2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2015—2020年,美国和欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国FDA对每个获批事项平均提出了1.2个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3个,明显高于美国FDA(P<0.001)。美国上市所附条件的目的大部分是进一步确定产品有效性(61.5%),而欧洲大部分是既要确定产品的有效性也要确定安全性(85.7%)。美国和欧洲分别对54.9%和61.8%的上市后确证性临床研究要求使用替代终点作为主要终点指标,对95.1%和88.2%的上市后确证性临床研究要求使用干预,77.9%和61.8%的使用随机,63.1%和67.7%的使用对照。美国上市后确证性临床研究报告提交时限平均为46.8个月,≥5年的占31.6%。欧洲的平均时限为37.5个月,≥5年的占21.9%。结论:在上市所附条件方面,欧洲比美国更加谨慎和保守。对于上市后确...     

建立中国高质量临床证据面临的机遇与挑战

过去十年我国开展临床研究的数量增长迅速,质量也有了明显提高,无论是获批一类新药的数量,还是在国际医学顶刊发表临床研究论文的数量均前所未有。然而,应该认识到,在所有临床研究中,能够提供高质量临床证据的研究所占比例仍很低,整体创新水平和国际竞争力仍不足。改变这一局面,应坚持面向人民生命健康,走创新驱动发展和高质量发展之路。我们还需要清楚地认识中国开展高质量临床研究具有的优势和劣势,抓住时代赋予的机遇,克服潜在的困难,扬长补短,方能使高质量的临床研究方兴未艾,进而引领我国临床医学进入世界一流行列,对世界医学的发展做出一个负责任大国应有的贡献。为此,应大力开展临床科学家的培养,大力加强临床研究技术支撑平台的建设和临床研究规范化管理体系建设,大力开展临床试验相关知识的科学普及。     

胰岛素抵抗与高血压患病率及血压水平的关系

目的　探索中国人群胰岛素抵抗与高血压患病率及血压水平的关系。方法　对北京石景山农民、首钢工人 ,年龄 45～ 6 4岁 ,共 3899人的空腹胰岛素与血压之间的关系进行现况调查。用方差分析方法判断不同胰岛素四等分组之间收缩压 ( SBP)、舒张压 ( DBP)均值的差别 ;以简、复相关分析法估计胰岛素对数值与收缩压、舒张压之间的相关系数 ;用 L ogistic回归分析法估计不同胰岛素四等分组的高血压发生的 OR值及其 95 %可信区间。结果　收缩压、舒张压均随着空腹胰岛素水平的升高而上升 ( P<0 .0 0 1) ,城市女性、乡村男性的收缩压、舒张压与血胰岛素水平呈极显著正相关 ,年龄调整后相关性依然存在 ,而年龄、体重指数调整后相关性消失。城市男性、乡村女性 SBP、DBP与血胰岛素水平无相关性。胰岛素四等分组的第 2、3、4等分组与第 1组比较的 OR及其95 %可信区间分别为 :1.16 9,0 .945～ 1.44 8;1.473,1.189～ 1.86 2 ;1.5 84,1.2 82～ 1.96 0。结论　在中国人群中胰岛素抵抗与高血压患病率有关 ,且随着胰岛素抵抗程度的升高 ,患病的风险性逐渐增高     

食用18％限钠配方盐对社区高血压人群家庭自测血压的影响

目的探讨18%限钠配方盐对原发性高血压患者家庭自测血压的影响及患者接受意愿的分析。方法本试验采用自身前后对照试验设计。2018年5-7月,纳入某医院辖区建档的高血压患者,患者家庭采用18%限钠配方盐全程替代其他食用盐干预8周,干预期间及干预结束后4周患者每天使用统一型号的上臂式家庭远程智能血压仪进行血压监测,干预前后分别收集患者24 h尿测尿钠、尿钾,每周入户随访1次,收集降压药物、不良反应事件及限钠配方盐相关信息。干预后期对所有患者进行定性访谈,了解患者对该配方盐的口感和接受意愿。结果共纳入43名受试对象,失访4人,失访率9.3%。干预8周后,清晨收缩压与舒张压分别由基线的(138.4±18.9)/(76.8±9.6)降至(125.6±12.1)/(72.3±9.0)mm Hg,晚间收缩压与舒张压也分别由(135.9±16.1)/(74.5±8.9)降至(124.0±10.7)/(70.1±8.5)mm Hg(均P0.05)。停用配方盐4周后与干预第8周相比,清晨收缩压与舒张压分别上升了4.7、2.8 mm Hg,晚间收缩压与舒张压分别上升了5.0、3.0 mm Hg(均P0.05)。干预后,共计12例调整降压药物,其中7例减药,5例停药,减药率17.9%,停药率12.8%。干预前后尿钠变化虽差异无统计学意义,但尿钾由(52.2±19.3)上升到(61.0±17.3)mmol/24 h(P0.05),尿钠/钾由3.3(2.8～3.7)降到2.4(2.0～2.9)(P0.01)。87.2%的患者认为该盐有涩味或芳香味,但仍有84.6%的患者表示在适应一段时间后能够接受该盐口感;59.0%的患者表示愿意长期食用这款配方盐,主要原因为该盐降压效果好;17.9%的患者主要由于该盐口感不佳而不愿意长期食用;还有23.1%的患者虽接受口感但仍持中立态度。整个研究期间无严重不良事件发生。结论初步观察,该18%限钠配方盐能够有效控制血压,患者普遍认同其降压效果,但其口感有待进一步改善。     

减盐防控高血压:中国人群的证据及应对策略建议

在现代社会中,心血管疾病已成为危害人类健康的最主要疾病.2005年WHO的报告指出[1],心血管疾病是世界上排名首位的死因,导致世界范围内约30％的死亡.而在中国,心血管疾病所带来的威胁更为严重,卫生部2010年统计年鉴数据显示,2009年心血管疾病导致我国约40％的死亡[2].     

