初探如何加强医疗器械临床试验的伦理审查

通过对医疗器械临床试验的伦理审查内容、流程进行分析和评述,探讨其审查过程中需要重点关注的几个方面、以及执行过程中可能存在的问题及其解决方案,为医疗机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考。     

竹节香附素A抗炎作用的研究北大核心CSCD

目的在构建核转录因子-κB(NF-κB)通路报告基因模型后,研究竹节香附素A(RDA)抗炎的作用及其作用机制。方法用双荧光素酶报告基因技术,以p NF-kappa B-Luc(p NF-κB-Luc)、pr L-tk质粒转染RAW 264.7细胞,脂多糖(LPS)为激活剂,构建靶向NF-κB通路的报告基因模型,RDA和吡咯烷二硫氨基甲酸酯(PDTC)分别给药验证模型。空白组给予空白培养基,模型组给予含LPS的培养基,对照组给予含PDTC的培养基,实验组给予含RDA的培养基。用Western-blot技术检测RDA对细胞蛋白p65和IκBα表达的影响。结果当LPS浓度为10μg·m L^(-1),转染试剂量为2μL时,成功构建靶向NF-κB通路的报告基因模型。RDA能够降低转染后细胞内p65和IκBα亚基的磷酸化,显著抑制NF-κB信号通路。结论本文构建的模型具有快速、稳定、特异、高通量等特点,可用于抗炎活性成分筛选,确认RDA的抗炎机制与NF-κB通路有关。     

雷帕霉素洗脱支架系统中雷帕霉素的含量测定

目的：建立高效液相色谱法测定雷帕霉素洗脱支架中雷帕霉素含量测定的方法并对样品制备方法进行了验证.方法：用waters 1525高效液相色谱仪进行检测,色谱柱为C18柱（250mm ×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇∶乙腈∶水（67∶ 15∶ 18）,流速1mL/min,紫外检测器,检测波长为280nm,外标法定量.结果：雷帕霉素的线性范围为19.2～77.6μg/mL（r=0.9993）,检出限为0.388μg/mL,平均加样回收率为98.86％.结论：该方法简便、快速、准确,可用于雷帕霉素洗脱支架系统中雷帕霉素的含量测定.     

N-乙酰半胱氨酸对稳定期慢性阻塞性肺疾病的治疗作用

目的：探讨N-乙酰半胱氨酸（NAC）对稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的治疗效果。方法：选取本院2012年8月-2013年2月确诊为COPD稳定期的60例患者,按照随机数字表法将其分为观察组和对照组各30例。对照组给予常规治疗,观察组在常规治疗基础上联合NAC治疗1年,观察比较两组FEV1%pred、SGRQ评分、急性加重次数及住院次数的差异。结果：两组治疗后与治疗前比较,FEV1%pred明显升高（P〈0.05）,SGRQ评分、急性加重次数、住院次数均明显降低（P〈0.05）;且两组治疗后比较差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论：NAC可以显著改善稳定期COPD患者肺功能、生活质量,并降低急性加重次数、住院次数,值得临床推广。     

白三烯受体拮抗剂对吸烟哮喘患者病情控制的影响

目的：探讨白三烯受体拮抗剂对吸烟哮喘患者病情控制的影响。方法：选取2013年3-12月在门诊就诊的110例吸烟哮喘患者,按照随机数字表法将其分为对照组54例和观察组56例。对照组给予吸入糖皮质激素（布地奈德）治疗,必要时吸入β2受体激动剂;观察组在此治疗基础上加用孟鲁司特钠治疗,疗程4周。观察比较两组治疗前后哮喘控制测试（ACT）评分、哮喘症状评分、晨间及夜间呼气峰流速（PEF）。结果：观察组治疗后ACT评分、晨间及夜间PEF%pred均明显高于治疗前及对照组,且哮喘症状评分明显低于治疗前及对照组,差异均有统计学意义（P〈0.05）。对照组治疗前后各项指标比较差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论：白三烯受体拮抗剂能够使吸烟哮喘患者的病情控制得到改善,可能是治疗吸烟哮喘患者的一种有效药物。     

