重症肌无力患者胸腺瘤内Titin、Ryanodine受体表位表达

目的 研究重症肌无力（MG）患者血清连接素抗体（Titin—ab）和Ryanodine受体抗体（RyR—ab）的水平，并探讨胸腺瘤内Titin、RyR表位的表达。方法 应用ELISA法检测62例MG患者血清中Titin—ab、RyR—ab水平，以45例非MG的其他神经系统疾病患者和50名健康志愿者为对照组，采用免疫组织化学技术，对19例合并胸腺异常者[9例MG合并胸腺瘤（MGT）、6例MG合并胸腺增生（MGH）、2例MG合并胸腺萎缩（MGA）以及2例非MG胸腺癌（NMGTC）]的冰冻胸腺组织进行Titin、RyR染色。结果ELISA法显示，MG患者Titin—ab总阳性率为35．5％（22／62），其中以MGT组阳性率最高（82．3％，14／17）；而RyR—ab阳性率为24．2％（15／62），也以MGT组阳性率最高（76．5％，13／17）。9例MGT的肿瘤上皮细胞中有7例存在Titin表位的膜表达和胞质内表达，有6例存在RyR表位的膜表达；而MGH组、MGA组、NMGTC组和对照组均无阳性表达。结论 Titin—ab和RyR—ab主要见于MGT患者。MGT肿瘤上皮细胞存在Titin、RyR表位的表达。MGT患者体内Titin—ab和RyR—ab很可能是胸腺瘤内微环境的改变激活Titin、RyR特异性T细胞，致敏Titin、RyR表位使其发生自身鱼疳反廊的结果．     

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议。介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考。     

FDA对杜氏肌营养不良及相关抗肌萎缩蛋白病治疗药物研发指导的原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2018年2月公布了“杜氏肌营养不良及相关抗肌萎缩蛋白病治疗药物研发的指导原则”,提出了对用于支持治疗一种或多种抗肌萎缩蛋白病适应症的药物的临床研发方案及临床试验设计的看法。我国目前尚无相关的指导原则,介绍FDA该指导原则的主要内容,以供业界参考。     

介绍一种治疗直肠脱垂的手术方法

目的 介绍一种治疗直肠脱垂的手术方法,探讨其疗效.方法 临床选择内直肠脱垂患者23例,采用直肠粘膜缝扎固定注射术和肛门环状缩窄术进行治疗,观察近远期疗效及并发症.结果 23例患者术后平均住院时间为1 6.5天,无脱核期出血,随访2年无复发.结论 直肠脱垂采用本手术方法治疗可以明显改善患者症状,患者痛苦小,费用低,无明显并发症.     

老年骨质疏松椎体压缩性骨折的介入治疗

目的 探讨DSA三维路径引导经皮球囊扩张椎体成型术在老年骨质疏松椎体压缩性骨折中的临床应用价值.方法 采用DSA三维路径引导经皮球囊扩张椎体后凸成型术治疗老年骨质疏松性椎体压缩性骨折患者31例(37个椎体),比较术前和术后视觉模拟评分(VAS)及X线片椎体前、中柱高度的变化.结果 本组31例患者均安全完成手术,未发生并发症,术后患者胸腰背部疼痛均明显缓解,VAS术前为(8.2±1.4)分,术后24 h为(2.3±1.1)分,术前术后比较差异显著(P<0.05);椎体前、中柱高度分别由术前(17±0.7)mm、(23±1.4)mm恢复到术后的(21±1.1)mm、(27±0.9)mm,术前术后比较差异显著(P<0.05).结论 DSA三维路径引导经皮球囊扩张椎体后凸成型术治疗老年骨质疏松性椎体压缩性骨折是一种精确、简便、安全、微创的治疗方法.术后可明显缓解疼痛,恢复受损椎体高度,降低骨水泥渗漏风险.     

高效液相色谱法测定芩倍合剂中黄芩苷、柚皮苷含量

目的 建立芩倍合剂中黄芩苷、柚皮苷的含量测定方法,确定其含量测定指标成分及其限量标准.方法 色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇:0.4%磷酸水溶液(42:58),流速1.0 ml/min,检测波长280 nm,柱温30℃,进样量10μl.结果 黄芩苷、柚皮苷分别在0.062~0.930μg、0.033~0.492μg范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为98.11%(RSD=1.62%)、96.78%(RSD=1.74%).根据4批样品的含量测定结果,确定每1 ml芩倍合剂中黄芩苷平均含量为8.4 mg,柚皮苷平均含量为0.5 mg.结论 该方法简便、灵敏、准确、重现性好,适用于芩倍合剂中有效成分的含量测定.     

FDA复杂仿制药的监管现状研究

本文从两方面对FDA复杂仿制药(非生物复杂药物)的现状进行分析:复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性及FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略。总结了FDA面对复杂仿制药的科学挑战,运用监管科学大力推动科学研究,推动的方式包括制定科学研究计划、确定研究的重点领域、设立课题、总结年度科学研究成果、加强与业界的沟通交流。FDA定义的复杂仿制药包含天然来源的复杂活性成分,其复杂仿制药的研究思路有可能为中药同名同方药技术评价提供参考。     

针灸治疗急性痛风性关节炎选穴规律研究

目的：研究针灸治疗急性痛风性关节炎的选穴规律。方法采用聚类分析等数据挖掘方法,对近10年国内外各大文献数据库中有关中医针灸治疗痛风性关节炎的文献进行挖掘、筛选,对其处方选穴进行归纳、整理,总结其选穴频数、治法分类,分析其选穴及配伍规律。结果针刺治疗急性痛风性关节炎多采用局部取穴和整体调节为原则,近部以病变局部取穴为主,远部多选用脾胃经腧穴,其中足三里、阴陵泉配伍关系最为密切。结论应用统计学方法定量分析针灸治疗痛风性关节炎的选穴与配穴方法及治疗手段,可为临床治疗提供参考。     

FDA连续制造对中药智能制造的借鉴和思考

通过了解美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3个层次进行研究：（1）中药智能制造的总体研究,从中药智能制造的全过程质量控制角度考虑其质量控制的注意事项。如生产过程的关注点、控制策略、工艺验证、扩大生产规模（如适用）、将已有生产工艺桥接到智能制造（如适用）。（2）中药智能制造的共性技术方法研究,如过程分析技术研究、数字化研究、建模研究、基于模型的实时反馈研究、自适应控制研究。（3）中药固体口服制剂智能制造的研究。     

急性心肌梗塞的护理体会

<正> 急性心肌梗塞是内科常见的急重症之一,临床以胸痛、心律失常、心衰、休克、心肌坏死引起的全身反应以及一系列心电图的改变为特征。我院自1991年至1997年成功的抢救58例急性心肌梗塞患者,现将护理体会介绍如下:1、临床资料 病例1:某男,58岁,于1991年5月20日入院,病人上午九时出现心前区疼痛,但能忍受,十余分钟自然缓解,十一时路上于人交谈再次出现心前区压榨性疼痛,难以忍受,经含服硝酸甘油及消心痛未缓解,后用杜冷丁、罂粟碱缓解、心电图示;内膜下心梗塞,化验检查回报,GOT520,LDH2700,CPK980,5月21日采血化验:GOT3060,LDH11200,CPK1290。