两个不同厂家自身抗体定量检测试剂盒的优劣评价

目的：评价四川省新成生物科技有限责任公司（A厂家）研制的赛盟自免棆抗dsDNA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附试验）与已上市销售的同类产品的优劣。方法收集2013年6～8月临床确诊为系统性红斑狼疮（SLE）的患者血清50例设为试验组,收集同期体检健康者血清50例设为对照组,分别采用A厂家和德国某知名B厂家生产的抗dsDNA抗体检测试剂盒进行定量检测,对检测结果进行统计分析。结果A厂家的抗dsDNA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附试验）阳性符合率高于B厂家同类试剂,结果差异具有统计学意义（P＜0．05）,两个厂家的阴性符合率差异无统计学意义（P＞0．05）;线性相关性分析r＝0．9848,转换为定性结果后采用Kappa分析,Kappa系数为0．91。结论A厂家生产的抗dsDNA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附试验）和德国某知名B厂家已上市销售的同类产品具有等效性,符合临床应用要求。