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目的研究性分析FDA要求的包含软件产品的医疗设备上市前需要提交的资料。方法介绍了如何确认软件设备关注度和每种关注度需要提交的文档内容。结果与结论关注度文件应包括设备设计阐述、设计实施文件、软件测试说明、软件管理风险与危害分析及连接设计、实施、测试和风险管理的可追溯性分析。 相似文献
92.
趋化因子是一类具有趋化功能和免疫调节功能的细胞因子,分子量约为8-12 kD.根据其分子N端半胱氨酸残基(Cys)的不同,可分为4类:CXC、CC、C和CX3C[1,2].Fractalkine(Fkn)即CX3CL1,属于其中的CX3C家族[3],是一类比较独特的趋化因子.Fkn含373个氨基酸残基,以膜结合型和可溶型两种形式存在,其中膜结合型由趋化功能区(chemokine domain)、黏蛋白样柄(mucin-like stalk)、跨膜区和胞内区4部分组成.哺乳动物的脑、肺、心脏、肝脏、肾脏和骨骼肌等器官中都可检测到Fkn[4].早先的实验表明,在大脑中Fkn由神经元表达,其受体CX3CR1位于小胶质细胞膜上[5].但后来发现小胶质细胞和星形胶质细胞同样能分泌Fkn[6],而在海马神经元上也发现了CX3CR1[7].人的Fkn基因定位于16q13.大鼠和小鼠的.Fkn基因则分别位于第19号染色体和第8号染色体上. 相似文献
93.
94.
目的:观察补肾解郁调冲方对多囊卵巢综合征(PCOS)合并慢性不可预知温和刺激(CUMS)大鼠卵巢/海马功能的调节作用及对SIRT1/P53通路的调控作用。方法:将40只具有正常动情周期的大鼠随机分为空白组、模型组、中药组及西药组,除空白组外均采用来曲唑联合CUMS法造模28 d,造模完成后,中药组予补肾解郁调冲方治疗,西药组予达英-35治疗。观察指标包括卵巢组织形态学、血清性激素水平等PCOS病理状态的变化,旷场试验、海马组织形态学、血清神经递质水平等慢性应激病理状态的变化,以及卵巢及海马组织内SIRT1/P53信号通路蛋白的表达情况。结果:与空白组比较,模型组大鼠卵巢呈多囊样改变,促黄体生成素(LH)、游离睾酮(FT)显著升高(P<0.01);旷场试验活动次数减少(P<0.05),海马神经元细胞形态改变,血清五羟色胺(5-HT)、多巴胺(DA)、去甲肾上腺素(NE)水平降低(P<0.01,P<0.05)。与模型组比较,各治疗组PCOS病理状态及慢性应激病理状态均不同程度的改善。模型组卵巢及海马组织SIRT1显著降低(P<0.05),卵巢组织乙酰化P53(... 相似文献
95.
目的 探讨中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)、血小板/淋巴细胞比值(PLR)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、血红蛋白(Hb)、D-二聚体(D-D)与急性脑梗死非溶栓治疗后出血性转化的相关性.方法 回顾性选取2015年1月至2019年12月安徽医科大学附属六安医院收治的80例急性脑梗死非溶栓治疗后出血性转化患者为观察组... 相似文献
96.
98.
99.
目的探讨脐带间充质干细胞联合渗液吸收贴治疗Ⅱ、Ⅲ期压疮的临床效果。方法将36例脊髓损伤合并Ⅱ、Ⅲ期压疮患者随机分为对照组(Ⅱ期18处、Ⅲ期13处)和观察组(Ⅱ期24处、Ⅲ期压疮11处)。对照组采用常规治疗与护理方法;观察组采用脐带间充质干细胞联合渗液吸收贴治疗的方法,即局部清创、消毒后将1mL脐带间充质干细胞混悬液均匀涂抹于创面,并外敷渗液吸收贴。所有患者每2天换药1次,直至创面愈合。结果两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05);两组显效时间和治愈时间比较,差异有统计学意义(均P<0.01)。结论脐带间充质干细胞联合渗液吸收贴可有效治疗Ⅱ、Ⅲ期压疮,并显著缩短创口治愈时间。 相似文献
100.
目的探讨咪达唑仑复合左旋布比卡因用于臂丛神经阻滞上肢手术中效果。方法选择2017年4月~2018年9月行上肢手术的患者100例进行观察,采用随机数字表法均分为观察组和对照组各50例。两组患者均行超声引导下臂丛神经阻滞,对照组接受0.375%的左旋布比卡因30mL+1mL生理盐水,观察组接受0.375%的左旋布比卡因30mL+咪达唑仑50μg/kg。比较两组患者臂丛神经阻滞效果,切皮时及术毕时的VAS评分和Ramsay评分,以及围术期不良反应。结果观察组的痛觉和运动阻滞起效时间明显短于对照组,而持续时间长于对照组,且镇痛时间长于对照组,观察组切皮和术毕时的VAS评分均低于对照组,术毕时Ramsay评分高于对照组,上述差异均有统计学意义(P 0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ~2=0.102,P=0.749)。结论咪达唑仑复合左旋布比卡因用于臂丛神经阻滞上肢手术中可有效增强麻醉效果,缩短阻滞起效时间,延长持续时间及镇痛时间,安全有效。 相似文献