紫珠叶总黄酮提取和大孔树脂纯化的工艺研究

目的大孔树脂是近年来发展起来的一类有较好吸附性能的高聚物吸附剂,可广泛应用于有效成分的分离纯化,而目前国内外对紫珠叶总黄酮的研究较少,文中对紫珠叶总黄酮提取及大孔树脂纯化的工艺进行研究,以提高紫珠叶粗提物中总黄酮含量。方法采用正交试验法,以总黄酮含量为指标优化提取工艺;筛选出吸附及解吸效果好的树脂进行研究,以总黄酮转移率、纯度为指标考察优选树脂的纯化工艺。结果紫珠叶总黄酮的最佳提取工艺为:加20倍量70%的乙醇,回流提取3次,每次1.5 h;AB-8树脂对紫珠叶总黄酮的最佳纯化工艺为:上样液浓度3.77mg/m l,吸附速率1 BV/h,洗脱溶剂为70%乙醇,洗脱流速2 BV/h,洗脱剂用量为4 BV。结论紫珠叶总黄酮提取物经AB-8树脂纯化后,总黄酮纯度不低于57%,该提取精制路线达到富集有效成分的目的。     

红茴香挥发油和水提物镇痛抗炎作用比较的实验研究

目的:研究比较红茴香挥发油和水提物的镇痛抗炎作用,优化红茴香提取工艺。方法:通过小鼠尾压痛试验,观察红茴香挥发油和水提物的镇痛作用;采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀和角叉菜胶致大鼠足跖肿胀模型,比较红茴香挥发油和水提物的抗炎作用。结果:红茴香水提物能提高小鼠尾压痛阈值,挥发油未见显著提高作用;挥发油和水提物均能显著减轻二甲苯所致小鼠耳廓肿胀,且挥发油对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀有显著的抑制作用。结论:红茴香水提部位的镇痛作用优于挥发油部位,但挥发油对于炎症的抑制作用强于水提部位,红茴香挥发油和水提部位均为镇痛抗炎的有效部位。     

清肾浓缩丸成型生产工艺初步研究

目的研究清肾浓缩丸自动化生产的制备工艺。方法从丸剂自动化生产过程的连贯性、生产能力、丸粒性状和《中国药典》2010年版规定的水分、溶散时限和重量差异等方面考察该制备工艺的可行性。结果选择以出条片和切刀直径尺寸分别为5.3 mm和5.5 mm,在推料速度为25 r/min、切丸速度为28 r/min的条件下,以浓缩药液、10%淀粉浆和纯化水为粘合剂,与药粉混合制成含水量约为41%的软材后进行制丸（其中药粉∶10%淀粉浆=2∶1）。结论该制备工艺合理,生产效率高,可以取代传统手工生产方式。     

复方磷酸盐注射液生产中质量控制探讨

目的复方磷酸盐注射液是医院肠外营养的必备制剂,主要用于肠瘘及其他外科手术后加快创伤愈合,其主要作用是在蛋白合成过程中提供人体所需磷元素。文中介绍复方磷酸盐注射液生产工艺并探讨其生产工艺中与质量相关的关键问题,进一步加强临床用药的安全性。方法对影响复方磷酸盐注射液产品质量的主要流程进行介绍,并对小容量注射剂常见关键质量问题进行研究分析,如可见异物检查、封口、装量、精滤灌封器材。随机抽取3批制剂进行全检。结果复方磷酸盐注射液成品的含量、性状、鉴别、pH值、细菌内毒素、不溶性微粒均符合规定要求。结论所采用的生产工艺稳定、可靠,所制得的注射剂完全符合要求。     

急支平喘软胶囊的质量标准研究

目的 急支平喘软胶囊是按中药六类研究的新药,文中建立完善了急支平喘软胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法(thin layer chromatography,TLC)法对制剂中的木蝴蝶、没药、冰片进行了定性鉴别;采用高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)法测定木蝴蝶中黄芩苷的含量.结果 TLC鉴别色谱斑点清晰,阴性无干扰;含量测定中黄芩苷在0.1456～1.456μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为98.71%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为1.18%(n=6);急支平喘软胶囊中黄芩苷的含量为1.92%～2.02%.结论 实验建立的定性及定量方法简单可行,结果准确可靠,重现性好,能有效控制急支平喘软胶囊的质量.     

