ICH指导原则Q11原料药开发与制造指南简介

目的阐述ICH指导原则Q11原药材开发与制造指南。方法分条介绍Q11的各个章节。结果与结论 ICH-Q11采用质量风险管理手段关注原料药关键质量属性,规范了原料药在ICH的缔约方注册文件的要求,明确了相关研究内容在CTD格式文件中的位置归属及要求,使提出的理念更具实践指导作用。     

再次异位妊娠急腹症患者护理的体会

目的 总结了30例再次异位妊娠患者行手术治疗的临床护理观察情况.方法 通过对患者进行心理疏导、通过心理干预解除患者的心理压力,缓解其焦虑情绪.结果 30例患者均痊愈出院.结论 细心观察、精心护理有利于再次异位妊娠患者的康复.     

低深度全基因组测序在大庆地区产前诊断的应用价值探讨

目的 分析低深度全基因组测序在大庆地区产前诊断的应用价值.方法 选择大庆油田总医院于2021年1月1日至2020年12月31日的200例行羊膜腔穿刺产前诊断的妊娠孕妇作为本次研究对象,均实施染色体核型分析联合低深度全基因组测序(copy number variation sequencing,CNV-seq)技术诊断,...     

血栓抽吸导管联合盐酸替罗非班在ST段抬高的急性心梗介入术的应用

目的评价在急诊冠状动脉介入治疗中应用血栓抽吸导管及盐酸替罗非班的临床疗效和安全性。方法选择2008-01—2011-01行急诊PCI的急性心肌梗死患者共210例,入选患者梗死相关血管（IRA）100%闭塞伴冠脉内血栓,随机分为两组。A组（106例）使用血栓抽吸导管抽血栓,同时静脉泵入盐酸替罗非班,造影提示血栓影消失后置入支架;B组（104例）按常规方法完成球囊扩张术及支架置入术。比较两组间血管开通率,无复流发生率,住院期间心血管事件发生率。结果两组血管开通率均为100%,但A组达到TIMI血流3级比例明显高于B组（89.6%VS 50.0%）,无复流发生率及住院期间主要不良心脏事件发生率低于B组（2.8%VS 30.8%,3.8%VS 15.4%,P均〈0.05）。大出血发生率均为0。结论在急诊PCI中应用血栓抽吸导管及静脉盐酸替罗非班泵入可以增加冠脉TIMI 3级血流率,减少无复流及不良心脏事件,同时安全性好。     

替比夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床观察

目的 观察替比夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床疗效及安全性.方法 对210例门诊治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者进行回顾性分析,将其根据治疗方法分为2组,替比夫定组104例(应用替比夫定600 mg/d治疗),拉米夫定组106例(应用拉米夫定100 mg/d治疗).2组均治疗52周,观察两药对血清HBV DNA、HBV血清学标志物、肝脏生物化学指标的影响及安全性.根据患者治疗12和24周HBV DNA的水平来预测影响疗效的因素.结果 治疗52周后,替比夫定组血清HBV DNA检测不到率、HBeAg转阴率、HBeAg转换率、ALT复常率、病毒学突破率和病毒学反弹率均优于拉米夫定组,差异性有统计学意义[70.2％ (73/104)比56.6％ (60/106);35.6％ (37/104)比12.3％ (13/106);22.1％ (23/104)比11.3％ (12/106);77.9％ (81/104)比55.7％ (59/106);6.7％ (7/104)比16.0％ (17/106);2.9％ (3/104)比10.4％ (11/106);P ＜0.01或P＜0.05].替比夫定治疗24周,HBV DNA水平＜500拷贝/ml的患者,52周HBV DNA检测不到率和病毒学反弹率,优于≥500拷贝/ml的患者,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 替比夫定对HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效优于拉米夫定,能迅速持续抑制HBV的复制,使HBeAg转换,肝功能恢复正常,不良反应较少,患者耐受性好,可以长期治疗慢性乙型肝炎,在治疗中应注意监测肌酸激酶.     

隔山消提取物在正常和功能性消化不良大鼠尿液、粪便中的排泄研究北大核心CSCD

考察隔山消提取物中4个活性成分青阳参苷元、去酰基萝藦苷元、白首乌二苯酮和东莨菪内酯在正常与功能性消化不良(FD)模型大鼠尿液、粪便中的排泄情况。大鼠分为正常组和FD模型组,模型组采用灌胃冰盐酸结合不规则饲养诱导FD模型。按1 g·kg^(-1)的剂量分别灌胃隔山消提取物,分别在4、8、12、24、36、48、60、72、84 h收集大鼠尿液和粪便进行UPLC-ESI-MS/MS分析,比较4个成分在正常和FD大鼠中的排泄情况。结果表明,除粪便中的白首乌二苯酮外,84 h内青阳参苷元等成分在尿液和粪便中均未达到坪值。青阳参苷元主要经粪便排泄,正常和FD模型状态下的累积排泄率分别为0.32%、0.66%;去酰基萝藦苷元主要经尿液排泄,正常和FD模型状态下的累积排泄率分别为6.70%、7.56%;白首乌二苯酮正常状态下主要经粪便排出,FD模型状态下主要经尿液排泄,累积排泄率分别为0.41%、0.52%;东莨菪内酯主要经尿液排泄,正常和FD模型状态下的累积排泄率分别为0.83%、2.13%。总体来看,FD状态下各成分主要经尿液排出,与正常组相比,FD组中青阳参苷元、白首乌二苯酮、东莨菪内酯在尿液中的累积排泄率显著降低(P<0.05)。可见FD状态对隔山消主要成分的排泄有一定影响,同时各成分经尿液、粪便的排泄量均较低,提示其经口服给药后可能存在较为广泛的代谢途径,主要以代谢产物的形式排出体外。该实验为隔山消的新药开发和临床合理应用提供参考依据。     

