中药上市后再评价研究设计的伦理学问题

任何一项涉及人的研究都必须从科学性和伦理合理性2个方面来进行伦理考量,为此,伦理审查有一些共同的考量要素.但是,不同的研究设计会产生不同的伦理学问题,该文对中医药临床研究常见的几种研究设计方法(观察性研究、病历记录研究、调查问卷和访谈研究、流行病学研究、病例对照研究)中的主要伦理学问题进行阐述,以便对不同的研究设计进行有针对性的伦理学考虑,将受试者保护真正落到实处.     

基于倾向性评分的中医复杂干预临床疗效评价

临床研究的成功与否,与是否有效控制偏倚有关。在非随机化的观察性研究中,倾向性评分能减少对比组间的差异,缩小偏倚。与试验设计阶段进行配比控制偏倚相比,倾向性分析法不受试验设计(随机对照试验设计)方法的限制,无须在试验设计阶段进行随机,其结果更接近"真实世界"的实际干预效果而非临床试验的效果。因此,倾向性分析应用于中医个性化治疗的复杂干预疗效评价是适合的,具有重要的研究前景和使用价值。     

高尿酸血症中医证候要素调查问卷条目筛选

目的:筛选问卷条目,对问卷进行优化。方法:利用频数分析、离散程度法、因子分析法和克朗巴赫系数法,从条目的重要性、敏感性、独立性、代表性和内部一致性角度进行筛选。结果:经频数分析删除9个条目,经离散程度法分析删除11个条目,经因子分析删除2个条目,经克朗巴赫系数法删除6个条目。结论:用多种方法筛选条目,可在某些条目难于取舍时帮助做出稳定和可靠的选择,并建议采用多种方法相结合的方式进行问卷条目筛选。     

网状Meta分析6种常见针灸疗法治疗原发性痛经的疗效与安全性

目的：基于贝叶斯网状 Meta 分析评价 6 种针灸疗法治疗原发性痛经（PD）的临床疗效与安全性。方法：计算机检索 PubMed、Web of science 等数据库,搜集 6 种常见针灸疗法（针刺、针灸、艾灸、温针灸、电针及穴位埋线）治疗 PD 的随机对照试验研究文献,检索时限为 2000 年 1 月 1 日—2020 年 9 月 30 日。由 2 位研究者独立筛选文献、提取数据和评价纳入研究的偏倚风险。采用 R 软件进行数据分析,以 Stata16.0软件绘制网状证据图。结果：共纳入 98 项随机对照试验研究,总计 7 410 例 PD 患者,涉及 8 种干预措施。所有结局指标均显示随机效应模型整体拟合度较好,可以在一致性模型下进行网状 Meta 分析。在有效率方面,针刺、艾灸、针灸、温针灸、电针、穴位埋线均优于空白或安慰剂、非甾体类抗炎药,针灸、温针灸均优于针刺及艾灸,有效率排序第一为温针灸。在疼痛缓解方面,针灸的效果优于针刺及艾灸,除艾灸与电针外,其余干预措施缓解疼痛的效果均优于非甾体类抗炎药,缓解疼痛效果排序第一为针灸。在安全性方面,各干预措施之间比较,差异无统计学意义,均表现出良好的安全性。结论：6 种针灸疗法治疗 PD 的临床疗效均优于非甾体类抗炎药,针灸与温针灸可成为临床治疗 PD 的首选疗法。     

基于脂质代谢探讨中医从脾论治骨关节炎的作用机制

骨关节炎是临床常见的慢性退行性疾病,属中医学“痹证”范畴。中医学理论认为,该病的发生离不开肝脾肾三脏,其中后天之本脾脏在该病的进程中尤为重要。但目前中医从脾论治骨关节炎只有单纯经典理论支撑,而从脾脏出发得到的脂质代谢与骨关节炎关系的研究成果有助于阐明中医学从脾论治骨关节炎的作用机制。本文从脾与脂质代谢的关系、脂质代谢与骨关节炎的关系及从脾论治骨关节炎的中医理论3个方面,对中医从脾论治骨关节炎的作用机制进行了探讨。     

鼻炎丸Ⅱ号治疗变态反应性鼻炎168例

变态反应性鼻炎 ,也称过敏性鼻炎。是耳鼻喉科常见的一种不易治疗的多发病。近几年据临床观察 ,该病的发生有逐年上升的趋势 ,其原因主要是不健康的膳食结构导致脏腑功能失调、内分泌紊乱、免疫机制低下 ,以鼻病的方式而表现出来 ,其次是遗传与感冒均可引起该病的发生。笔者根据临床表现症状及脏腑之间功能失调 ,以益气固表、泻热、扶阳之法 ,研制专治过敏性鼻炎中成药“鼻炎丸Ⅱ号” ,疗效甚佳 ,近1年我们临床观察 168例患者 ,有效率在 94.1%。1　一般资料本组男 66例 ,女 10 2例 ;年龄 10～ 2 0岁 17例 ;2 1～ 40岁 91例 ;41～ 60岁 60例 …     

基于发展模型的绝经后骨质疏松症中医综合方案疗效评价研究

目的:在社区开展中医综合方案干预绝经后骨质疏松症(PMOP)的示范性研究。方法:采用前瞻性类试验设计,纳入病例40例,分两组,每组20例。试验组用中医综合干预方案,对照组口服钙制剂,疗程均6个月;观测指标为视觉模拟疼痛评分(VAS)、中医症状积分及骨矿密度值(BMD);运用发展模型进行疗效评价研究。结果:试验组与对照组相比,VAS的平均结局分值下降(P0.05);两组对下肢拘挛、畏寒肢冷、骨痛、腰膝酸软症状均有一定的缓解作用,且试验组更优于对照组(P0.05)。对于减缓腰椎BMD的下降试验组优于对照组(P0.05)。结论:中医综合干预方案对缓解患者疼痛、改善症状优于单一钙剂,对延缓BMD的下降也有一定的作用。     

中药与干细胞生物学

干细胞研究是目前国内外生命科学研究的热点和前沿课题。干细胞研究现状展示了其对临床医学研究领域具有重要的理论价值和应用潜力，也为中医药现代化研究带来了新的切入点，中药对造血干细胞生物学影响的研究结果，证实了许多中草药可以作用于不同周期的造血干细胞，并从蛋白质和分子水平影响参与造血干细胞的增殖分化，达到重建恢复骨髓造血机能的目的。提示开展中药对干细胞影响机制的研究，有助于提高中药研究的科技含量，有效发挥中药的优势建立疑难疾病治疗的新技术。     

丹参川芎嗪注射液联合天麻素注射液治疗椎基底动脉供血不足41例

目的:观察丹参川芎嗪注射液联合天麻素注射液治疗椎基底动脉供血不足的临床疗效.方法:将住院患者82例随机分成两组,治疗组41例,使用丹参川芎嗪注射液联合天麻素注射液治疗;对照组41例,使用丹参川芎嗪注射液治疗.两组均连续治疗14天,观察疗效并使用经颅普勒(TCD)测定椎动脉(VA)、基底动脉(BA)平均血流速度(Vm).结果:治疗组有效率78.0%,能显著改善椎-基底动脉的血液循环,与对照组差异有显著性(P<0.05).结论:丹参川芎嗪联合天麻素注射液能显著改善椎基底动脉的血液循环,减轻患者临床症状.     

开口箭的显微鉴别

对民间用药开口箭进行了药材性状、根茎及粉末显微特征鉴别，以期为该药的深入研究及开发奠定基础。