A > T为未报道的新剪接位点变异,从而确诊为DJS。给予熊去氧胆酸和苯巴比妥口服治疗半月,黄疸消退,生化指标改善,但远期预后有待随访观察。文献复习发现,DJS新生儿/婴儿患者主要临床表现为生后不久出现的胆汁淤积性黄疸,其ABCC2基因变异存在明显异质性。