医疗器械监管中致癌性试验研究进展

目的：为完善我国医疗器械监管,提高医疗器械致癌性方面的研究水平提供一定参考。方法：通过查阅相关文献,介绍医疗器械的定义分类以及致癌性试验的有关模型,并且对现有医用材料致癌性试验进行论述。结果与结论：医疗器械监管中的致癌性试验是在对试验动物进行浸提液或植入物暴露试验后测定其致癌潜能的试验,根据试验结果初步估计产生不良影响的剂量指标,为建立人体暴露的安全标准提供参考依据。当前我国医疗器械相关的规范性文件有所欠缺,提高国产医疗器械的检测技术和相关标准,实现医疗器械风险性评价有助于完善监管体系,加快相关医疗器械产品进入市场。     

孕妇不同孕期血脂指标分布和变化的观察性研究

目的:了解各孕期孕妇的血脂水平和变化情况,观察妊娠期糖尿病者和娩出巨大儿的孕妇血脂水平变化?方法:依托“孕期体重增长适宜值多中心队列研究”,收集江苏省丹阳市某医院516例单胎孕妇一般状况信息,妊娠早?中?晚期血清甘油三酯(TG)?总胆固醇(TC)?低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度,观察妊娠期并发症发生情况和新生儿出生状况?比较出生巨大儿与出生非巨大儿者?妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM)者与正常妊娠者孕期血脂状况?比较不同孕前体重指数(BMI)孕妇之间孕早期和孕晚期血脂水平?结果:随着孕期进展孕妇血脂水平逐渐升高,而HDL-C/TC比值不断降低,LDL-C/HDL-C比值不断升高(均为P < 0.05)?但是在同一孕期内,巨大儿与非巨大儿母亲血脂状况几乎没有差别(均为P > 0.05);与正常妊娠者相比,GDM孕妇在孕早期和孕中期具有明显较高的TG水平(均为P < 0.05)?孕前超重肥胖者孕早期血脂偏高,且GDM发病率较高,而不同孕前BMI孕妇孕晚期血脂水平几乎没有差别?结论:孕早?中期高TG水平可能与GDM发生风险增大有关,孕前应使BMI达到正常水平避免孕早期血脂异常升高?     

脱细胞粘膜基质的热原试验研究

目的 考察脱细胞粘膜基质的热原试验方法的可行性。方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和ISO10993.12 Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials,使用离心法消除样品浸提液的悬浮颗粒,使用动态浊度法验证离心条件是否会影响浸提液中细菌内毒素的检测。依据《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XIID热原检查法检测脱细胞粘膜基质的热原试验是否合格。结果 本实验中采用的离心条件不会影响样品浸提液中细菌内毒素的检测,热原试验合格。结论该产品可以采用此离心条件进行热原检测。     

《中国药典》2015年版盐酸头孢他美酯干混悬剂有关物质检查方法的商榷

目的：通过对2个厂家8批盐酸头孢他美酯干混悬剂的检验和进一步研究,对该品种有关物质项检查方法进行优化改进。方法：依据《中国药典》2015年版标准进行检验,延长检测时间并考察2个厂家辅料的干扰情况。结果：盐酸头孢他美酯干混悬剂标准中有关物质检查项,需要增加检测时间至主峰保留时间的5倍,对于辅料峰的扣除必要时应采用辅料对照实验进行。结论：建议修订盐酸头孢他美酯干混悬剂标准的有关物质项目,以利于更好地控制该药品质量。     

腔镜下甲状腺癌根治术患者术中低体温的危险因素分析及列线图模型构建

目的 分析腔镜下甲状腺癌根治术患者术中低体温的危险因素并构建列线图预测模型。方法 选取336例腔镜下甲状腺癌根治术患者作为研究对象,根据术中体温分为低体温组195例和正常体温组141例。采用Logistic回归模型分析腔镜下甲状腺癌根治术患者术中低体温的危险因素,再利用R软件构建列线图预测模型,通过受试者工作特征(ROC)曲线、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验评估列线图预测模型的预测效能。结果 2组患者的年龄、术中出血量、液体输入量、手术时间比较,差异有统计学意义(P<0.05);多因素Logistic回归分析结果显示,年龄>60岁、术中出血量>60 mL、液体输入量>1 000 mL、手术时间>2.5 h为腔镜下甲状腺癌根治术患者术中低体温的危险因素(P<0.05);依据4项危险因素构建列线图预测模型,ROC曲线显示曲线下面积为0.912(95%CI:0.884～0.941),校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验结果显示校准曲线斜率接近1(χ²=9.140,P=0.243)。结论 基于年龄、...     

