医疗器械包类产品技术审评规范探讨

近年来,医疗器械包类产品发展迅速.如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题.该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨.     

流行性乙型脑炎免疫粘附血凝试验的初步研究

鉴于免疫粘附血凝试验(简称IAHA)在乙型肝炎的应用,具有敏感、特异、简便、快速等优点,最近也有报告应用于甲型肝炎、水痘一带状疱疹病都具有良好的结果,我们把它试用于乙型脑炎,初步取得一些结果,现报导如下。     

烫伤的简易治疗

根据苏联对烫伤所提出简易而又有效的疗法,试用结果很好,现介绍如下: 材料:8％过锰酸钾、5％过锰酸钾、生理盐水,消毒纱布、消毒剪子方法:先将烫伤部位用消毒棉花球浸润生理盐水,轻轻拭洁烫伤处。对水泡和脱离生发层的表皮,用消毒剪子剪除,冉拭乾,然后在烫伤部位盖上饱蘸有8％过锰酸钾溶液的纱布,纱布的大小要恰好覆盖伤处,以后一小时内用8％过锰酸钾溶液在纱布上涂抹3-3次。因过锰酸钾可使组织凝结,可以产生牢固的痂皮,此後每天在纱布上涂抹5％的过锰酸钾,这块纱布不需更换,直到愈合,经过一周左右,伤口逐渐愈合缩小,纱布边缘就也翘起来,这种离开皮肤翘起来     

西红花苷和西红花酸的药动学及制剂学研究进展

西红花苷来源于西红花Crocus sativus柱头和栀子Gardenia jasminoides果实,是一类具长共轭独特水溶性类胡萝卜素,具有显著神经保护、心血管保护及抗肿瘤等药理活性。西红花苷口服不能以原型吸收入血,而是在胃肠道水解为西红花酸后吸收进入血液循环,之后转变为葡萄糖醛酸缀合物,而代谢产物西红花酸主要分布到心、肝、脾、肺等血液充盈组织中。由于西红花苷及代谢物西红花酸体内生物利用度较低、稳定性差,可采用新型递药系统应用于西红花苷(酸),提高其稳定性、生物利用度及药理活性。综述近年西红花苷和西红花酸的体内代谢及制剂学相关研究进展,为该类天然产物进一步深入研究与开发利用提供参考。     

酶联免疫吸附试验在流行性乙型脑炎血清学诊断上的应用

用ELISA法检测225份临床疑似乙脑患者血清抗体并将该法与CF进行了比较。ELISA法阳性155份,阳性率为63.9%; CF阳性75份,阳性率为33.3%。ELISA法几何平均滴度为1:20.2; CF为1:1.2。两种检测方法的结果呈正相关(r=0.56, P<0.001)。此外还检测了乙型肝炎、脊髄灰质炎患者的阳性血清和乙脑非疫区的其他患者血清,均未发现阳性反应。结果表明ELISA法敏感、特异、简便,只需少量试剂,结果读取客观,且所用试剂、器材都容易获得。因此这一技术可用于实验室诊断,且适于乙脑的流行病学调查研究。     

角膜缘切口小梁切除术临床疗效观察

我们参照国外文献[1],改在角膜缘前缘作切口完成小梁切除术。经初步临床观察,效果满意。报告如下。一般资料:1998年1月至12月,我们对43例59眼青光眼施行角膜缘切口小梁切除术。男13例19眼,女30例40眼,年龄19～75岁。原发性开角型青光眼3例6眼,急性闭角型青光眼32例41例,慢性闭角型青光眼8例12眼。术前平均眼压4245±1755ｍｍＨｇ(1ｍｍＨｇ=0.133ｋＰａ)。术前视力:无光感2眼,光感8眼,手动5眼,数指9眼,大于01者35眼,术后随访2～14月。手术方法:常规球后麻醉,在手术显微镜下进行手术。用5-0丝线于10或2点位角膜缘作牵引线向下牵引眼球,选择1…     

糖尿病患者白内障摘出和人工晶状体植入的疗效观察

目的 探讨糖尿病患者白内障囊外摘出和人工晶状体植入的适应证、手术方法和疗效。方法 糖尿病性白内障行囊外摘出联合后房型人工晶状体植入术５６例５８眼,以６０例非糖尿病性白内障作为对照。结果 术中术后未见严重并发症,最终视力,糖尿病眼５５．４％≥０．６,非糖尿病眼６１．７％≥０．６,两组无显著差异（Ｐ〉０．０５）。结论 只要经适当控制饮食或加用适量降糖药物,使血糖相对稳定在一定水平而无全身或眼部严重并发     

葡萄膜炎并发白内障的人工晶状体植入术

目的 探讨葡萄膜炎并发白内障人工晶状体植入的手术时机、方法和疗效。方法 对３６例（３８眼）葡萄膜炎并发白内障囊外摘出的同时植入后房型人工晶状体。平均随访１８月（１６～３０月）。结果 ７８．９％的患者术后矫正视力达０．５以上,术后并发症包括晶状体后囊浑浊与虹膜后粘连。结论 对葡萄膜炎并发白内障囊外摘出联合后房型人工晶状体植入术是可行的。但应有选择地进行,以减少手术并发症的发生。     

角巩膜瓣下小梁切除术临床观察

观察角巩膜瓣下小梁切除术的临床效果。方法分为角巩膜瓣下小梁切除联合浅层巩膜剪除术和联合浅层巩膜切开术两组进行手术。结果术后平均眼压２．４６ｋＰａ,２０眼眼压在正常范围,滤泡扁平弥散,１眼失败,滤泡不明显。无１眼发生角膜瓣渗漏。结论该术式近期效果好,适合于原抗青光眼手术失败及结膜条件差者。     

355例上斜肌麻痹的临床分析

目的　探讨上斜肌麻痹 (superiorobliquepalsy ,SOP)的发病情况、分类、临床表现、常用检查方法的应用价值及手术选择的基本原则。方法　系统分析 1 4年间收治的 3 5 5例SOP病例。结果在各类麻痹性斜视 60 1例中 3 5 5例 (5 9 1 % )为SOP。先天性和后天性分别为 2 93例 (82 5 % )和 62例 (1 7 5 % )。双侧病变 90例 (2 5 4% )。 3 1 9例 (89 9% )归属于Knapp的分类标准。先天性SOP和后天性SOP有代偿头位者分别为 :1 60 / 2 93例 (5 4 6% )和 47/ 62例 (75 8% ) ,P <0 0 1 ;合并水平斜视者分别为 :1 90 / 2 93例 (64 8% )和 2 0 / 62例 (3 2 3 % ) ,P <0 0 0 1 ;先天性SOP 1 1 0 / 2 0 8例(5 2 9% )继发弱视。有同时视者 ,先天性 1 1 4/ 2 0 2例 (5 6 4% ) ,后天性 2 3 / 2 3例 (1 0 0 0 % ) ,P <0 0 0 1 ;有融合功能者 ,先天性 66/ 1 5 7例 (4 2 0 % ) ,后天性 2 0 / 2 0例 (1 0 0 0 % ) ,P <0 0 0 1 ;有远立体视者分别为 :41 / 1 48例 (2 7 7% )和 1 3 / 1 8例 (72 2 % ) ,P <0 0 0 1 ;有近立体视者分别为 :1 9/ 1 46例 (1 3 0 % )和 3 / 1 6例 (1 8 8% ) ,P >0 0 5。 92 8%先天性SOP眼有下斜肌亢进。 82 5 %后天性SOP者有明显自觉复视。自觉外旋斜视检出率为 46 2 % (先天性者检出