中药质量控制与评价创新方法研究进展及应用

中药质量是保证中药功效稳定性及应用安全性的基础,其规范化、标准化、现代化,是推动中药走向国际化的重要前提。近年来,围绕中药质量控制和评价体系建设及模式创新取得了突破,中药整合质量观、中药质量标志物等新思路、新模式的提出,引领了中药质控发展的新方向,涌现出了一系列中药质量评价创新技术与创新方法。拟从化学基准、化学基准与药理效应基准相结合、化学基准与生物效应基准相结合3个角度,从中药评价方面梳理近年来中药质控方法方面最新研究,系统阐述中药质量评价创新方法及其应用现状,探讨其未来发展趋势,以期为建立符合中药特色理论的质量控制体系提供拓展思路。     

止嗽定喘丸(浓缩丸)质量标准研究

目的制定止嗽定喘丸(浓缩丸)的质量标准。方法用RP-HPLC法对制剂中的盐酸麻黄碱进行含量测定,TLC法对止嗽定喘丸(浓缩丸)中苦杏仁进行定性鉴别,化学反应鉴别石膏。色谱柱:Allsphere ODS(250mm×4.6mm,2.5μm);流动相:乙腈-水(1mL·L-1磷酸和1mL·L-1三乙胺)3∶97;检测波长:207nm。结果盐酸麻黄碱对照品在0.2246~1.1240μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.03%,处方中的药材苦杏仁能得到很好的专属性定性鉴别。结论处方中苦杏仁的TLC定性鉴别专属性好,君药麻黄中盐酸麻黄碱含量测定方法准确、操作简单、专属性和重现性良好,可用于止嗽定喘丸(浓缩丸)的质量控制。     

参麦注射液及其有效组分对H202诱导心肌细胞损伤的保护作用

目的考察参麦注射液及其有效组分对H2O2所致心肌细胞损伤的保护作用。方法分离并培养大鼠乳鼠心肌细胞,MTT法检测药物对心肌细胞活力的影响,高内涵筛选分析仪(HCS)分析细胞凋亡的情况。结果 H2O2损伤使心肌细胞出现凋亡,心肌细胞的核形态、线粒体跨膜电位和溶酶体发生显著变化(与对照组相比,P<0.01);使用参麦注射液(400 mg/L)、人参总皂苷(100 mg/L)预保护后,H2O2对心肌细胞造成的损伤显著降低(与模型组相比,P<0.01);人参皂苷Rg1(8 mg/L)、麦冬皂苷D(85 mg/L)、麦冬多糖(100 mg/L)、麦冬总皂苷(100 mg/L)预保护也可减轻H2O2造成的心肌细胞损伤。结论参麦注射液及其有效组分可以维持心肌细胞核形态、保护心肌细胞中溶酶体和线粒体,从而对H2O2所导致的心肌细胞损伤具有保护作用。     

葛根芩连汤对2型糖尿病大鼠的治疗作用及其机制探讨

为考察葛根芩连汤(GD)抗糖尿病作用及其机制,建立了高脂饲料联合链脲佐菌素(STZ)诱发的大鼠2型糖尿病模型,研究了GD对糖代谢、胰岛素抵抗和氧化应激反应的影响。结果表明,GD可增加模型大鼠肝糖元合成,显著降低空腹血糖和空腹血清胰岛素含量,升高胰岛素敏感指数;增加血清超氧化物歧化酶(SOD)含量,降低丙二醛(MDA)水平;改善胰岛组织和肾组织形态。提示GD可能通过改善糖代谢、改善胰岛素抵抗、提高组织对胰岛素的敏感性和增强机体抗氧化能力,发挥治疗2型糖尿病和保护受损胰岛β细胞的功能。     

