全血黏度测定质控品的适用性研究

目的 分析比较1种非牛顿流体质控品对3种血液黏度计的适用性,探讨全血黏度测定质控品的适用性对室内质控及实验室间比对活动的影响.方法 用血液黏度计B、C、D在3种不同切变率下(1 s~(-1)、30 s~(-1)、200 s~(-1))对30份全血标本进行平行测定,根据测定结果绘出3台血液黏度计的全血切变率-黏度曲线.同时,在1个工作日内用上述3种血液黏度计对质控品A进行10次平行测定,根据测定结果绘出3台血液黏度计的质控品A切变率-黏度曲线.然后,在4个工作日内再用3种血液黏度计每日分别测定原厂家配套质控品及质控品A各5次,对每台血液黏度计的原厂家质控品及质控品A的4组日测定值进行F检验,考察其日测定值间是否有差异.最后,将质控品A分发给全国49家实验室,各实验室对其进行全血黏度测定,测定结果按实验室所用血液黏度计不同分为血液黏度计B组(20家)、血液黏度计C组(20家)与血液黏度计D组(9家),计算各组在切变率为1 s-1下的组内变异系数.结果血液黏度计B、C、D对30份全血标本的测定结果有较大差异,切变率1 s-1下的测定结果依次下降[(23.88±1.63)、(20.40±1.97)、(13.52±1.43)mPa·s];切变率200 s-1下却依次升高[(3.39±0.36)、(4.88±0.51)、(5.34±0.66)mPa·s];切变率30 s-1下血液黏度计C测值最高,余者依次为仪器D与B[分别为(8.14±0.75)、(6.97±0.83)、(4.74±0.68)mPa·s].3台血液黏度计对质控品A进行测定时,切变率1 s-1下的测定结果依次降低[(22.29±0.56)、(16.93±0.71)、(6.01±0.10)mPa·s];切变率30 s-1下血液黏度计C的测值最高,其次为B与D[分别为(7.35±0.07)、(4.29±0.05)、(3.57±0.05)mPa·s];切变率200 s-1时的测定结果依C、D、B的顺序下降[(3.43±0.03)、(3.07±0.04)、(2.92±0.04)mPa·s].分别比较3台血液黏度计测定原厂家质控品及质控品A的4组日测定值,切变率1 s-1下血液黏度计B测定原厂家质控品与质控品A的日测定值问差异无统计学意义(F值分别为2.63和1.37,P均>0.05),血液黏度计C与D测定原厂家质控品的日测定值间的差异也无统计学意义(F值分别为0.33和3.14,P均>0.05),但测定质控品A的日测定值间差异有统计学意义(F值分别为5.76和8.00,P均<0.05);切变率30s-1下3台血液黏度计测定原厂家质控品的日测定值间差异无统计学意义(F值分别为0.31、0.18和2.26,P均>0.05),对质控品A的日测定值间也差异无统计学意义(F值分别为1.03、1.83和2.40,P均>0.05);切变率200 s-1下3台血液黏度计测定原厂家质控品的日测定值间无差异(F值分别为2.59、0.68和2.96,P均>0.05),对质控品A的日测定值间亦差异无统计学意义(F值分别为2.31、3.01和2.28,P均>0.05).全国49家实验室在切变率1 s~(-1)下测定质控品A,血液黏度计B、C、D组的测定结果分别为(18.47±1.30)、(11.17±2.38)、(8.17±5.21)mPa·s,其中血液黏度计B组的组内变异最小(7.03%),血液黏度计D组与C组的组内变异依次为63.75%,21.31%.结论 质控品A可以在血液黏度计B上稳定模拟全血流变特性,但在血液黏度计C与D上只能部分模拟全血,故质控品A最适用于仪器B.由于人工制备的非牛顿流体质控物只能在一定条件下模拟全血的流变特性,因此实验室在选择室内质控品时应注意评价其流变学特性与全血的相似程度,只有在测定时可以近似模拟全血的候选品才可作为全血黏度测定的质控品.在选择第三方质控品作为实验室间比对用标本时,同样也需重视其适用性问题.通过充分的预实验以明确所选用质控品的适用性,可最大程度地减少由标本适用性所带来的室间差异,使实验室间比对结果能准确反映实验室检测质量.     

胆固醇、HDL-C和甘油三酯试剂盒质量检定标准、检定方法

根据<药品管理法>的有关规定,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度.卫生部临床检验中心受卫生部的委托,自1992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理,并促进其不断完善提高.     

血清总甘油测定基质效应的研究

目的 评价28种质控血清或校准物在8种总甘油常规检测系统下的基质效应,并评价常规系统校准的准确性.方法 以同位素稀释液相色谱串联质谱测定m清总甘油的方法为对比方法,用甘油氧化酶法的8种常规测定系统为待评价方法,测定20份人新鲜血清和28种制备物中的总甘油.将两法测定人新鲜血清的结果作直线回归,求得Y值双侧95%的预测区问,评价制备物的基质效应.通过分析新鲜血清样本的测定结果评价常规系统校准的准确性.结果 制备物在进口A、B、C系统和国产D系统巾表现正基质效应,进口D系统正、负基质效应均有以正效应为主,国产A、B系统正、负基质效应均以负效应为主,只有1个制备物对国产C系统有较弱的基质效应.同对比方法相比,国产A、D系统存在正校准偏差,进口A、B、C、D和国产B系统1竽在负偏差,国产C系统不存在校准偏差.结论 我国血清总甘油的部分常规检测系统存在校准偏差,部分质控物和校准物存在基质效应.为实现检验结果的准确性和实验室问的可比性,临床标准化工作势在必行.     

