ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

改良睑黄色瘤切除手术的观察

目的 观察改良睑黄色瘤切除术的应用效果。方法 选择病灶〈10mm以下的瘤体为手术观察对象，共22例（38眼）。按超皮损病灶边界1mm设计切口缘，梭形切除病灶，深达真皮层，在显微镜下清除皮下组织及切缘脂肪组织，松解切口边缘皮肤，连续皮内缝合切口。另外，酌情行上睑松弛矫治术。结果 失访2例（2眼），随访20例（36眼）6—12个月，未见黄色瘤复发，切口平整，痕迹隐约。结论 采用改良睑黄色瘤切除术更会增强眼睑形态美感。     

脊髓损伤大鼠的阴茎海绵体肌电图研究

目的探讨海绵体肌电图诊断脊髓性勃起功能障碍的价值。方法将24只成年雄性SD大鼠(300～400 g)分成:对照组、T9和L6损伤组(每组8只)。损伤脊髓1周后,用肌电图仪采集注射阿朴吗啡前后阴茎肌电数据,采集频率20～3 000 Hz、扫描速度5 ms／d、灵敏度10 μV／d。用t检验方法分析统计数据。结果对照组使用阿朴吗啡10 min均方根振幅为(5．60±0．89)μV, 大于T9损伤组(3．60±1．14)μV(P<0．05);使用阿朴吗啡前、使用后5 min和10 min高／低功率比均为0．05±0．03,小于L6损伤组0．13±0．04、0．15±0．07、0．13±0．07(P<0．05)。T9损伤组使用阿朴吗啡后5 min和10 min平均频率分别为(122．40±47．99)、(151．80±76．42)Hz,较L6损伤组(278．83±118．66)、(265．00±81．35)Hz低(P<0．05)。结论海绵体肌电图对脊髓性勃起功能障碍有诊断价值。     

噬菌体基因组PaP1的鸟枪法测序及其生物信息学分析

目的对分离的铜绿假单胞菌噬菌体PaP1进行全基因组测序，并进行初步的生物信息学分析，为噬菌体的改造及其治疗奠定基础。方法采用鸟枪法随机测序和重叠群组装的策略对PaP1进行基因组测序，并通过EditSeq、开放读码框架（ORF）finder、GeneMark^TM、BPROM、FindTerm、Palindromes、Equicktandem及FAStRNA等软件对所获得的基因组序列的一般特征、蛋白质同源性序列及tRNA基因等进行分析和预测。结果PaP1基因组约为90000bp，其中最大重叠群为28249bp。在已获得序列中预测出120个ORFs、41个推定基因及9个簇集在5’末端的tRNA基因。在41个推定基因中，预测出编码DNA末端酶大亚单位、DNA解旋酶B亚单位、肽聚糖结合蛋白及3个尾丝蛋白等6个基因的功能。结论鸟枪法只能测出噬菌体基因组PaP1的部分序列，重复序列的存在是该基因组测序困难的原因。     

颈动脉狭窄的影像学评估

目前脑卒中所导致的社会负担已经超越了冠状动脉疾病，积极有效地预防脑卒中可降低这一社会负担。早在20世纪50年代，临床病理学家Miller Fisher的研究即发现颈动脉粥样硬化是脑卒中的重要原因，随后颈动脉内膜剥离术（CEA）逐渐成为重度颈动脉狭窄的一种治疗手段。     

改良引流法用于肛肠术后的临床观察

目的 :评价改良引流法用于肛肠术后的临床价值。方法 :用半随机方法将 10 0例患者分为观察组和对照组 ,各 5 0例 ,对肛肠术后患者切口分别采用传统引流法和改良引流法 ,比较术后出现的并发症及并发症出现的平均时间。结果 :观察组术后并发症和并发症出现的时间少于对照组 (P <0 0 5 )。结论 :改良引流法能减轻患者痛苦 ,疗效好 ,并发症少。     

精子冷冻环无保护剂玻璃化冷冻方法的初步研究

目的探讨精子冷冻环无保护剂玻璃化冷冻方法的可行性。方法正常精液标本上游处理后,进行常规冷冻和冷冻环无保护剂的玻璃化冷冻,复苏后分别从活力参数及电镜下超微结构等指标比较两种冷冻方法的效果。结果两种方法冷冻后精子存活率、活动率之间差异无显著性(48%∶48%;44.5%∶43.5%,P>0.05),但均较未冷冻的89%和88.5%明显下降(P<0.001)。超微结构亦较未冷冻时发生了一定的改变,但核结构基本保持完整。结论精子冷冻环无保护剂的玻璃化冷冻是一种简单、方便而行之有效的冷冻方法。     

