关于药品GMP符合性检查实施的综述

新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求。本文旨在通过梳理相关法律法规,阐述药品GMP符合性检查定义、法律依据、检查分类,同时针对药品GMP符合性检查常态化、关注要点、同步实施检查情形及恢复生产启动药品GMP符合性检查时间等操作层面容易遇到的问题进行梳理总结,为药品GMP符合性检查的施行提供参考意见。     

益气行气导滞法对便秘小鼠排便功能及结肠病理变化影响的研究

目的：观察枳术通便汤对便秘小鼠排便功能及结肠病理变化的影响。方法：将60只美国癌症研究所（Institute of Cancer Research,ICR）雄性小鼠随机分为正常组、模型组、阳性药莫沙必利组、枳术通便汤高、中、低剂量组6组。采用复方地芬诺酯混悬液对除正常组以外的5组小鼠灌胃14 d,建立便秘模型。分别以枳术通便汤、莫沙必利对枳术通便汤高、中、低剂量组和莫沙必利组给药治疗14 d。分别于造模前后、治疗前后检测首次排便时间及24 h内粪便粒数及粪便总质量、粪便含水率,检测小肠推进率,运用酶联免疫吸附试验法检测小鼠结肠组织血管活性肠肽（Vasoactive Intestinal Peptide,VIP）、P物质（Substance P,SP）表达的影响。苏木素-伊红染色,光学显微镜下观察实验小鼠结肠病理变化。结果：(1)与模型组比较,枳术通便汤可以显著缩短首粒粪便时间（P <0.05）,同时可以增加小鼠粪便总质量及粪便含水率（P <0.05）。(2)酶联免疫吸附试验法检测结果显示,与正常组比较,模型组抑制性神经递质VIP含量显著升高,SP含量显著降低（P <0...     

球囊扩张椎体成形与椎弓根钉置入内固定治疗胸腰椎爆裂骨折的效果对比

背景：由于爆裂骨折后椎体后壁不完整,失去了对灌注骨水泥的阻挡保护,胸腰椎爆裂骨折因此成为椎体成形的相对禁忌证。然而在临床过程中常会遇到爆裂骨折患者伴有严重的内科疾病而不能耐受常规的切开复位内固定,此时微创椎体成形可能是患者的惟一选择。目前关于胸腰椎爆裂骨折采用微创椎体成形和椎弓根钉内固定治疗的对比研究还不多。 目的：对比观察采用椎弓根钉置入内固定和微创椎体成形治疗胸腰椎爆裂骨折的效果。 方法：北京大学第一医院骨科2005-09/2008-10纳入27例胸腰椎爆裂骨折患者,其中12例开展微创椎体成形治疗,15例采用椎弓根钉内固定治疗。对比观察两组病例的手术时间、治疗后疼痛缓解情况、术中及治疗后不良事件。 结果与结论：椎弓根钉置入内固定组手术时间平均55 min,固定后5~7 d疼痛缓解,疼痛缓解率平均为69.3%,无神经根损伤。球囊扩张椎体成形组手术时间平均37 min,治疗后第1日疼痛即出现缓解,疼缓解率平均为86.2%,有3例骨水泥渗漏,但均无神经症状。提示胸腰椎爆裂骨折采用椎弓根钉置入内固定和微创球囊扩张椎体成形均可达到缓解疼痛稳定骨折的目的,采用椎弓根钉内置入固定手术时间长,创伤大;而微创椎体成形术的创伤小、手术时间短,但有一定的骨水泥渗漏危险。虽然胸腰椎爆裂骨折是椎体成形的相对禁忌证,但通过合理使用微创椎体成形术技术,可减少骨水泥的渗漏,从而为爆裂骨折的治疗提供一个新的选择。     

SWE和FibroScan对慢性乙肝患者肝纤维化的诊断及评估价值对比

目的：研究SWE和FibroScan对慢性乙肝患者肝纤维化的诊断及评估价值。方法：入选200例慢性乙肝患者,采用随机方式导入,各100例,对照组实施肝功能剪切波量化超声诊断仪（FibroScan）方式诊断,观察组在此基础上应用剪切波弹性成像（Supersonic Shear Imaging ShearWave Elastography,SWE）诊断,分析对比两组肝纤维化分期、诊断符合率、误诊率和漏诊率。结果：观察组肝纤维化分期与对照组之间具有显著差异（P<0.05）。观察组患者诊断符合率与对照组相比存在差异（P<0.05）。观察组患者误诊率3.00%、漏诊率2.00%低于对照组,P<0.05。结论：通过对慢性乙肝患者实施SWE和FibroScan诊断后数据对比,SWE具有多种优势。     

侧后入路椎间孔镜行腰椎间孔成形术相关解剖数据测量

目的:测量侧后入路椎间孔镜下行腰4/5、腰5/骶1节段椎间孔成形术的相关数据,为镜下成形术及器械改良提供依据.方法:解剖经福尔马林浸泡的6具成人尸体脊柱标本,测量腰5上关节突前1/4点至腰4出口根的距离,腰5上关节突前1/4点至腰4腰5椎体后缘连线的距离,骶1上关节突前1/4点至腰5出口根的距离以及骶1上关节突前1/4...     

