美国FDA公布探索性新药申请研究指南（草稿）

美国FDA公布新的指南草案，明确了规划人体探索性临床新药研究（IND）应考虑的临床前和临床途径。     

美国公布降低风险指南最终稿

美国FDA公布了三个指南文件（最终版），指导制药公司在产品的完整生命周期对风险进行评价、监测和管理。产品的一个完整生命周期包括开发、审批和上市阶段。     

欧盟转向儿童用药及流感大流行用药

2005年秋季，欧盟对一系列前沿问题立法，包括儿童用药、禽流感及备受争议的化学品安全的REACH议案。     

欧洲敦促制定新的儿科哮喘指南

欧洲必须制定一个新的儿科哮喘指南，指南应正视儿童与成人在哮喘治疗上的差异，并且认识到不同年龄段儿童、他们的医生以及保健人员的特殊需求，这是在丹麦哥本哈根召开的儿科工作组大会上，由来自18个欧洲国家的36位专家提出的观点。     

欧洲不育症市场“远未开发”

据Frost ＆ Sullivan的一份最新报告称，欧洲超过一半的40岁以上男性患有勃起功能障碍（ED），但仅有10％～15％的人寻求治疗，不育症药物市场还没有像预期的那样启动。     

美国拟采取具体情况具体分析的仿制生物产品审批方式

美国FDA考虑对生物通用名产品的审批采取具体情况具体分析的方式。还没有仿制生物制品在美国得到批准，但Pfizer公司的人生长激素的通用名版本Genotrophin（somatropin）已经在澳大利亚获得批准。欧盟的生物制品仿制产品指南已经发布。     

MHRA警告非洲草药

英国药品监管局MHRA警告说，两种在英国销售的非洲草药M2和Energy2000可能含有有毒成分，不要购买或使用这两种产品。据信这些产品含马兜铃类成分及羊角拗属植物，前者可引起肾衰竭及癌症，后者则会导致严重的心脏问题。     

海马内注射淀粉样蛋白对大鼠海马细胞内钙稳态的影响

目的 研究海马内注射β-淀粉样蛋白(Aβ)对大鼠海马细胞内钙稳态的影响.方法 将30只成年清洁级SD雄性大鼠按体重随机分为6组,每组5只.采用海马内注射方式染毒Aβ25～35,剂量分别为10、5、lμg/只,设立生理盐水组、假手术组和正常对照组.于术后14d,检测大鼠海马Ca2+-ATPase的活力及海马细胞内游离钙离子的浓度和海马内Sorcin、Ryr2 mRNA的表达水平.结果 与生理盐水组相比,各Aβ25～35染毒组大鼠海马Ca2+-ATPase活力均降低,5、10μg Aβ25～35染毒组大鼠海马细胞内游离钙离子浓度和各Aβ25～35染毒组大鼠海马细胞内Sorcin、Ryr2 mRNA的表达水平均下降,差异有统计学意义(P＜0.05,P＜0.01);且随着Aβ25～35染毒量的升高,大鼠海马Ca2+-ATPase活力呈下降趋势,海马细胞内游离钙离子的浓度和海马内Sorcin、Ryr2 mRNA的表达水平均呈上升趋势.而假手术组、生理盐水组与正常对照组大鼠海马以上4个指标间比较,差异均无统计学意义.结论 Aβ25～35可以通过破坏大鼠海马细胞内钙稳态而发挥神经毒性作用.     

醋酸钠-醋酸体系DNA、组蛋白复合产生共振光散射衰减测定铝

目的：探讨微量铝的测定方法。方法：共振光散射衰减法。结果：在pH值5．5,0．25mg／LDNA及40mg／L组蛋白条件下，扫描光谱显示最大光散射波长为332．8nm，铝离子浓度在0．54-4．86mg／L范围内，和光散射强度呈负相关，线性回归方程为y=10．9-0．0189X，回归系数为0．998，回收率在92％-106％。结论：该方法灵敏、简便、快速，适合进行微量铝离子的测定。     

保肾宁胶囊对甘油造成的急性肾功能衰竭少尿模型的影响

目的采用甘油造成急性肾功能衰竭少尿模型,观察保肾宁胶囊对急性肾功能衰竭的影响。方法SD大鼠随机分为对照组、尿毒清阳性对照组、模型组和不同剂量保肾宁胶囊干预组,观察保肾宁胶囊对ARF大鼠一般情况、肾功能及电解质的影响。结果保肾宁胶囊11．0g生药／kg能增高甘油所致急性肾衰大鼠的尿量,改善少尿症状,能显著降低血Cr水平,使肾功能得到一定程度的改善;5．5、2．8g生药／kg剂量可纠正急性肾衰大鼠的电解质紊乱,使血钠异常得到明显改善。结论保肾宁胶囊对甘油引起的急性肾功能衰竭具有一定的改善作用。