基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。     

染发剂致突变性检测方法一致性比较

氧化型染发剂中有较多使细胞遗传物质产生突变的有害成分,所以在对染发剂进行安全性评价时要进行致突变性检测^[1-2].鼠伤寒沙门菌/回复突变试验(Ames test)和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(CA test)是目前测试化学物品致突变性的常用方法.为了提高染发剂的卫生管理和监督工作,优化完善有关试验方法,解决染发剂产品致突变性结果判定等问题,本实验室与日本相关实验室合作开展了染发类化妆品的安全性评价工作.双方实验室采用以上2种致突变试验方法对8种受试样品进行测试,比较了中日双方实验室体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和Ames试验结果的一致性.结果报告如下.     

不合格中药饮片被标示企业否认生产问题的应对策略

药品抽检中,销售和使用环节抽样的不合格中药饮片在监管过程中经常遇到标示生产企业否认生产的情况。针对这一问题,梳理药品追溯的政策法规,搜集药品质量通告中不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况,借鉴ICHQ9的风险管理工具HACCP进行风险分析和关键控制点分析,建议加强中药饮片追溯法治建设,建全追溯体系,彻查问题产品来源,加强药材市场监管和零售、使用环节监管,联合惩戒制假和故意否认生产行为,为解决这一问题提供参考。     

2019年国家药品抽验中成药质量状况分析

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。     

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。     

3-脱克拉定糖-3-酮基-6-O-甲基-10,11-脱氢-12-O-咪唑酰基-2''''-苯甲酰基红霉素A的合成

目的 合成制备泰利霉素的关键中间体。方法 以3-脱克拉定糖-3-酮基-6-O-甲基-2’-苯甲酰基红霉素A为起始原料，经过甲磺酯化、碱消除、咪唑酰基化三步成功地合成关键中间体3-脱克拉定糖-3-酮基-6—O-甲基-10，11-脱氢-12-O-咪酰基-2’-苯甲酰基红霉素A，并进行了工艺改进。结果与结论 新的合成工艺与未改进时相比，总收率提高10％，为科研和工业化生产奠定基础。     

帕金森病患者血清一氧化氮、胰岛素样生长因子1及S-100B蛋白水平关系的研究

目的观察帕金森病患者血清中一氧化氮(NO)、胰岛素样生长因子1(IGF-1)和S-100B蛋白的水平及关系。方法选取112例帕金森病患者作为观察组,依病变程度分为轻度37例、中度45例,重度30例。选择体检证实为健康的成年人70例作为健康对照组,检测2组血清NO、IGF-1和S-100 B的水平,并进行比较。结果观察组血清NO、S-100B水平均明显高于健康对照组[分别为(5.92±1.45)μmol/L vs.(3.80±1.65)μmol/L,(80.57±16.20)ng/L vs.(67.54±22.41)ng/L],而IGF-1水平显著低于健康对照组[(138.14±35.46)mg/ml vs.(168.73±39.75)mg/ml]。观察组随着病变程度加重,NO、S-100B水平升高、IGF-1水平下降,两两比较差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组NO、IGF-1和S-100B水平未见相关性。结论帕金森病患者血清中NO、IGF-1和S-100 B的异常表达对促进患者病程的进展可能有一定作用。     

渗透树脂联合Beyond冷光美白仪治疗氟斑牙的临床效果评价

目的探究渗透树脂联合Beyond冷光美白仪治疗氟斑牙的临床效果。方法运用随机数表分组法选取我院收治的氟斑牙患者77例,将其分组为常规治疗组(n=38例)和联合治疗组(n=39例),并对两组患者治疗后的效果进行对比。结果治疗效果方面的比较,联合治疗组为94.87%,而常规治疗组则为78.95%,联合治疗组相比常规治疗组更具优势,具有显著的差异(P0.05)。结论为帮助患者改善氟斑牙方面的问题,促使患者的身体健康水平的提升,医护人员需要对患者实施渗透树脂联合Beyond冷光美白仪的治疗措施,具有优质的治疗效果。     

糖尿病合并脑卒中患者实施康复护理干预的效果

目的:分析糖尿病合并脑卒中患者实施康复护理干预的应用效果.方法:本次研究对象为本院82例糖尿病合并脑卒中患者,收治时间2021年01月-2022年01月,选取随机数字表法将其均分为对照组41例,行常规护理,观察组41例,行康复护理,比较两组护理效果.结果:观察组的FSS评分、NIHSS评分、FMA评分和ADL评分改善情...     

乙酸铅和硫酸铝对神经母细胞瘤细胞和皮层神经元细胞毒性的比较

目的探讨神经母细胞瘤细胞(SH-SY5Y)和皮层神经元对神经毒物乙酸铅和硫酸铝敏感性的差异,为神经元体外替代方法及实验研究提供一定的数据支持。方法原代培养皮层神经元及培养细胞系SH-SY5Y,乙酸铅和硫酸铝染毒浓度分别为25、50、100、200、400、800、1600、3200μmol/L,作用时间分别为3和24h,测定并计算细胞存活率和半数致死浓度(IC50)值。结果除硫酸铝作用24h外,皮层神经元的IC50值均低于SH-SY5Y;SH-SY5Y对乙酸铅IC50值均高于硫酸铝;皮层神经元对乙酸铅的IC50值低于硫酸铝。结论皮层神经元对乙酸铅和硫酸铝的毒性较SH-SY5Y敏感。若以皮层神经元为靶细胞,则乙酸铅相对敏感,若以SH-SY5Y作为靶细胞,则硫酸铝则更为敏感。