HPLC法测定肤康祛斑凝胶中熊果苷的含量

目的建立高效液相色谱法方法测定肤康祛斑凝胶中熊果苷的含量。方法采用Lichrospher-C18色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),水—甲醇(90∶10)为流动相,流速:1.0 mL.min-1,检测波长:283 nm,柱温为25℃。结果熊果苷在0.055 3～0.276 5 g.L-1的范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.89%,RSD为1.03%(n=9)。结论该法简便、准确,可作为该制剂的定量分析方法。     

急支平喘软胶囊组方药材的提取工艺研究

目的 研究急支平喘软胶囊组方药材的最佳提取工艺条件.方法 以黄芩苷及其同类成分含量和总浸出物含量作为指标,对处方中药材分别进行水溶液提取和醇溶液提取筛选,并以提取液量与药量液固比、提取时间、提取次数作为考察对象,以黄芩苷类的含量为考察指标进行L9（34）正交试验以优选最佳提取工艺参数.结果 用70％乙醇作为提取溶媒能较完全地提取有效成分.正交试验提示：用12倍量70％乙醇,提取两次,每次2h为最佳提取工艺.结论 该工艺条件稳定,快速简便,重现性较好,适合用于指导大生产.     

多因素正交试验法优化忍冬藤提取工艺研究

目的通过正交试验优选确定忍冬藤中有效成分绿原酸和咖啡酸水煎提取工艺条件。方法以加水量、提取次数和提取时间为考察因素,每个因数分别选取三个水平进行试验设计,以高效液相色谱测定绿原酸、咖啡酸提取含量为考察指标进行L9(34)正交试验。以直观分析法和方差分析法分析研究水提忍冬藤中绿原酸、咖啡酸的影响因素,确定最佳提取工艺。结果按提取忍冬藤中绿原酸、咖啡酸含量的影响因素大小顺序,依次为提取液用量、提取次数和提取时间。最佳提取工艺为A3B2C3组合,即15倍水煎煮3次,每次时间分别为30 min、60 min和30 min。结论正交试验优选新工艺条件稳定,快速简便,重现性较好,对忍冬藤中绿原酸和咖啡酸提取含量可提高近15%,为生产工艺改进提供指导。     

尿囊素乳膏处方改进及稳定性考察

目的：改进尿囊素乳膏处方,建立质量控制标准,并对稳定性进行初步考察。方法：采用高效液相色谱法测定尿囊素含量;对尿囊素乳膏处方进行调整,提高乳膏稳定性。结果：尿囊素在0．005～0．100mg·ml^-1浓度范围内呈良好的线性关系（r=0．9999）,高、中、低浓度平均回收率分别为101．22％、100．89％、103．10％,RSD分别为1．62％、1．96％、2．08％。处方调整后,常温贮存6个月尿囊素乳膏含量基本不变,稳定性显著增强。结论：调整所得尿囊素乳膏处方合理稳定,生产工艺简便,含量测定方法准确,适于质控。     

混合水平多指标正交设计优选灰黄霉素溶液处方及稳定性考察

目的:筛选灰黄霉素溶液处方,建立质量控制标准,并对pH、含量稳定性进行考察。方法:采用紫外分光光度法测定灰黄霉素含量,利用单因素试验初步考察灰黄霉素溶液处方中各成分对pH的影响,再运用混合水平的正交表,以pH、含量为指标,对试验结果进行极差和方差分析。结果:灰黄霉素在2.5～20.0μg·ml^-1浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9;灰黄霉素溶液pH不稳定受各因素综合影响所致,影响大小为:贮存温度>N,N-二甲基甲酰胺（DMF）>包装材料。有效期内灰黄霉素含量稳定。灰黄霉素溶液处方引入缓冲体系后,6月内溶液pH控制在4.0～5.0。结论:筛选所得灰黄霉素溶液处方的含量、pH稳定,生产工艺简便,含量测定法准确可靠,适于质控。