高体积分数氧致慢性肺疾病新生鼠肺泡II型上皮细胞超微结构的改变

目的 探讨高体积分数氧(高氧)损伤状态下,新生鼠肺组织通透性及肺泡Ⅱ型上皮细胞(AECⅡ)超微结构的动态变化.方法 新生大鼠320只,依据吸氧体积分数(FiO2)分组:实验组1(FiO2 800 mL·L-1)、实验组2(FiO2 600 mL·L-1)、实验组3(FiO2 400 mL·L-1)、空气对照组(FiO2 210 mL·L-1).每组分别于实验1 d、3 d、5 d、7 d、14 d取 8只鼠,计算其肺湿/干质量比值(W/D);另取8只新生鼠行支气管肺泡灌洗,检测其支气管肺泡灌洗液(BALF)中蛋白水平的动态变化; 透射电镜及硝酸镧示踪技术观察其AECⅡ超微结构及细胞膜通透性改变.结果 各实验组5 d、7 d、14 d肺W/D比值明显高于空气对照组,差异均有统计学意义(Pa<0.05),高氧3 d后实验组1与实验组2、实验组3的BALF中蛋白水平与空气对照组比较均显著增高(Pa<0.05);各实验组 7 d 内随暴露时间延长呈上升趋势;BALF 中蛋白水平在实验组3、实验组2、实验组1也呈逐渐增高趋势,且与空气对照组比较均显著增高(Pa<0.05).实验组AECⅡ的超微结构在出生后不同时间可以出现明显改变,且对硝酸镧颗粒通透性明显增加.结论 高氧肺损伤早期存在肺泡上皮通透性增加导致的肺水肿改变;新生鼠随着高氧暴露浓度的增高和时间的延长,肺损伤加重.     

钻孔引流治疗急性硬膜外血肿的临床体会

目的:探讨基层医院开展微创治疗部分急性硬膜外血肿的可行性。方法:回顾性总结28例急性硬膜外血肿采用钻孔引流治疗的临床资料。结果:2例术后第1天血肿增大,行开颅血肿清除术后治愈,5例血肿大部分清除,21例血肿完全清除。结论:采用钻孔尿激酶冲洗引流选择性治疗急性硬膜外血肿具有创伤小、操作简便、经济、疗效佳、患者易于接受等优点。     

复方丹参注射液对门脉高压性胃病模型大鼠胃黏膜上皮细胞凋亡的影响

目的 观察复方丹参注射液对门脉高压性胃病（PHG）模型大鼠胃黏膜上皮细胞凋亡的影响.方法 采用一期部分门静脉缩窄法制备PHG大鼠模型,雄性SD大鼠70只,电脑随机抽取分为3组：A组（PHG造模＋复方丹参注射液）30只、B组（PHG造模＋0.09%氯化钠溶液）30只、C组（假手术＋0.09%氯化钠溶液）10只.造模后各时段（5、10、15、20、30、45d）处死大鼠,取胃底黏膜组织,检测各组大鼠胃黏膜组织病理学变化、上皮细胞凋亡基因Bcl-2、Bax mRNA表达及原位末端标记（TUNEL）染色测凋亡指数（apoptotic index,AI）的变化.结果 A组的胃黏膜破坏明显减轻.B组胃黏膜组织中Bcl-2表达水平则显著下调,在第20天达最低值0.12±0.09,其后趋于稳定;Bax表达水平显著上调,并在第20天达到高峰6.12±0.39,其后趋于稳定;AI值上升,第20天最高（11.08±1.62）%,后趋于稳定.A组小鼠Bcl-2及Bax表达水平及AI值发生改变,20d时各值分别为：（1.09±0.21）、（1.12±0.17）、（5.32±1.07）%,各时间点与B组比较差异均有统计学意义（均P＜0.01）.而C组20d时Bcl-2、Bax表达水平、AI值分别为：（0.98±0.10）、（0.86±0.11）、（4.32±0.08）%,与A组相比差异无统计学意义（P ＞0.05）,但与B组比较差异有统计学意义（均P＜0.01）.结论 复方丹参注射液能明显减轻PHG模型大鼠胃黏膜损伤并抑制上皮细胞凋亡,对PHG模型大鼠胃黏膜具有保护作用.     

肾病综合征合并喘息样发作8例临床分析

肾病综合征是小儿时期常见的泌尿系统疾病之一,常并发感染、电解质紊乱、血栓形成、急性肾衰及肾上腺危象等,但是并发喘息样发作较少见。喘息样发作的主要特征为具有喘息症状,双肺可闻及喘鸣音,其中包括毛细支气管炎、支气管哮喘、喘憋性肺炎、喘息性支气管炎等。