中药双龙片对实验性大鼠心肌梗塞的治疗作用

目的:观察中药双龙片(由人参总皂苷与丹参总酚酸组成)对大鼠实验性心肌梗塞的治疗作用。方法:采用冠状动脉结扎致大鼠心肌梗塞模型,通过血清酶学活性测定、心肌梗塞面积定量组织学测定、心肌小血管密度测定,来评价双龙片连续给药14d后的治疗作用。结果:双龙片给药14d后,模型大鼠血清CK、LDH活性降低,心肌梗塞范围减小,心肌小血管面密度增加。结论:双龙片对实验性大鼠心肌梗塞有明确的治疗作用。     

双龙方有效成分诱导干细胞分化过程中差异表达基因的筛选和聚类分析

目的：利用基因芯片筛选双龙方主要成分（人参皂苷Rbl，丹参酚酸B）诱导大鼠骨髓间充质干细胞（MSCs）分化过程中的差异表达基因，并对差异表达基因进行聚类分析，研究双龙方主要有效成分对大鼠MSCs增殖及分化的影响。方法：用含5705条大鼠基因的博奥大鼠全基因组Oligo芯片，以不同给药情况、不同时间点的细胞总RNA制备的探针杂交芯片，用LuxScan10KA双通道激光扫描仪（CapitalBio公司）进行扫描，筛选MSCs变化过程中的差异表达基因并进行生物信息分析，hierarchical聚类提取差异表达的特征基因。结果：在MSCs的分化过程中，筛选出128条（2．24％）差异表达基因，经分析发现它们与能量代谢，信号传导等多类基因密切相关，对样本进行聚类发现MSCs在20-30天之间发生了显著的改变。结论：基因芯片是研究中药作用机理的有效平台，双龙方主要成分可诱导MSCs向心肌样细胞分化。     

氧氟沙星对映体的毛细管电泳手性分离

用高效毛细管电泳和二极管阵列检测器,以环糊精为拆分试剂对氧氟沙星进行手性分离(最大分离度可达2.18)。发现衍生化环糊精有较好的分离效果,用含DM-β-CD40mmol·L^-1,KH₂PO₄70mmol·L^-1,pH2.5的缓冲液,在25℃电泳,20kV分离电压下得到优化的分离结果。     

去氢紫堇碱对兔血小板TXB2及主动脉6—Keto—PGF1 PGF1α含量的影响

去氢柴堇碱(dehydrocorydaline,DHC)是从罂栗科植物延胡索块茎中提取的一种季胺类生物碱(其结构式如下)。实验证实延胡索治疗冠心病的有效成分为DHC。DHC对心血管系统的药理研究也有报道。近年的实验证明DHC有升高血小板内cAMP含量的作用并抑制ADP诱导的血小板第四因子(PF_4)的释放。本实验通过观察DHC对体内血栓形     

刺五加注射液指纹图谱的建立及其在质量控制中的应用

目的:建立刺五加注射液HPLC指纹图谱,为中成药产品及生产工艺过程质量控制提供有效的方法。方法:HPLC法,Kromasil-C18反相色谱柱,A相为0.2甲酸水溶液,B相为35乙腈水溶液,梯度洗脱,检测波长为270nm。对生产工艺中原料提取液、半成品、成品分别进行指纹图谱测定,进行比较。结果:10批刺五加注射液指纹图谱相似度≥0.977。刺五加药材提取物、中间体、成品进行指纹图谱有明显差异。结论:该方法稳定可靠,可以有效地用于刺五加注射液生产过程的质量控制和产品的质量评价。     

六神丸中蟾蜍二烯内酯类成分的含量测定

目的：考察2家企业生产六神丸中蟾蜍二烯内酯类化合物的含量。方法：采用高效液相色谱法／DAD检测器同时测定4种蟾蜍二烯内酯类化合物。结果：该测定方法的回收率高于96％，线性范围在1μg／L-100μg／mL，方法重现性良好。六神丸标准方中的蟾蜍二烯内酯含量显著高于在其他配伍方式样品中含量。结论：六神丸配伍均匀程度可能对蟾蜍二烯内酯类化合物具有一定的增溶作用，促进了这种活性物质的释放。