从SARS疫情反思现代医学教育

非典型性肺炎(atypical pneumonia)又叫严重急性呼吸道综合症(severe actute respiratory syndrome，SARS),是自2002年11月开始从广东流行的一种由新型冠状病毒引起的,以呼吸道症状为主的疾病，并在短时间内在全球蔓延的急性呼吸道传染病。由于该病具有传染性强、病程快、预后差、目前尚无有效预防和治疗措施等特征，使人们感到自己的生命受     

舒芬太尼对小鼠周围神经损伤后再生的影响

目的 评价舒芬太尼对小鼠单侧坐骨神经损伤后再生的影响.方法 选取健康Balb/c小鼠160只,制作单侧坐骨神经离断损伤模型.采用随机数字表法分为4组,即舒芬太尼高(H)、中(M)、低(L)剂量组和对照(B)组,H组腹腔注射舒芬太尼100 μg/(kg·d),M组50 μg/(kg·d),L组25 μg/(kg,d),B组腹腔注射0.2 ml生理盐水.连续给药7d.每组小鼠分别在给药后1、3、5d和1、2、4、8、12周8个时间点进行神经电生理测试,每个时间点每个剂量组5只小鼠.检测坐骨神经再生后神经的传导波幅及传导速度,再处死小鼠,取其坐骨神经损伤处上下0.5 cm的神经组织进行镀银染色,观察神经纤维的再生形态及免疫组化检测S-100蛋白的表达.结果 H组给药4、8、12周动作电位波幅分别为(5.13±0.20)、(24.36±0.13)、(26.17±0.44)mv,M组分别为(4.76±0.19)、(19.19±0.09)、(23.71±0.09)mv,与B组同时点[(1.99±0.18)、(13.78±0.11)、(17.90±0.66)mv]比较,差异均有统计学意义(P＜0.05).H组给药4、8、12周神经传导速度分别为(40.1±0.7)、(60.9±1.2)、(66.1±0.8)m/s,M组分别为(33.5±0.7)、(55.6±1.1)、(60.2±0.7)m/s,与B组同时点[(25.6±0.8)、(50.2±0.3)、(50.7±1.1)m/s]比较,差异均有统计学意义(P＜0.05).给药后8周镀银染色显示,H组的神经纤维排列较为整齐,很少有溶解现象;M组稍差,排列较整齐,有溶解现象;L组和B组的排列紊乱,多数神经纤维溶解.各剂量组损伤后S-100蛋白表达逐渐增加,到2周时达到高峰,然后逐渐下降.与B组比较,各时间点H、M组的S-100的表达均显著增加(P＜0.05).结论 舒芬太尼可以通过促进S-100的表达,促进周围神经损伤后的再生.     

大剂量甲基强的松龙冲击治疗急性无骨折脱位型颈髓损伤的疗效观察

目的:探讨大剂量甲基强的松龙冲击治疗急性无骨折脱位型颈脊髓损伤的疗效。方法:对12例MRI检查确诊的无骨折脱位型颈脊髓损伤患者伤后8h内采用1990年NASCIS-Ⅱ所推荐的大剂量甲基强的松龙方案治疗,其中6例颈椎间盘突出对脊髓压迫明显者予以手术治疗;分别于入院时及治疗后6周对脊髓损伤程度按ASIA标准分级进行评定。结果:12例患者6周后ASIA分级平均提高了1.33个等级,神经功能改善较明显,治疗前后有显著性差异(P<0.05);结论:无骨折脱位型颈脊髓损伤早行大剂量甲基强的松龙治疗具有较好的疗效。     

心室辅助泵的临床应用

心脏手术术中、术后发生低排综合征,尤其是严重心衰,虽然随着新的血管活性药和主动脉内球囊反搏术(IABP)的应用,其预后有所改观,但仍然是阻碍手术成功率提高的主要因素之一。此外,急性心肌梗塞所     

综合医院疼痛门诊镇痛治疗及用药情况

目的 了解医院各类镇痛药物的应用现状,为临床合理使用镇痛药物提供参考。方法 利用医院信息系统收集2019年7月至2020年6月疼痛门诊接受疼痛治疗患者的基础信息,分析统计处方信息情况,主要包括性别、年龄、诊断以及用药情况等。结果通过对2 868例患者基础信息分析发现,镇痛和/或辅助性镇痛药物处方数量与年龄、疼痛分类有关（P<0.05）,与性别无明显关系（P>0.05）。根据药理作用对镇痛药和/或辅助性镇痛药进行分类和统计分析,镇痛和/或辅助性镇痛药物中非甾体抗炎药、血管活性药物及肌肉松弛剂使用占总处方数量的79.65%,其中乙哌立松、依托考昔及美洛昔康使用频次较高;癌性疼痛、神经病理性疼痛和腰痛及下肢疼痛所需费用较高,分别为（301.41±557.74）、（107.01±159.52）和（97.13±72.99）元。不同的镇痛治疗方案均可获得较好的疼痛缓解率,且差异无统计学意义（P>0.05）。结论 我院疼痛门诊镇痛和/或辅助性镇痛药物选择较为合理,就诊疼痛门诊的患者通过综合治疗或镇痛药物单独使用均可获得较好的镇痛治疗效果。