推广低钠盐的科学证据及其公共卫生意义

钠摄入过多和钾摄入过少均与人群血压升高及高血压密切相关.其因果关系不仅得到众多动物实验和人群观察性研究的证据,也被严格设计的随机双盲对照试验所证实 [1].鉴于人群血压水平与心血管事件和总死亡之间早已存在的大量因果关联证据,WHO在2007年已将减盐(减少钠摄入)列为预防慢性病的最佳措施之一 [2],并号召成员国在20...     

中国35～59岁人群代谢综合征患病率及其变化

目的 了解中国中年(35～59岁)人群代谢综合征(MS)的患病率及变化.方法 利用国家"十五"期间(2004-2005年)的现况调查资料,并与"九五"期间(1998年)的可比资料进行分析.结果 中年人群MS患病率为12.1%,男性高于女性、北方地区高于南方地区、城市人群高于农村人群(P<0.05).同时有肥胖、高血压、血脂紊乱三个因素者占60.4%."十五"期间MS标化患病率(10.0%)与"九五"期间(7.2%)比较差异有统计学意义(P<0.05),且男性大于女性、北方地区大于南方地区.无论南北方地区、城市农村人群,甘油三酯、体重指数、腰围的平均水平都显著高于"九五"期间.结论 中国中年人群MS患病率呈上升趋势.     

文化程度与血压水平关系：中国心血管病流行病学多中心协作研究

目的 研究不同类型中国人群文化程度与血压水平的关系。方法 分析数据来自1998年对15组中年人群（35－59岁）进行的抽样调查，包括城市居民，工人，农民和渔民。调查项目均采用国际标准化方法，由合作中心进行统一培训，考核和质量控制。资料完整可供分析者共计15570人。结果 （1）文化程序构成存在显著的年龄差异，性别差异和地区差异。各人群文化程度与SBP，DBP水平的关联方向及强度也各不相同。（2）根据文化程度构成将人群分为Ⅰ，Ⅱ两类，大专以上学历在人群中所占的比例分别为男性25．8％（95％CI：24．2％－27．4％），2．0％（95％CI：1．6％－2．6％）,女性11．7％（95％CI：10．5％－12．9％），0．3％（95％CI：0．28％－0．32％）。I类人群SBP均值及女性DBP均值随文化程度增加而明显降低，Ⅱ类人群男性DBP则随之上升。（3）分析BMI，体力活动强度，业余不活动时间，新鲜水果摄入量，过量饮酒等因素在两类人群中随文化程度变化的趋势，发现I类人群出现血压保护水平上升而有害因素水平下降的趋势，Ⅱ类人群则出现相反趋势。结论 中国人群的个体文化程度与血压水平有关，其关联方向受人群总体文化程度高低的显著影响。生活方式，膳食模式可能是导致该关联产生的部分中介因素。     

我国社区医疗卫生人员高血压知识态度和行为水平的干预效果评价

目的 评价我国社区医疗卫生人员高血压防治知识的干预效果。方法 通过比较干预前后相关知识认知率的变化了解干预的效果。同时设立对照组，以便分析干预的净效应。干预前和干预后调查对象来自干预前后对干预人群的两次独立抽样，对照组来自对非干预人群的抽样调查。干预后实际调查1438人，对照组为1081人，干预前为1515人。结果 各级医师对高血压防治的基本观念的认知均有增加，部分内容增幅大于15％，其中乡村医师增幅最明显。医师对高血压诊断标准的认知增幅大于40％。在药物治疗方面，各级医师对血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类药物的使用分别增加了6．3％～10．9％，对钙通道拮抗剂的使用有不同程度下降，乡村医师对复方制剂的使用由52．4％降为41．0％。工作中，测量患者血压水平、建议非急性期患者坚持锻炼的医师比例有不同程度增加，而自身行为无明显改变。结论 各级医院医师高血压相关的防治知识有了明显提高。医生的行为，特别是自身行为改善不理想，说明此类问题是健康教育的难点。     

患者住院满意度调查简易问卷的编制与评价简

目的：编制适合患者评价住院经历满意程度的简易问卷,并评价信效度。方法：参照美国HCAHPS和PRESS GANEY患者满意度调查问卷,制定简易问卷,涵盖住院手续、医疗技术、服务态度、疼痛管理、患者参与、环境及综合评价七个条目。对151名住院患者同时应用HCAHPS、Press Ganey和简易问卷调查,考察内部一致性信度、结构效度、标准效度,比较各问卷的应答率和可接受性。对70名出院患者,采用电话调查形式,间隔24~48小时重复调查。结果：住院患者：（1）内部一致性系数：简易问卷克朗巴哈α系数为0.86;（2）结构效度：因子分析选出3个主成分,累计方差贡献率79.06%;（3）标准效度：简易问卷总体评价条目与校标问卷总体评价领域相关系数在0.58~0.82之间;（4）可接受性：简易问卷总体应答率90.10%。出院患者验证重测信度：重测加权一致性系数κ范围0.76~0.92,Spearman相关系数范围0.769~0.931,各条目组内相关系数范围0.80~0.97。结论：简易问卷具有较好的重测信度、结构效度和标准效度,问卷精简,耗时少,可以用来评价住院患者对医疗服务的满意度。