基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责.为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本...     

替米沙坦油水分配系数的测定及其意义

目的:测定替米沙坦的油水分配系数,预测并解释其在人体内的吸收、分布、排泄情况。方法:以正辛醇-水为模拟系统,采用摇瓶法-紫外分光光度法,在232 nm 波长处测定分配平衡后油相中药物浓度,由此计算替米沙坦的油水分配系数。结果:在正辛醇-水体系中,pH=7.29时替米沙坦的油水分配系数 lgP=2.22。结论:应用摇瓶-紫外分光光度法,能够准确测定替米沙坦的油水分配系数,并由此推测其体内过程。     

铜对大鼠学习记忆和海马区超微结构的影响

目的观察铜负荷饮食对大鼠空间学习记忆行为和海马超微结构的影响。方法 40只雄性大鼠随机分为模型组和空白对照组各20只,采用Morris水迷宫实验测试大鼠学习记忆能力,采用原子吸收法检测肝、脑组织铜元素含量,电镜技术观察海马区超微结构变化。结果 Morris水迷宫实验:模型组大鼠在定位航行试验中平均逃避潜伏期较正常对照组显著延长,空间探索试验中穿越平台次数较正常组明显减少(P<0.01),与正常对照组比较,模型组大鼠肝、脑组织铜含量明显增加(P<0.01),海马组织内模型组大鼠神经元突触间隙明显变宽(P<0.05),突触后致密物厚度明显变薄(P<0.05)。结论铜可能通过损伤海马超微结构引起大鼠学习记忆功能障碍。     

化合物Au20大鼠体内药动学及绝对生物利用度研究

目的建立HPLC法测定大鼠血浆中化合物Au20的浓度,研究其在大鼠体内的药动学及绝对生物利用度。方法双周期自身交叉设计,SD大鼠静注给药和灌胃给药化合物Au20,剂量分别为4.0和40.0 mg/kg,给药后不同时间点取血,HPLC法测定血浆中化合物Au20的浓度,用DAS 2.0软件计算其药动学参数。结果血浆中化合物Au20在7.8～1 000 ng/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9),提取回收率75.91%～89.06%,日内和日间RSD均小于5%。静脉注射给药的药-时曲线符合三室模型。经剂量校正,口服给药的绝对生物利用度为(4.08±1.85)%。结论化合物Au20口服给药的绝对生物利用度低。     

慢性乙型病毒性肝炎中Bcl-2及Bax的表达与T、B淋巴细胞数量变化的关系

目的:研究Bcl-2及Bax在慢性乙型病毒性肝炎(简称慢乙肝)患者肝组织中淋巴细胞的表达与T、B淋巴细胞数量变化的关系.方法:用免疫组织化学的方法,检测57例慢乙肝患者肝脏活检组织和20例肝血管瘤患者外科手术切除标本正常肝组织淋巴细胞中Bcl-2,Bax的分布及数量的变化,并同时进行CD3和CD20免疫组织化学染色,计算T和B淋巴细胞数量变化与表达Bcl-2、Bax的淋巴细胞数量变化的关系.阳性细胞的计数和分析数据均使用病理图像分析仪获得.结果:随着肝炎炎症活动度和纤维化程度的增加,慢乙肝患者肝组织中表达Bcl-2、Bax的淋巴细胞数量增加,同时T、B淋巴细胞数量也增多,均明显多于正常肝组织(P＜0.01).结论:Bcl-2、Bax在慢乙肝患者肝组织淋巴细胞中的表达与T、B淋巴细胞数量的变化有关,并影响慢乙肝患者炎症活动度和纤维化程度的进展.     

秀丽隐杆线虫模型在阿尔茨海默病研究中的应用

阿尔茨海默病(Alzheimer s disease,AD)是一种与衰老相关的神经退行性疾病,以Aβ沉积和Tau蛋白过度磷酸化为主要病理特征。秀丽隐杆线虫以其神经系统结构简单、遗传信息清晰等优势而作为一种AD研究的模式生物,尤其是人源Aβ1-42和Tau转基因线虫(CL2006/P301L)已被广泛应用。本文简述秀丽隐杆线虫及其AD模型,总结近几年应用模型线虫研究AD病理机制的文献,为进一步筛选治疗AD的药物提供可靠的线索和思路。     

基于Meta分析的丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死临床评价研究

摘 要 目的：系统评价丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性。方法：计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、the Cochrane Library和EMbase,全面检索丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan5.3软件进行数据分析。结果：共纳入23篇文献,累计2 196例受试者。Meta分析结果显示：在西医常规治疗的基础上,联用丹参川芎嗪注射液对比对照组仅用西医常规,在治疗急性脑梗死方面具有较好的疗效,可有效提高临床总有效率（RR＝1.18,95%CI：1.14~1.23,P＜0.000 01）,改善神经功能缺损情况（MD=-3.63,95%CI：-4.43~-2.82,P＜0.000 01）,改善日常生活活动能力（MD=12.05, 95%CI：7.38~16.71, P＜0.000 01）。结论：临床治疗急性脑梗死的过程中,在常规治疗的基础上联用丹参川芎嗪注射液可以提高疗效,但其安全性仍需进一步探讨。     

磷酸川芎嗪脉冲塞胶囊的制备与体外释放

目的　制备一种由溶蚀塞控制时滞的新型脉冲给药系统并对其体外释药行为进行评价。方法　用灌注法制备非渗透性胶囊体 ,用湿法制粒压片法制备含药片和溶蚀塞 ,将填充剂和含药片用溶蚀塞密封在非渗透性胶囊体中制备磷酸川芎嗪 (TMPP)脉冲塞胶囊 ,用释放度测定法研究溶蚀塞的制剂学特征及溶出条件对释药时滞的影响。结果　溶蚀塞的处方组成和重量能显著影响磷酸川芎嗪脉冲塞胶囊的释药时滞 ,释药时滞随溶蚀塞中凝胶形成赋形剂羟丙甲基纤维素 (HPMC)含量和溶蚀塞重量的增加而增加 ,而溶蚀塞的硬度对时滞无显著影响。此外 ,释药时滞还随搅拌桨转速的增加而缩短。溶出介质的pH则对时滞无显著影响。结论　通过调节溶蚀塞的处方组成和重量可获得具有适当时滞的脉冲给药系统 ,满足时辰治疗的要求     

骨化三醇对腹透患者钙磷代谢及T淋巴细胞亚群的影响

目的 :了解骨化三醇 (1 ,2 5 (OH) 2 D3 ,罗钙全 )对腹膜透析患者钙磷代谢及免疫功能的影晌。方法 :观察 3 7例腹膜透析 (PD)患者服用骨化三醇前后血清T细胞亚群、IL 8以及血免疫反应甲状旁腺激素 (iPTH)、钙、磷水平变化。结果 :用药前PD组血清T淋巴亚群的CD4/CD8低于正常对照组 (P<0 .0 5 ) ,服用骨化三醇 4wk后 ,CD4/CD8从 0 .5 6±0 .1 0升至 0 .79± 0 .1 2 ;而iPTH显著降低 ,血钙显著升高 ,血磷明显下降。结论 :骨化三醇能改善PD患者钙磷代谢 ,进而改善其免疫功能