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国产丙硫氧嘧啶片在中国男性志愿者的人体药动学及生物等效性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 :研究健康男性自愿者口服国产丙硫氧嘧啶片的人体相对生物利用度及生物等效性。方法 :2 0名健康男性志愿者随机交叉自身对照分别单次口服丙硫氧嘧啶国产及进口片剂各 2 0 0mg。用HPLC法检测血药浓度 ,以内标法定量。结果 :峰浓度Cmax分别为 (5 .7± 1.5 )及 (5 .8± 1.8)mg·L- 1;达峰时间Tmax分别为 (1.4± 0 .8)及 (1.4± 0 .7)h ;消除相半衰期t1/2 分别为 (1.7± 0 .3)及 (1.7± 0 .2 )h ;AUC0 -t分别为 (18.0± 4 .4 )及 (17.8± 4 .6 )mg·h·L- 1;AUC0 -∞ 分别为 (18.1± 4 .5 )及 (17.9± 4 .7)mg·h·L- 1。受试片相对于参比片的生物利用度为(10 1.9± 13.2 ) %。结论 :丙硫氧嘧啶片国产片和进口片具有生物等效性 相似文献
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目的建立血浆中硝苯地平浓度的HPLC分析方法,并用此法检测硝苯地平在Beagle犬体内的药物浓度。方法选择尼群地平为内标,血浆经无水乙醚-正己烷(3:1)提取,采用Hypersil BDS C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-水(1:1) (1%磷酸调节pH至3.5)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,紫外检测波长为238 nm。2只Beagle犬服用硝苯地平30 mg后用此法检测其血药浓度。结果硝苯地平在2~200μg·L-1线性关系良好(r=0.999 6),最低检测限为1μg·L-1(S/N≥3)。提取回收率为77.6%~87.3%,相对回收率在90.5%~101.7%内;日内精密度RSD≤7.1%,日间精密度RSD≤2.5%。结论本方法简便、准确灵敏,重现性好,可用于硝苯地平的血药浓度分析及进行药动学和生物等效性实验研究。 相似文献
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目的观察清肝健脾法治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的临床疗效及对围产儿预后的影响。方法选取昆山市中医院产科入院治疗的ICP患者61例,按先后顺序随机分为二组,治疗组予清肝健牌ICP方,对照组予地塞米松、门冬氨酸钾镁。结果清肝健脾法能降低妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇的ALT、AST、TBIL、TBA值,能减轻妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇皮肤瘙痒的程度;对围产儿预后有积极的影响。结论清肝健脾法治疗妊娠期肝内胆汁淤积症疗效确切,其可能通过降低妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇的ALT、AST、TBIL、TBA值来治疗妊娠期肝内胆汁淤积症及影响新生儿的预后。 相似文献
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HPLC法同时测定健康人血浆中贝那普利及其代谢物贝那普利拉的浓度 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立一种灵敏度较高的高效液相色谱法,可同时测定健康人血浆中贝那普利及其代谢物贝那普利拉的浓度。方法流动相用0.02mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(7∶3)(pH2.6),用取梯度洗脱法,血浆样本用C8固相小柱萃取,紫外检测波长为237nm。结果贝那普利:在0.06~2μg·mL-1,线性关系良好;最低检测限为0.03μg·mL-1;日内RSD≤6.3%,日间RSD≤4.0%;提取回收率在73%~78.5%(n=5),相对回收率在93.2%~101.3%。贝那普利拉:在0.06~2μg·mL-1,线性关系良好;最低检测限为0.03μg·mL-1;日内RSD≤8.5%,日间RSD≤6.0%;提取回收率在67.7%~74.1%(n=5),相对回收率在95.6%~103.2%。结论本方法灵敏度高、重现性好,可用于贝那普利人体生物利用度和药代动力学研究。 相似文献
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目的:研究氧氟沙星缓释片单次、多次给药的人体药代动力学特征,并与氧氟沙星片比较其缓释特征与生物等效性。方法:单次给药20例健康成年男性受试者随机分组,自身双周期交叉对照,单次口服药物400mg;多次给药18例健康成年男性受试者随机分组,自身双周期交叉对照,多次口服药物(参比制剂400mg/2次/d×5d,受试制剂400mg/次/d×5d)。通过反相HPLC法测定血浆氧氟沙星浓度,采用非房室模型计算药代动力学参数,并进行统计分析。结果:单次给药参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(5382±1558)、(3419±1034)μg/L;Tmax分别为(1.7±0.6)、(4.2±1.8)h;t1/2分别为(8.2±1.0)、(7.6±1.8)h;MRT分别为(8.6±0.9)、(10.3±1.4)h;AUC分别为(33764±5297)、(31280±4412)/zg·L-1·h;AUC分另别为(34643±5356)、(32642±4257)Frel为(97.9±12.4)%。方差分析显示,MRT各参数受试制剂与参比制剂差异具有统计学意义;各参数受试制剂与参比制剂差异无统计学意义。等效性检验显示,受试制剂与参比制剂90%可信限。为89.0%~97.0%;AUC为91.4%~97.8%。多次给药参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(3732±1502)、(3564±982)μg/L;Cmax分别为(750±193)、(438±89)分别为(1.5i0.5)、(3.7±1.7)h;AUCss分别为(32689±4786)、(33591±7929)分别为(1362±199)、(1405±337)μg/L;DF分别为(216.1±76.5)、(221.5i33.9)%;F刊为(102.9±22.5)%。方差分析显示,AUCss、DF受试制剂与参比制剂差异均无统计学意义。等效性检验显示,909/6可信限Cmax为80.8%~114.6%;AUCss为89.3%~111.9%;为89.5%~112.4%;DF为93。7%~122.4%。结论:受试制剂氧氟沙星缓释片相对于参比制剂氧氟沙星片,单次给药具有缓释动力学特征及吸收程度生物等效,多次给药达稳态时具有生物等效性。 相似文献
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