应重视新药审评机构改革后的新药申报工作

国家药品监督管理局 (State Drug Administra-tion,SDA)自 1 998年 8月 1 9日正式成立以来 ,按照国务院的统一部署 ,进行了一系列药品注册管理办法的改革 ,包括组织机构的调整 ,法规的修改、完善和补充等。尤其是对新药审批办法 (含新生物制品审批办法 )作了较大的修改 ,既考虑到与国际接轨 ,又结合了我国的实际情况 ,有利于保护并促进我国民族制药工业的发展 ,为加入 WTO作了必要的准备。在强化药品监督管理的同时 ,还统一了药品监督管理机构 ,强调对新药研制开发的全过程进行严格、系统的监督管理 ,这对于保证临床用药的安全有效性 ,…     

重组人白介素-11对猕猴的长期毒性实验

目的：观察重组人白介素-11（rhIL-11)对猕猴的长期毒性。方法：18只猕猴分别按体质量随机分为4组，高剂量组6只，余均为4只。低、中、高剂量分别为0.1、0.3和1.0mg/kg.每天sc给药1次,连续90d.停药观察30d.观察症状和检测项目有:一般状况、心电图、血液学及生化指标、尿液、免疫、骨髓、脏器质量、组织学检查。结果：所有给药组猴猴食量明显减少。体质量有所减轻，并有短暂性发热，低剂量组有1只猕猴肢全活动受限，震颤，高剂量组1只猕猴出现呕吐，1只死亡，给药组RBC、Hb、Hct、MCV、MCH和MCHC均明显降低，Plat则明显增高。ALT、SAT、LDH活性明显下降，TP和Alb含量明显下降，ALP活性明显升高，给药90d各给药组猕猴均出现抗IL-11抗体，免疫复合物也明显增高。高、中剂量组骨髓有核细胞增生明显活跃。给药组心、肝的绝对质量有增大的趋势，相对质量明显增大，给药90d时，给药组猕猴肝、肾出现明显的细胞变性，中、高剂量组重于低剂量组，停药后30d上述变化的均趋向恢复。结论：rhIL-11对猕猴的毒性靶器官及系统有：血液系统、肝脏、肾脏、肾脏、免疫系统、骨髓。其毒性损害均为可逆性。rhIL-11对猕猴的3个月长期毒性安全剂量为每次0.1mg/kg。     

肺损伤生物标志研究进展

肺损伤生物标志可在不同水平上反映肺细胞乃至呼吸系统对各种刺激产生的应答。肺细胞损伤生物标志有总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶;炎症生物标志有肺泡灌洗液中收集的细胞、C反应蛋白、细胞因子、趋化因子;氧化应激生物标志有细胞外超氧化物歧化酶、铁结合蛋白、4-羟壬烯醛、F2-异前列腺素、血红素氧化酶-1;其他相关生物标志有呼出气体中的一氧化氮、不对称和对称二甲基精氨酸、表面活性蛋白、基质金属蛋白酶等。多种生物标志联合应用有助于肺部损伤诊断与治疗。以系统生物学理论为指导,综合运用各组学技术,寻找并验证肺损伤特征性生物标志是后续研究趋势。     

分子影像技术在药物研发中的应用

分子影像可在活体状态下对生物和生化过程进行无创研究。该技术包括分子探针和分子成像技术,可通过特异性探针或报告基因成像。运用分子影像技术可筛选侯选化合物,评价药物对肿瘤代谢、增殖、血管发生和凋亡的影响,评价药物对组织缺氧的影响。分子影像技术是药物作用机制研究的重要手段,将大大加快药物研发进程。     

水蛭的药理作用和临床应用研究进展

几种老药的新用途及其机理浅析张少华，王（马鞍山市人民医院马鞍山２４３０００）老药新用在临床已越来越广泛了。本文简述一些常见药物的新用途及作用机理，以帮助临床更好的使用这些药物。一、甲氧氯普胺治疗肾绞痛黄淼龙等［１］使用甲氧氯普胺２０ｍｇ肌注，治疗肾绞...     

支气管肺泡灌洗评价化学物对呼吸道毒性研究进展

呼吸道各部位均能吸收气化化学物,主要吸收部位是肺泡,其主要吸收途径是简单扩散,气溶胶和固体颗粒物也能通过多种途径吸收.     

醒脑饮溶血栓作用观察

醒脑饮按相当于推荐临床剂量（ＡＣＤ）５、１０、２０倍，分别给大鼠灌胃（ｉｇ），阳性药对照组ｉｇ相当于１０倍ＡＣＤ的脑血康，连续给药７天，第７天给药后２ｈ，测优球蛋白溶解时间（ＥＬＴ），纤维蛋白降解产物（ＦＤＰ），动静脉旁路血栓。还一次性给药测Ｃｈａｎｄｌｅｒ氏体外血栓、体外血浆凝块溶解时间。结果体外血浆凝块溶解时间，ＦＤＰ在给药组之间，给药组与对照之间无明显差异；与对照组相比，中、大剂量组及阳性药对照组的Ｃｈａｎｄｌｅｒ氏体外血栓的长度、干重、湿重，动静脉旁路血栓于、湿重及ＥＬＴ统计上有显著性差异。且大剂量组的作用优于小剂量组。结果表明，醒脑饮能增加纤溶系统的活性，其体外试验和体内给药都有溶血栓作用，且大、中、小剂量组显现出明显的量效关系。     

新药评价教学中应贯穿动物福利思想

新药评价需进行许多动物实验,涉及各种实验动物。教学过程中贯穿动物福利思想非常必要。动物福利是人类精神文明建设的需要,是科学技术和社会经济发展的需要,是与我国现行法律法规相衔接的需要,是科学管理动物的需要,也是遵循减少、替代和优化(3Rs)原则的需要。关注动物福利是社会走向稳定和文明的重要标志。