金黄色葡萄球菌生物被膜耐药机制研究进展

金黄色葡萄球菌是常见的引起医院感染和社区感染的致病菌之一。近年来, 临床上金黄色葡萄球菌抗感染治疗失败的病例越来越多, 生物被膜的形成被认为是导致抗菌药物治疗失败的主要原因。然而, 金黄色葡萄球菌生物被膜的耐药机制并未完全阐明。证据表明, 金黄色葡萄球菌生物被膜感染难以治愈且容易反复, 感染后反复治疗将大大增加患者的痛苦和经济负担。本文对金黄色葡萄球菌生物被膜耐药机制的研究进展进行综述, 以期为开发新的抗菌药物提供参考依据。     

基于KNN算法与logistic回归的代谢综合征风险预测模型构建与对比研究

目的 构建基于K最近邻(KNN)算法和logistic回归的代谢综合征预测模型并比较两种模型对代谢综合征的预测效能。方法 纳入6 793例研究对象进行数据分析,构建基于KNN算法和logistic回归的预测模型,对模型进行内部验证及外部验证,采用多维度指标对预测性能进行评估,对比两种预测模型的预测效能。结果 基于KNN算法预测模型的内部验证曲线下面积(AUC)为0.776(95%CI:0.764～0.788)、校准截距为0.028(95%CI:-0.031～0.089)、校准斜率为1.181(95%CI:1.106～1.257)、布里尔分数为0.157;外部验证AUC为0.780(95%CI:0.768～0.791)、校准截距为0.262(95%CI:0.207～0.317)、校准斜率为1.053(95%CI:0.990～1.117)、布里尔分数为0.167。基于logistic回归预测模型内部验证AUC为0.783(95%CI:0.772～0.795)、校准截距为-0.008(95%CI:-0.088～0.073)、校准斜率为0.995(95%CI:0.934～1.058)、布里尔分...     

经食管二维及三维超声心动图在Lux-Valve Plus经血管三尖瓣置换术中的应用：1例报告

重度三尖瓣反流（tricuspid regurgitation,TR）是一种常见的心脏瓣膜病,死亡率高,指南推荐外科手术高风险患者可考虑介入治疗。现有经血管三尖瓣置换术（transcatheter tricuspid valve replacement,TTVR）器械均处于临床研究阶段,超声心动图在术前筛查、术中影像支持、术后即刻评估及随访方面发挥重要作用。本文报道1例外科手术高危的极重度TR患者,行经颈静脉三尖瓣置换术后临床症状改善,并结合文献分析二维及三维经食管超声心动图（transesophageal echocardiography,TEE）在围手术期的注意事项,以期为临床实践提供参考。     

心肌标志物在不稳定型心绞痛和急性心肌梗死的临界值

目的 探讨不稳定型心绞痛和急性心肌梗死心肌标志物的临界值。方法 测定不稳定型心绞痛34例和急性心肌梗死病人64例在发病后5日内多时间点的血清心肌标志物浓度,包括心肌肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶MB质量和活性、肌红蛋白、肌酸激酶、天冬氨酸转氨酶和乳酸脱氢酶活性,并通过时量曲线分析心肌标志物诊断急性心肌梗死的临界值。结果 34例不稳定型心绞痛病人中仅有7例心肌标志物不同程度升高;而在急性心肌梗死病人,心肌肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶MB和肌红蛋白的峰值分别为24,16,8小时。其诊断急性心肌梗死临界峰值分别为0.25,16.6,75.6 μg/L,结论 诊断区分急性心肌梗死和不稳定型心绞痛的心肌标志物的临界值为心肌肌钙蛋白0.25 μg/L,肌酸激酶同工酶MB为16.6 μg/L,肌红蛋白为75.6 μg/L。     

胰高血糖素样肽-1受体激动剂对改善2型糖尿病伴代谢相关脂肪性肝病患者糖脂水平及肝脏脂肪含量的影响

目的 研究探讨胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂对改善2型糖尿病(T2DM)伴代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)患者糖脂水平及肝脏脂肪含量的影响,为后续的治疗总结临床经验.方法 选取广州医科大学附属第四医院及广州中医药大学深圳医院(福田)2019年1月至2020年1月收治的90例T2DM伴MAFLD患者为研究对象...