阿莫西林胶囊的人体相对生物利用度研究

目的研究国产阿莫西林胶囊的相对生物利用度。方法以国产已上市的阿莫西林胶囊(阿莫仙)为参比制剂,采用高效液相色谱法测定人血浆中阿莫西林浓度,用3P97软件计算药代动力学参数,并计算生物利用度。结果受试制剂和参比制剂的药代动力学参数无统计学差异,受试制剂阿莫西林胶囊的相对生物利用度为(98.8±18.5)%。结论阿莫西林胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

利福布汀的药理特性及临床应用

体外药效学研究表明，利福布汀对鸟分枝杆菌－胞内分枝杆菌复合体（MAC），结核分杆杆菌，麻风分枝杆菌和其它非典型分枝杆菌的最低抑菌浓度低于利福平，且具有抗生素后效应；对金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌和酿脓链球菌也有很强抗菌活性，利福布湘极强的膜透过能力使其具有优异的胞内杀菌活性，动物体内实验表明利福布汀对MAC和结核分枝杆菌感染具有良好疗效，利福布汀口服吸收生物利用度较低，但组织分布广泛，具有肝药酶诱导作用，临床治疗MAC和结构分枝杆菌感染具有利福平相同或更好的疗效，但耐药发生率更低，利福布汀对治疗MAC和多重耐药结核分枝杆菌感染具有临床应用潜力。     

HPLC法研究唑尼沙胺分散片在中国健康志愿者的药动学简

目的：建立人血浆唑尼沙胺浓度的测定方法,研究唑尼沙胺分散片在健康受试者体内的单、多剂量药动学.方法：30 名健康志愿者（男女各半）分3 组,分别单剂量（200、300、400 mg）口服唑尼沙胺分散片,300 mg 剂量组单剂量结束后继续进入多剂量研究,每日1 次,连续14 d.采用HPLC法测定血浆中唑尼沙胺的浓度,用DAS 2.1.1 软件计算药动学参数.结果：在200 ～400 mg 剂量范围内,唑尼沙胺的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 均与剂量呈线性关系,中剂量组多次给药后的药动学参数如下：Cmax 为（27.305 ± 5.201） μg·mL-1;tmax 为（2.556 ± 0.726） h;t1/2 为（59.286 ± 8.882） h;AUC0-t 为（2 435.713 ± 668.845）μg·h·mL-1;AUC0-∞ 为（2 522.230 ± 720.554） μg·h·mL-1.结论：男、女受试者单次给药后的Cmax存在显著性差异.唑尼沙胺在连续多次给药后,可达稳态血药浓度.     

新型冠状病毒肺炎治疗药物研发现状

目的 探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)治疗药物研发现状、成效和存在的问题,并提出改进建议。方法 以国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中药物治疗的演变为切入点,结合临床治疗现状,总结各种治疗新型冠状病毒感染药物的特点,分析新冠肺炎疫情暴发以来登记注册拟开展的药物临床试验研究情况及存在的问题。结果 对于新冠肺炎,目前尚无特效抗病毒治疗方法,国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中所推荐的药物治疗也是基于突发疫情条件下的试用建议,且需严格监控。针对新冠肺炎疫情下登记注册拟开展的药物临床试验项目整体上普遍存在立题依据、研究基础和研究条件不充分,缺乏必要的临床前试验数据和质量保证体系等问题。结论 针对新冠肺炎,药物选择都是基于既往的严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)或其他新型流感病毒的治疗经验,积极的对症支持治疗仍是治疗的关键。针对新型冠状病毒的新药研发应回归到认真做好基于药物作用靶点、作用机制的活性筛选的基础工作。     

医疗器械临床试验中发现的问题及改进措施

回顾性总结了某院2015—2019年开展的17项医疗器械临床试验质控中发现的问题,从研究者、申办方、药物临床试验机构办公室、国家法规4个角度分析了问题产生的原因.结合医疗器械临床试验现状提出加强对研究者的培训、强化申办方角色、建立完善的质量控制体系及完善相应法规的改进措施,为医疗器械临床试验的管理者和实施者提供了参考.     

阿奇霉素胶囊的人体生物等效性研究

目的:研究2种阿奇霉素胶囊在健康人体内的药动学,并评价其生物等效性。方法:采用随机、双交叉自身对照试验设计,19名健康受试者单剂量口服阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂500mg,服药后0～144h间隔取血,用液-质联用法测定阿奇霉素在血浆中的浓度,采用DAS2.0.1药动学软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:参比制剂与受试制剂的tmax分别为(2.658±0.914)、(2.816±1.193)h,Cmax分别为(248.579±89.395)、(236.737±62.668)ng·mL-1,AUC0～144分别为(3121.862±750.631)、(3006.864±784.840)ng.h.mL-1,AUC0～∞分别为(3446.478±834.751)、(3484.274±968.909)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(99.2±26.7)%。结论:2种制剂生物等效。     

细菌性脑膜炎的抗菌药物治疗进展

<正>细菌性脑膜炎(Bacterial meningitis,BM)是中枢神经系统感染的常见病和多发病,自1805年人们开始认识BM直到20世纪初,该病一直被视为致死性疾病,重症病例可以迅速致死,幸存者中神经系统后遗症比例很高。虽然抗菌药物的发现和应用使许多病例得以治愈,但由于近年来病原菌谱的变化,     

反相高效液相色谱法测定生物样品中左氧氟沙星的含量

采用反相离子对高效液相色谱法，以洛美沙星作内标，测定人血浆、胆汁、尿中左氧氟沙星的含量。以甲醇沉淀血浆中的蛋白质，上清液６０℃氮气吹干，流动相溶解进样；胆汁和尿分别用流动相和水稀释后进样。经μ－ＢｏｎｄａｐａｋＣ１８柱分离，流动相为０．０２ｍｏｌ／Ｌ磷酸盐缓冲液－甲醇－０．５ｍｏｌ／Ｌ四丁基溴化铵（体积比为７０２５５，ｐＨ２．５６），流速１．０ｍｌ／ｍｉｎ，检测波长２９４ｎｍ。血浆、胆汁和尿中药物最低检测浓度分别为０．０５５、０．１３７５和０．０５５μｇ／ｍｌ；平均回收率分别为９８．５１％、９６．９４％、１０３．４９％；日内相对标准差为０．５２％～８．４１％，日间相对标准差为０．７９％～９．６９％。用本法对１１例临床病例进行了药物浓度测定。