FDA连续制造对中药智能制造的借鉴和思考

通过了解美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3个层次进行研究：（1）中药智能制造的总体研究,从中药智能制造的全过程质量控制角度考虑其质量控制的注意事项。如生产过程的关注点、控制策略、工艺验证、扩大生产规模（如适用）、将已有生产工艺桥接到智能制造（如适用）。（2）中药智能制造的共性技术方法研究,如过程分析技术研究、数字化研究、建模研究、基于模型的实时反馈研究、自适应控制研究。（3）中药固体口服制剂智能制造的研究。     

FDA供企业用药物升压效应评估指导原则的介绍

药品如果产生长期的升压作用,可使使用者的心血管风险增加。在开发过程中系统地描述药物对血压的影响,逐渐引起监管部门的重视。美国食品药品管理局（FDA）于2018年5月发布了“供企业用药物升压效应评估指导原则”,旨在解决药品开发期间评估效应时血压测量的准确性。详细介绍该指导原则主要内容,期望对我国的新药研发和药品监管有所帮助。     

FDA对促销说明书和广告中药品名称显示的最新要求

促销说明书和广告中产品名称的显示,对正确识别药品和确保其安全有效的使用有重要作用。美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月发布了“在促销说明书和广告中产品名称位置、大小和突出程度的供企业用的指导原则”。详细介绍该指导原则,以期对我国各种媒体的药品宣传资料和广告的发布和监管有所帮助。     

医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。     

经括约肌间瘘管结扎术与切开挂线术治疗经括约肌肛瘘的临床效果比较

目的比较经括约肌间瘘管结扎术与切开挂线术治疗经括约肌肛瘘术后疼痛、肛门功能以及创面愈合时间的疗效。方法经括约肌肛瘘病人124例,将124例病人分成两组,试验组60例,行经括约肌间瘘管结扎术;对照组64例,行切开挂线术。比较两组的肛门失禁评分、肛门功能、术后疼痛、创面愈合时间和临床疗效。结果对照组肛门失禁总分为(8.68±1.65)分,试验组为(7.03±1.46)分;对照组肛门功能总分(6.71±0.93)分,试验组为(8.04±1.11)分;对照组术后疼痛评分为(6.22±1.24)分,试验组为(3.52±1.06)分,两组以上指标比较,差异均有统计学意义(P0.05).对照组创面愈合时间为(5.31±1.32)天,试验组为(5.78±1.43)天;对照组临床总有效率为95.31%,试验组为88.33%,两组比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论经括约肌间瘘管结扎术能够缓解经括约肌肛瘘病人术后疼痛,促进其肛门功能的提高,且临床疗效与切开挂线术比较无明显差异。     

针灸治疗急性痛风性关节炎选穴规律研究

目的：研究针灸治疗急性痛风性关节炎的选穴规律。方法采用聚类分析等数据挖掘方法,对近10年国内外各大文献数据库中有关中医针灸治疗痛风性关节炎的文献进行挖掘、筛选,对其处方选穴进行归纳、整理,总结其选穴频数、治法分类,分析其选穴及配伍规律。结果针刺治疗急性痛风性关节炎多采用局部取穴和整体调节为原则,近部以病变局部取穴为主,远部多选用脾胃经腧穴,其中足三里、阴陵泉配伍关系最为密切。结论应用统计学方法定量分析针灸治疗痛风性关节炎的选穴与配穴方法及治疗手段,可为临床治疗提供参考。     

从雷公藤多苷片看中药制剂临床相关质量标准的建立思路

对活性较强、安全性风险较高的雷公藤多苷片的质量控制情况进行研究。探讨进一步加强中药制剂质量控制的关键问题:1)如何提高中药制剂的批间质量一致性;2)如何建立中药制剂临床相关的质量标准(如功效成分、毒性成分的研究和控制)。建议重点关注活性较强、安全性风险较高的中药制剂品种,旨在为建立中药制剂临床相关的质量标准提供参考。     

龙草颗粒对自发性高血压大鼠血浆内皮素及一氧化氮水平的影响

目的:观察龙草颗粒对自发性高血压大鼠(SHR)血浆内皮素(ET)及一氧化氮(NO)的作用。方法:将SHR大鼠分为阳性对照组、龙草颗粒大剂量组、龙草颗粒小剂量组、阴性对照组,连续灌胃1个月。采用放免法检测ET,以硝酸还原酶法检测NO。结果:龙草颗粒可降低SHR大鼠血浆ET含量,提高血清NO含量,龙草颗粒大剂量组有显著降压作用。结论:龙草颗粒通过调节血浆ET及血清NO水平,改善内皮功能而发挥其降压作用。     

对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考

草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性，因此欧洲药品管理局（EMA）于2018年发布了“质量标准指南：草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准（第3修订版草案）”。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材（饮片）质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容，并结合中药质量监管情况进行分析，以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。     

FDA对生物类似药说明书的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年7月发布了"供企业用生物类似药说明书指导原则"。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则，并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容，对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。