美国医疗机构抗菌药物临床应用管理策略及对我国的启示

抗菌药物管理计划的制定与实施是国外医疗机构提高抗菌药物合理使用水平的重要措施。在Pubmed等数据库文件检索的基础上,以美国疾病控制与预防中心开发的抗菌药物应用管理机制为主要研究对象,对国外医院抗菌药物管理项目及其相关评价研究从两方面进行归纳阐述,包括宏观层面管理和抗菌药物临床使用的细节管理。旨在通过借鉴国外经验,对我国医疗机构抗菌药物管理实践与研究的发展提出建议。     

硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究

目的 开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法,使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配,从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究。方法 采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法;另采用流池法作为溶出区分性方法,评估不同实验参数下的溶出结果。结果 优化并确立方法为开环系统,流速3.0 mL·min^-1,加1/2勺玻璃珠。该方法可以有效区分处方和生产工艺变化对产品溶出的影响。以此法为基础所得到的体外溶出速率和溶出度与体内药动学研究结果一致。结论 本研究所开发的流池法适合作为硝苯地平控释片的溶出区分性方法,并具备一定的体内体外相关性。     

临床医生的个案研究设计

个案研究设计适合于提出研究假说，这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认，这也适用于先导性临床试验(pilot study)，即在设计正式的临床试验之前，对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A-B时序设计、经典的A-B-A反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应，并且效应是短暂的，一旦治疗停止，则病情可逆，如果不是这种情况，则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A”阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究，而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。     

丹参总酚酸提取物UPLC指纹图谱及成分定性研究

目的:建立丹参总酚酸提取物的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱方法,并采用电喷雾离子源-四极杆-飞行时间质谱(ESI-Q-TOF MS)对其化学成分进行定性分析。方法:采用UPLC色谱系统,HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm);流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液,梯度洗脱;流速0.4 mL.min-1;检测波长286 nm。质谱检测采用负离子V模式;电压2.5kV;离子源温度100℃;雾化温度300℃;雾化气600 L.h-1。结果:本方法在10 min内完成1次丹参总酚酸提取物的指纹图谱分析,各主要成分峰分离度良好,方法精密度、重复性的RSD均小于1.0%。对指纹图谱中的15个主要成分峰进行了鉴定,分别为丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、丹酚酸F、丹酚酸H/L、丹酚酸G、丹酚酸D、丹酚酸E、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、异丹酚酸B/E、丹酚酸C和丹酚酸A。结论:本方法实现了丹参总酚酸提取物指纹图谱的快速、高效测定,同时解析了提取物中的化学组成,为高效、快速、全面控制其质量提供了基础。     

SKY椎体后凸成形术与PVP对骨质疏松多椎体压缩骨折责任椎体选择性治疗的比较

目的探讨SKY椎体后凸成形术与PVP对骨质疏松多椎体压缩骨折责任椎体选择性治疗的疗效对比,评价治疗骨质疏松多椎体压缩骨折责任椎体的有效方法。方法分别于术前、术后2周、术后6月、18个月进行疼痛强度视觉类比评分,观察患者的疼痛症状及生活治疗改善程度。结果 52例手术均成功完成,每个椎体的骨水泥灌注量为3-6mL。两组手术方法术前、术后VAS评分P值分别<0.05,余比较不具统计学意义,两组手术方法术前、术后SF-36评分P值分别<0.05,余比较不具统计学意义。结论无论是SKY椎体后凸成形术或PVP对骨质疏松多椎体压缩骨折选择性治疗均可取得良好的效果,相比PVP,SKY椎体后凸成形术更具优势,但价格昂贵,限制了它的使用。     

美洲大蠊中脂溶性化学成分的GC-MS研究

目的 研究美洲大蠊提取物中油脂的化学成分。方法 用索氏提取法提取美洲大蠊成虫油脂，通过气相色谱-质谱分析，结合 计算机检索技术和人工检索对其化学成分进行分离和鉴定，应用色谱峰面积归一化法测定各成分的相对百分含量。结果 分离和鉴定出了19种成分。结论 美洲大蠊油脂由多种化舍物组成。其中以烯醇、烯酸类和烷烃类为主。     

不同厂家复方丹参片物质组溶出度研究

目的 建立测定复方丹参片三组物质组（多指标物质组、指纹物质组、有效部位物质组）溶出度检测方法,并考察不同厂家复方丹参片物质组溶出度的情况。方法 按照《中国药典》2010年版二部附录XC溶出度测定第三法,以200 mL水为溶出介质进行溶出实验,并采用高效液相及紫外分别检测三组物质组的体外溶出度,绘制累积溶出曲线,且对各曲线进行相似因子的比较。结果 测定结果显示在60 min内除物质组一中丹参酮Ⅱ_A的溶出仅为23.41%外,其他物质组均能溶出95%以上,且不同厂家复方丹参片物质组溶出曲线相似因子f₂值大多小于50。结论 复方丹参片三组物质组的溶出度总体呈良好的相关性,故可作为质量检测的标准之一。不同厂家复方丹参片物质组的溶出度存在显著性差异,这可能是由于各厂家生产工艺不尽相同所致,因此建议中成药的质量控制应增加主成分或适宜物质组的溶出度检测。     

乌司他丁治疗重症急性胰腺炎的临床疗效观察

目的探讨乌司他丁(UTI)对重症胰腺炎的治疗作用。方法将68例重症胰腺炎患者随机分为两组,对照组给予常规治疗,治疗组在此基础上加用UTI治疗。结果与对照组比较,治疗组患者在治疗前后血液生化指标C反应蛋白(CRP)和氧自由基丙二醛(MDA)含量下降幅度均明显大于对照组(P<0.05),而超氧化物歧化酶(SOD)活力增加幅度亦明显高于对照组(P<0.05)。结论 UTI对重症胰腺炎炎性反应蛋白CRP有明显的抑制作用,降低MDA含量,增强SOD活力,减轻组织器官损伤。     

复方氢氯噻嗪片在家犬体内的药动学和相对生物利用度研究

目的:研究自制复方氢氯噻嗪片在家犬体内氢氯噻嗪的药动学和相对生物利用度。方法:采用两制剂双周期随机交叉自身对照实验设计方案,家犬口服含25mg氢氯噻嗪的复方氢氯噻嗪片(受试制剂)与市售氯沙坦钾氢氯噻嗪片(参比制剂),不同时间采集血样,采用高效液相色谱法测定家犬体内的血药浓度并计算药动学参数。结果:受试制剂与参比制剂的的Cmax分别为(744±87)、(693±105)ng·mL-1,tmax分别为(2.12±0.63)、(2.37±0.68)h,AUC0～24分别为(4469±571)、(4614±919)ng·h·mL-1,MRT分别为(10.19±0.84)、(10.71±0.65)h,受试制剂的相对生物利用度为98.2%。结论:受试制剂与参比制剂比较,家犬体内氢氯噻嗪药动学特征相似,相对生物利用度较好。     

胸膜腔内注入尿激酶对结核性胸膜炎疗效的影响

目的：观察胸膜腔内注入尿激酶对结核性胸膜炎疗效的影响。方法：随机抽取住院病人76例，分为尿激酶治疗组和对照组．治疗组在全身化疗的基础上。将尿激酶注入胸膜腔。结果：胸水吸收治愈率，治疗组82.4％，对照组50．0％；胸水10天以内吸收者，治疗组47．1％，对照组14.3％；胸膜增厚，治疗组17．6％，对照组45．2％。结论：尿激酶胸膜腔内注入疗法，可以缩短结核性渗出性胸膜炎胸水吸收时间及减少胸膜增厚后遗症，有较大的临床应用价值。