我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析

目的分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有人选／排除标准（13．7％比71．4％）、试验保险及赔偿（7．8％比57．1％）、伦理委员会的联系人及联系方式（3．9％比85．7％）、知情同意书版本号及版本日期（41-2％比100．0％）。签署要素中以下容易被忽视：受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系。进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。     

我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查

目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法 调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率>50%的得分点包括:妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。     

军队医院等级评审中药事管理工作成果分析

目的分析济南军区总医院在等级评审中药事管理工作的做法、成效及建议,以供参考。方法重点介绍该 院在军队医院等级评审中,药事管理方面所进行的一系列工作,并分析等级评审前后基本药物及抗菌药物使用情况。结果 评审期间2012年1月-8月,基本药物品种比例及基本药物使用金额比例均明显提高,门诊患者抗菌药物处方比例由26.5% 下降到13. 7%,急诊患者抗菌药物处方比例由54. 5%下降到37. 82%,住院患者抗菌药物使用率由73. 03%下降到49. 60%, 住院患者抗P药物使用强度巳从80DDDs降至30.95DDDS。结论医院等级评审药事管理工作有效地促进了该院基本药物 及抗菌药物的合理应用。     

某院药物临床试验不良事件监控质量调查

目的:分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量.方法:对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率.并对2007-2013年发生的15例严重不良事件(SAE)监控情况进行分析.结果:总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势.2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在:启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整.通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度、强化试验前不良事件的预防措施、加强机构办公室及科室的监控力度等措施,某院不良事件的监控质量显著提高.结论:加强临床试验机构对不良事件的监控作用,依靠临床试验各部门的共同努力,不断完善安全性监控体系,才能提高临床试验的质量和水平.     

药物临床试验机构竞争力建设浅析

目的为各医院药物临床试验机构建设提供参考。方法针对机构核心竞争力的两大要素：临床试验质量以及组织运作效率,探讨我院机构建设工作。结果济南军区总医院通过完善制度、加强培训、规范试验药物及资料管理、加强项目运行的质量管理（严把试验入出口和完善质控体系）、建立质量考评体系,保证了临床试验的质量。通过优化审批程序、保持有效沟通、制定项目专用的标准操作规程以及鼓励科室联姻,加快了临床试验的组织运作效率。结论机构竞争力的建设工作能促进机构特色管理模式的形成,提高临床试验的水平。     

基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析

目的 挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）,采用报告比值比法（ROR）和信息成分法（IC）对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语（PT）和系统-器官分类（SOC）进行统计分析。结果 以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141 768份,涉及患者47 486例,其中女性占大多数（72.39%）;41～70岁年龄段的患者占比最大（82.83%）;美国是主要报告国家（90.98%）;严重ADR/ADE共7 873例（16.58%）,主要为导致住院或住院时间延长（12.24%）。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查（19个）、各类神经系统疾病（11个）、全身性疾病及给药部位各种反应（5个）等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要...     

我院Ⅰ类切口手术抗菌药预防应用专项整治前后使用情况分析

目的：通过对比专项整治前后我院Ⅰ类切口手术抗菌药预防使用情况,考察我院Ⅰ类切口手术抗菌药使用改进情况。方法：从整治前2011年5-12月、整治中2012年5-12月和整治后2013年5-12月中每月随机抽取100份Ⅰ类切口手术病例,对抗菌药预防使用情况进行统计和对比分析。结果：专项整治后,Ⅰ类切口手术抗菌药预防性使用率从100%下降至28%,其中卫计委强调的7类手术（腹股沟疝修补术、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查术、颈动脉内膜剥脱术、颅骨肿物切除术和经血管途径介入诊断术）抗菌药预防性使用率降至11%,抗菌药选用更加合理,药物使用时机时程、用法用量不合理率明显降低,联合用药现象显著减少。结论：专项整治成效显著,Ⅰ类切口手术抗菌药预防使用合理性得到明显改善。     

1例血小板减少合并急性心肌梗死患者抗血栓药物应用分析

摘 要 目的：探讨血小板减少合并急性心肌梗死患者抗血栓药物的应用。方法: 对1例原发性免疫性血小板减少症患者发生急性心肌梗死的诊治过程分析讨论,查阅相关文献,总结此类病例特点、抗血小板、抗凝药物的应用情况及不良事件。结果: 该病例的抗栓药物治疗方案调整合理。结论:合并血小板减少的患者发生急性心肌梗死时进行抗凝抗血小板治疗安全性较好,如合并其他疾病,应根据具体情况给予个体化抗栓治疗。     

济南军区总医院抗菌药物临床应用专项整治效果分析

<正>近年来,由于不合理使用抗菌药物,导致了病原菌耐药性增强,进而出现了治疗效果不佳、药源性疾病增加和医疗资源浪费等诸多问题,这说明抗菌药物临床应用的管理已成为医疗机构医疗质量管理的一项重要内容[1,2]。本文通过对整治前后笔者所在医院住院患者抗菌药物的临床应用进行统计分析,以期了解专项整治活动的成效,为临床合理用药提供依据。1资料与方法1.1资料来源调取笔者所在医院数据库中2011年01     

医院门诊患者用药咨询情况分析

<正>随着我国医药行业的不断发展,人们保健意识的不断增强,广大患者对个体化医疗服务有了更高要求,期望得到医院安全、有效、合理、经济的用药咨询指导服务。为患者提供药物咨询、指导合理用药已成为临床药学的重要工作之一。笔者所在医院门诊药房开设了药物咨询窗口,为医务人员和患者或家属进行药学服务。现将笔者所在医院2011年药物咨询窗口收集的295例次咨询问题进行统计分析。