高密度脂蛋白胆固醇测定匀相法试剂评价

低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)升高是动脉粥样硬化性心血管疾病(CVD)的重要危险因素。饮食和药物干预研究结果表明降低LDLC可以减少CVD事件的发生和死亡。因此,在美国国家胆固醇教育计划(NCEP)成人治疗方案第三版(ATPⅢ)和我国成人血脂异常防治指南中,都将降LDLC治疗作为CVD防治的第一目标。所以,CVD危险评估和干预效果评价有赖于LDLC的准确测定。为保证病人危险水平的正确划分,NCEP脂蛋白测定工作组建议LDLC常规分析的总误差不超过....     

酶法测定血清淀粉酶方法及临床应用

介绍使用国产葡萄糖苷酶来代替进口的葡萄糖苷酶测定血清α－淀粉酶，测定缓冲液为０．１ｍｍｏｌ／Ｌ磷酸盐缓冲液（ｐＨ＝６．８），葡萄糖苷酶浓度〉８０００Ｕ／Ｌ，该法测定血清α－淀粉酶至少在０～４２０Ｕ／Ｌ内有良好的线性，批内不精密度〈２％，日间不精密度〈３％与ＰＮ方法比较有良好的相关性，特异性也较高，可满足医院临床使用的要求。     

对4个HbA1c测定系统的精密度和正确度验证

目的验证4个HbA1C测定系统的正确度、精密度,以判断是否符合相关要求,为临床实验室的使用提供相关依据。方法采用一种简便的实验方案,在5d内,对3个基于离子交换高效液相色谱法和1个基于免疫比浊法原理的HbA1c测定系统进行精密度和正确度验证实验,计算各个系统的批内精密度、实验室内精密度及测定结果的正确度。结果4个系统的批内精密度CV为0．26％～1．02％,实验室内精密度CV为0．28％～1．50％;4个系统测定标准物质的均值[美国国家HbA,C标准化计划（NGSP）值]和标准物质定值的偏倚为-0．34％HbA1c～0．41％HbA1C,与国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）定值导出的NGSP值的偏倚为-0．14％HbA1c～0．60％HbA1c。结论4个系统的批内精密度和实验室内精密度及正确度性能符合相关要求,能满足临床工作的需要。     

国产尿素试剂盒（脲酶波氏比色法）检定情况小结

卫生部临床检验中心爱卫生部委托对国内部分体外诊断试剂品种进行质量检定，现就国内市售尿素试剂盒（麻醉波氏比色祛）的检定结果介绍如下：从1992年下半年开始试剂检定至1994年7月，尿素试刑企（啄酶波氏比色法）共有15个厂家，15个试剂盒送检，我们对送检样品（连续三批产品）进行了线性范围、批内瓶间差、批间差、回收串及稳定性方面的检定．检定完全按试剂盒说明书提供的手工测定方法操作，仪器采用日立U一3000分光光度计，标准液由卫生部临床检验中心配制．尿素试剂盒（因醉波氏比色法）技术暂行标准：测定线住范围：＞20．22mmol／L…     

酶校准品在血清酶测定结果标准化中的应用

目的研究酶校准品用于校准不同的“仪器/试剂”测定系统时,能否增加各系统间血清酶测定结果的可比性。方法在日立7170A和CX9全自动生化分析仪上用4种不同的试剂分别测定150份不同浓度分布的新鲜血清中的丙氨酸转氨酶(ALT),天门冬氨酸转氨酶(AST),碱性磷酸酶〔(ALP),100份〕,肌酸激酶(CK),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶(LD)等6种酶的活性。同1份标本用4种不同的“仪器/试剂”测定系统进行校准前和校准后测定,比较各测定系统测定前后的均值。结果发现不同的“仪器/试剂”系统间的测定结果存在一定差异(各系统间均值的CV值≥7.0%,其中ALP为27.0%,GGT为17.4%),用统一的酶校准品校准后,各系统间测定结果的差异明显减小(除ALP和GGT的CV值分别为6.6%和5.1%外,其余各项目的CV值均＜5%)。结论统一的某些酶校准品能增加不同的测定系统间结果的可比性。     

循证医学及其实践

近年来 ,循证医学 (evidencebasedmedicine ,EBM)和循证检验医学 (evidencebasedlaboratorymedicine ,EBLM)在医学领域中迅速兴起 ,为以往以经验医学为主的临床医学注入了新的活力。循证医学的核心思想 ,是在最好的临床研究基础上 ,结合个人的临床经验做出医疗决策。“证据”是循证医学的基础 ,它主要来源于医学文献的研究报告 ,特别是采用随机对照实验、设计合理、方法严谨的临床研究数据。针对临床医学提出的问题 ,EBM采用系统回顾 (systematicreview)和荟萃分析等方法 ,对相关研究结果进行科学地评价以获取最佳证据 ,并用于解决临床医学问题。循证医学在中国仍处于发展初期 ,但其重要性受到愈来愈多的医学工作者的重视。为使实验室检验结果更好地为临床诊断、治疗和疾病监测服务 ,促使临床研究工作和撰写研究报告的规范化 ,我们将为读者陆续选编数篇此类文章 ,期望EBM和EBLM能在检验医学领域中发挥应有的效用。