基于抗肝纤维化生物活性及近红外谱效相关的鳖甲质量评价研究

目的 从鳖甲临床抗肝纤维化功效出发并结合近红外光谱,探索建立关联抗肝纤维化活性的鳖甲质量生物活性评价方法。方法 建立转化生长因子-β1（transforming growth factor-β1,TGF-β1）诱导的LX-2肝纤维化细胞模型,采用qRT-PCR检测鳖甲对I型胶原（type I collagen,COL1）mRNA表达的影响,计算鳖甲对COL1 mRNA相对表达量的抑制率;采用Western blotting检测鳖甲对COL1蛋白表达的影响,以评价鳖甲在细胞模型上的抗肝纤维化生物活性。采集并处理不同批次鳖甲药材的近红外光谱数据,通过谱-效相关分析探究鳖甲药材近红外光谱数据与其抗肝纤维化活性的相关性,筛选活性波段,建立鳖甲的效应近红外谱,以效应近红外谱下面积评价鳖甲药材的质量。结果 体外实验表明,与模型组比较,鳖甲水提物（water extract of Trionycis Carapax,WECT）处理组细胞中COL1 mRNA与蛋白表达水平显著下调（P＜0.05、0.01）;基于谱-效相关分析,共筛选得到R＞0.6、P＜0.05且波数大于8 cm⁻¹的活性波段3个,分别为5226～5235 cm⁻¹、5943～6071 cm⁻¹与6379～6396 cm⁻¹,以3个活性波段下面积为指标,建立鳖甲药材的效应近红外谱,计算各特征波段下面积和,并分析其与生物活性的相关性,两者相关系数R为0.813 53。结论 WECT可抑制LX-2细胞外基质的产生来治疗肝纤维化;效应波谱下面积和（5226～5235 cm⁻¹、5943～6071 cm⁻¹与6379～6396 cm⁻¹）作为鳖甲药材的质量评价系数,用于评价鳖甲药材的质量,可区分不同批次鳖甲药材的抗肝纤维化活性。     

成都地区汉族人群ACE基因多态性与血清ACE活性的相关性

为调查中国汉族人群血管紧张素转换酶(ACE) 基因多态性分布及与血清ACE(SA CE)活性的相关性.采用比色法和PCR技术,对90例健康汉族人群进行SACE活性和ACE基因插入/缺失(I/D)多态性的检测.结果显示:中国汉族人群ACE基因DD型占18%,DI型占44%,II 型占38%, D和I等位基因频率分别为0.40和0.60.ACE基因多态性与SACE活性密切相关,提示不同种族间ACE基因分布存在着差异,中国汉族人群ACE基因多态性以II型和I等位基因占优势;SACE活性受ACE基因I/D多态性的影响.     

刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护

随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患。医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施。     

表浅型食管癌经内镜黏膜下剥离术导致非治愈性切除的危险因素及长期生存分析

Objective To identify risk factors of non-curative resection in superficial esophageal cancer (SEC) after endoscopic submucosal dissection and to evaluate the prognosis. Methods We retrospectively analyzed the data of 207 SEC patients who received ESD. The median follow-up was 48 months. Results The en bloc resection rate was 89.25% (191/214), the complete resection rate was 80.84 % (173/214), the curative resection rate was 70.09% (150/214) and the non-curative resection rate was 29.91% (64/214). The maximum long diameter of specimen was 110 mm. Age, gender, tumor size, lesions performance during surgery and operation time were associated with the non-curative resection (P<0.05). Female, lesion diameter≥50mm and poorly performed lesions were identified as significant risk factors for non-curative resection. In the noncurative resection group, there was no difference in cancer-free survival and survival between patients who had no additional treatmeat after ESD and those who underwent surgery or radiotherapy. Conclusion For patients with poor general condition who are not willing to undergo surgery or chemoradiotherapy, regular endoscopy seems to be an option. © 2020, CHINA RESEARCH ON PREVENTION AND TREATMENT. All rights reserved.     

医院医疗器械临床试验的特点及管理对策

该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料,结合临床试验过程中的管理经验,对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述,并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量,提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。     

临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建

探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查。远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器（B/S）架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议（HTTPS）访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性。在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查和稽查,确保数据安全和个人隐私。数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向。