暴发流行的肺炎衣原体肺炎影像学表现分析

目的研究肺炎衣原体肺炎暴发流行的胸部影像学特征表现。方法对经过痰和咽试子标本,PCR,MIF检测证实的15例暴发流行的肺炎衣原体肺炎住院患者胸部X线和高分辨CT表现进行分析。结果本组暴发流行的肺炎衣原体肺炎患者均有发热,头痛,全身肌肉酸痛,干咳,声音嘶哑,咽痛等症状。肺部呼吸音减低或细湿啰音4例(26.7%),出现明显肺部影像学表现10例(66.7%)。10例暴发流行的肺炎衣原体肺炎常表现为多发或单发以小叶为中心阴影和腺泡状结节影(100%),病变以两中、下肺叶,外、中带分布;以小叶分布的气腔实变和磨玻璃样阴影(分别为100%和40%)和支气管血管束增厚(90%)。无肺门或纵隔淋巴结增大和胸腔积液。结论暴发流行的肺炎衣原体肺炎具有群体发病,临床和影像学表现有相似的特征,早期CT检查更能真实地反映病变大小、多少和分布范围。     

AAV-hVEGF165及AAV-TGFβ1转染兔椎间盘纤维环细胞的实验研究

目的探讨应用hVEGF165与TGFβ1基因逆转椎间盘退变的可行性。方法用分子克隆技术，从pcDNA3（＋）-AAV-hVEGF165获得AAV-hVEGF165cDNA，并克隆至AAV包装质粒pSNAV上，构建成pSNAV-hVEGF165的AAV重组质粒。经酶切及测序鉴定后，用脂质体介导pSNAV-hVEG165转染HEK293细胞和血管内皮细胞。荧光免疫组化方法检测hVEGF165蛋白，并用MTT法测定hVEGF165对血管内皮细胞增殖的影响。由本元正阳公司对pSNAV-hVEGF165进行AAV-hVEGF165包装。AAV-hVEGF165与AAV-TGFβ1联合转染退变的椎间盘纤维环细胞，Western blot检测hVEGF165与TGFβ1的表达以及纤维环细胞Ⅰ型胶原表达量的变化。结果经酶切鉴定及基因测序证实AAV包装质粒pSNAV-hVEGF165构建完成，荧光免疫组化显示hVEGF165蛋白表达，MTT法显示hVEGF165蛋白对血管内皮细胞增殖有促进作用。本元正阳公司包装出具有生物学功能的AAV-hVEGF165与AAV-hVEGF165构建成功。Western blot显示hVEGF165与TGFβ1在纤维环细胞中表达，AAV-hVEGF165与AAV-TGFβ1双基因联合转染的纤维环细胞Ⅰ型胶原表达量较hVEGF165与TGFβ1基因各自单独转染的细胞Ⅰ型胶原表达量明显增多。结论hVEGF165在体外能够协同TGFβ1促进退变纤维环细胞Ⅰ型胶原表达增加。     

急性肺栓塞时心肌血流灌注的变化

目的观察急性肺栓塞（APE）后冠状动脉血流量及心脏肌钙蛋白T（cTnT）与肌红蛋白（Mb）含量变化，探讨心肌血流灌注在急性肺栓塞继发心肌损伤机制中的作用。方法通过介入方法经导管注入自体血栓选择性栓塞肺动脉，建立不同栓塞面积的急性肺栓塞动物模型。监测栓前、栓后5、30min，1、2h冠状动脉血流量变化及栓后4h血清cTnT与Mb含量。结果急性肺栓塞后血清cTnT与Mb含量升高。急性肺栓塞导致冠状动脉血流量显著下降，肺血管栓塞后15～30min降至最低值，30min后趋于平稳。右冠血流量下降程度与肺栓塞面积有显著相关性。结论冠状动脉血流量减少及血清心肌结构蛋白含量升高为急性肺栓塞继发心肌缺血改变提供了直接证据。急性心肌缺血严重影响急性肺栓塞的预后。