美国医疗器械上市前监管概述与启示

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。     

美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。     

Masquelet技术治疗创伤后骨缺损

目的 探讨Masquelet技术治疗创伤后骨缺损的疗效. 方法 对2009年4月至2012年5月收治且获得随访的2例创伤后骨缺损患者资料进行回顾性研究,均为男性,年龄分别为28岁和38岁.均为创伤术后出现感染性骨缺损,采用Masquelet技术分阶段治疗. 结果 2例患者分别随访32个月和28个月.2例患者在第2阶段手术时伤口内多部位采样,细菌培养结果在术后均证实为阴性.感染性病灶得到完全控制,骨缺损部位最终获得骨性愈合. 结论 Masquelet技术能治疗创伤、感染等引起的骨缺损,技术简单、疗效可靠.     

生物样品中氯胺酮的提取与检测方法技术新进展

目的综述各种生物检材中提取检测氯胺酮及其代谢物的方法。方法参考国内外相关文献,介绍了各生物检材特点,并列举了多种预处理和分析方法的优势与不足。结果由于氯胺酮的特殊药理作用,其娱乐性滥用现象较为严重和普遍,因此被列入新型毒品范畴。本文综述了几种快速、准确地检测出人体内氯胺酮及其代谢物的方法,并对各方法特点进行了总结概括。结论氯胺酮生物检材的提取检测方法正沿着更加方便、快速、准确的方向发展。     

爱情钉子户：用“坚持”蹂躏爱情

去女友家小住了一晚,见女友一晚上都在无可奈何地拒绝某个追求者。当女友QQ一上线时,某男立马现身嘘寒问暖,全然不顾这边的不成不淡。女友直截了当地告诉他：“我对你真的没感觉,大家都不要浪费彼此的时间了吧？”那边仍然自信满满地说：“感情是可以培养的。错过这村可就没这店了。”     

卫生应急人员对突发事件风险评估的认知分析

目的 :了解我国卫生应急人员对突发公共卫生事件风险评估的认知状况,从文化程度、职称情况、单位性质、单位级别等方面进行比较,为提高卫生应急人员风险评估的认识和能力提供依据。方法 :采用问卷调查的方法,对全国(大陆地区)31个省(自治区、直辖市)承担突发公共卫生事件应急处置的卫生应急工作人员进行调查。采用描述性分析和χ2检验对调查数据进行分析。结果 :我国卫生应急人员对风险评估概念熟悉程度较低,且不同学历、不同职称、不同工作年限、不同机构、不同层级之间的认知存在一定差异;对风险评估工作内容的认知也存在分歧。结论 :应加强风险评估培训,健全风险评估制度,以全面提高卫生应急人员对风险评估的认知水平。     

siRNA干扰Notch1抑制肺癌干细胞脊柱转移瘤的生长

目的研究Notch受体1(Notch receptor 1,Notch1)在肺癌脊柱转移瘤中的表达,并探讨Notch1 siRNA对肺癌干细胞(lung cancer stem cells,LCSCs)迁移能力和脊柱转移瘤生长的影响。方法通过Western blotting法检测Sox2、Oct4和Notch1蛋白在肺癌脊柱转移瘤组织中的表达水平。通过lipofectamine 2000将Notch1 siRNA转染到肺癌干细胞(A549-CSC),Transwell法检测Notch1 siRNA对A549-CSC迁移能力的影响;将BALB/C裸鼠分为两组:control siRNA组和Notch1 siRNA组,分别通过左心室注射control siRNA和Notch1 siRNA转染的A549-CSC,通过Mic-CT检测小鼠脊柱转移瘤的生长。结果Western blot检测结果显示,Sox2、Oct4和Notch1蛋白在脊柱转移瘤组织中的表达显着高于癌旁对照组(P<0.01);Transwell结果显示,与control siRNA组比较,Notch1 siRNA组细胞迁移率显著降低(P<0.01);Mic-CT结果显示,与control siRNA组比较,Notch1 siRNA组小鼠脊柱转移瘤生长显著降低。结论siRNA干扰Notch1能够抑制LCSCs迁移能力,抑制小鼠肺癌脊柱转移瘤的生长。     

临床路径式护理在胃溃疡患者中的应用

目的 探讨胃溃疡患者实施临床路径式护理的应用效果.方法 选取2020年6月～2021年6月赤峰市医院收治的120例胃溃疡患者,按随机数表法分为对照组与研究组,每组60例.对照组应用常规护理,研究组应用临床路径式护理.比较两组患者护理后健康调查简表(SF-36)评分、自我护理能力、胃溃疡相关知识认知水平与护理满意度.结果...