金威消石颗粒对大鼠肝肾及凝血功能影响的实验研究

目的：探讨金威消石颗粒对大鼠肝肾及凝血功能的影响。方法：健康SD大鼠40只,雌雄各半,随机分为金威消石颗粒高、中、低剂量组及空白对照组,分别经胃灌注不同浓度的金威消石颗粒混悬液和蒸馏水,12．5mL／kg,每天2次,每周给药6天,连续3月。然后经腹腔动脉取组1mL,检查肝肾功能和凝血酶原时间（PT）。结果：与空白对照组比较,金威消石颗粒低剂量组大鼠血浆白蛋白降低（P〈0．05）,中剂量组碱性磷酸酶增高（P〈0．05）,但均在正常范围内,无明显生物学意义。各剂量组大鼠血浆转氨酶、肾功能及PT与空白对照组比较,差异无显著性意义（P〉0．05）。结论：金威消石颗粒给药3月对大鼠肝肾及凝血功能未产生明显不良反应。     

中药方早期干预对SHR子鼠血管平滑肌细胞内Ca^2＋的影响

目的：探讨滋补肝肾、活血祛痰方药早期干预对原发性高血压形成的影响。方法：在原发性高血压大鼠(SHR)孕期及子代出生后10周前给予滋补肝肾、活血祛痰方药治疗，观察该方药对其子鼠血压、左室肥厚及动脉平滑肌细胞(VSMC)内Ca^2 浓度的影响。结果：10周龄SHR即已形成一定程度的左室肥厚，经滋补肝肾、活血祛痰方药早期干预，其子代大鼠血压显著下降(P＜0.05)，左室肥厚明显消退(P＜0．01)，动脉VSMC的Ca^2 明显低干未加处理的SHR对照组(P＜0.01)。结论：子代胚胎形成期及出生后10周前可能是SHR高血压发生，发展过程中的重要时期，在此期经滋补肝肾、活血祛痰方药干预，能够减弱及其发病，并对其并发心肌肥厚有积极预防作用。     

芍黄安肠汤治疗溃疡性结肠炎临床研究

目的:观察芍黄安肠汤治疗溃疡性结肠炎(UC)的疗效及对患者血清细胞因子[白介素23(IL-23)、白介素17(IL-17)、可溶性白细胞介素-2受体(sIL-2R)、循环免疫复合物(CIC)]水平的影响。方法:选取2018年1月～2019年6月我院收治的94例UC患者作为分析对象,按照随机数字表法将其分为观察组与对照组各47例。对照组患者给予常规治疗,观察组患者在常规治疗基础上给予口服芍黄安肠汤治疗,两组患者均治疗1个月。治疗1个月后,观察两组患者临床疗效,比较治疗前、治疗1个月后两组患者中医证候(大便泄泻、腹胀腹痛、纳差、倦怠乏力)积分,内镜分级评分、血清细胞因子(IL-23、IL-17、sIL-2R、CIC)水平变化情况。结果:治疗1个月后,观察组患者临床总有效率明显高于对照组(P均0.05)。两组患者中医证候积分、内镜分级评分、血清细胞因子(IL-23、IL-17、sIL-2R、CIC)水平均低于治疗前,且观察组低于对照组(P均0.05);两组患者生活质量水平明显高于治疗前,且观察组高于对照组(P均0.05)。结论口服芍黄安肠汤治疗溃UC疗效显著,能有效改善患者临床症状,降低血清细胞因子水平,提高生活质量。     

清肺定喘汤治疗支气管哮喘热哮型疗效观察

目的观察清肺定喘汤治疗支气管哮喘急性发作患者的临床疗效。方法将85例患者随机分为两组,治疗组予以清肺定喘汤口服,对照组给予西医常规治疗;治疗7d后比较两组治疗前后症状、体征变化及外周血嗜酸性粒细胞及T淋巴细胞亚群水平变化。结果两组患者总有效率相近;治疗组嗜酸性粒细胞较对照组明显降低,CD4 无明显变化,CD8 明显升高,CD4 /CD8 明显下降。结论清肺定喘汤可明显改善支气管哮喘急性发作患者的临床表现,抑制炎性介质的释放,减轻气道高反应状态,改善患者免疫功能。     

构建创新型中药产业集群——贯彻科学发展观

中药产业是我国民族产业的代表,随着中药现代化的推进,中药产业发展迅速,集群化趋势日渐显明。作者概述了中药产业的现状,结合产业集群的相关概念和内涵,分析并提出了构建创新型中药产业集群,同时根据相关概念对我国中药产业集群进行了定位,论述了构建创新型中药产业集群的思路以及相关措施,为中药产业的发展提供了建设性的意见。