从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。     

基于问题导向的国家药品抽检计划设计方法探讨

目的 通过分析讨论国家药品抽检计划，提出可行优化举措和建议，推动药品抽检管理模式创新。方法 从国家药品抽检计划的制定原则、方法程序、存在问题等方面进行介绍，重点讨论如何对品种遴选、抽样层级划分、检验专项设计，以及购样环节进行科学合理的设计规划。结果 将风险管理理念融入品种遴选，探索精准抽样模式，通过深度数据挖掘确定监管重点，建立周期性回顾机制，动态更新抽检方案。结论 药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一，必须从顶层设计入手，以问题为导向，制定科学合理的计划方案，才能提高抽检效能，为加强药品监管提供技术支持。     

单侧双通道内镜技术在腰椎布鲁菌病脊柱炎治疗中的应用研究

背景 单侧双通道内镜（UBE）技术是一种新兴的脊柱微创手术技术，近年来已被用于治疗各种退行性脊柱疾病。然而，尚未有相关文献报道该技术治疗腰椎布鲁菌病脊柱炎（LBS）。 目的 探讨UBE技术治疗LBS的有效性及可行性。 方法 选取2020年1月至2021年6月新疆医科大学第一附属医院骨科收治的LBS接受UBE技术治疗的患者13例。记录手术时间、可估计失血量及并发症发生情况。分析红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）、腰背部和腿部视觉模拟评分（VAS）、日本骨科协会（JOA）评分、Oswestry残疾指数（ODI）、美国脊髓损伤协会（ASIA）神经系统分型和前凸角等临床结果。所有患者术后1年随访时采用改良Macnab标准进行评估。采用Bridwell分级标准评估椎间植骨融合情况。 结果 13例LBS患者手术时间145~210 min，平均（177.31±19.54）min；可估计失血量120~290 ml，平均（176.15±43.79）ml；共发生2例并发症，发生率为2/13。术后3个月随访，ESR和CRP水平恢复正常。术后各随访时间点腰背部和腿部VAS、JOA评分及ODI均较术前明显改善，差异有统计学意义（P<0.05）。术后1年随访时改良Macnab标准评价示：优10例、良2例、可1例、差0例，优良率为12/13。前凸角由术前（47.18°±6.88°）降至出院前（40.83°±6.71°），术后1年随访时无明显角度丢失。所有患者术后1年随访时获得骨性融合，其中12例融合等级为Ⅰ级、1例为Ⅱ级，融合率为12/13。 结论 UBE技术是治疗LBS的一种有效、安全、可行的手术方式。     

青少年癫痫的治疗进展

癫痫是一组由大脑神经元异常放电所引起的短暂中枢神经系统功能失常性慢性脑部疾病,是常见的中枢神经系统疾病。癫痫的治疗主要包括病因治疗、药物治疗、心理治疗等。本文将就以下几个方面进行综述,并着重通过药物的机制、适用类型及不良反应等方面探讨拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、托吡酯、丙戊酸钠、卡马西平等抗癫痫药物在青少年癫痫治疗中的应用,分析青少年癫痫的治疗进展。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。