两种方法测定比沙可啶纯度及不确定度评定

目的:采用两种不同原理的测定方法对比沙可啶纯度进行联合定值,并建立其不确定度评定方法。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)与非水溶液电位滴定法测定比沙可啶纯度,并依据相关规范要求,对两种方法测定过程的不确定度进行了系统分析。结果:比沙可啶HPLC法、非水溶液电位滴定法纯度测定值分别为(99.81±0.29)%、(99.82±0.51)%,两种方法联合测定比沙可啶纯度的标准值及其不确定度分别为99.82%、(±)0.59%(k=2,P=0.95)。结论:采用HPLC与非水溶液电位滴定法联合测定比沙可啶纯度及不确定度评定结果准确可靠,避免了采用一种技术带来的分析方法缺陷,有利于提高比沙可啶的质量评价与控制水平,同时为比沙可啶纯度标准物质的研制提供了科学依据。     

项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证.近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨.     

闭合复位经皮穿针内固定治疗肱骨外髁翻转骨折

肱骨外髁骨折,骨块有明显翻转移位时,非手术治疗较为困难。自1986年1月至1989年12月,我们采用屈伸旋转手法整复经皮穿针内固定治疗38例。其中骨块翻转角度(正位片)最大160°,最小90°。1例闭合复位失败改切开复位,37例手法复位获得成功。术后片示解剖复位22例,占57.9％;近解剖复位14例,占36.84％;复位欠佳1例,骨块向后外侧移位约4㎜。经3月～3年,平均1年随访,结果携带角及肘屈伸功能正常者36例,占94.75％,复位欠佳1例术后6个月复查,携带角大于健侧约10°,肘屈伸范围在10～160°之间,小于健侧20°。效果满意,介绍方法如下。     

LC-MS法评价2种盐酸非索非那定制剂的人体生物等效性

目的建立LC-MS法测定人血浆中非索非那定浓度,评价盐酸非索非那定胶囊(受试制剂)与盐酸非索非那定片(参比制剂)的人体生物等效性。方法采用Kromasil C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-质量分数为1%的甲酸水溶液(体积比为88∶12);离子源:大气压化学电离源,扫描方式:选择离子监测,用于定量分析的离子分别为m/z502.15(非索非那定)和m/z383.00(内标氯雷他定)。本法用于健康受试者口服盐酸非索非那定受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。结果非索非那定质量浓度在10.0~2000.0μg.L-1内线性关系良好,方法的定量下限(LLOQ)为10.0μg.L-1。受试制剂与参比制剂的主要药物动力学参数:tmax分别为(1.9±0.2)和(1.9±0.2)h;ρmax分别为(173±77)和(183±83)μg.L-1;t1/2分别为(5.6±2.6)和(5.8±2.4)h;AUC0-t分别为(982±583)和(1081±772)μg.h.L-1,AUC0-∞分别为(1 176±738)and(1 271±998)μg.h.L-1。盐酸非索非那定胶囊的相对生物利用度为(90.8±15.3)%(n=18)。结论 2种盐酸非索非那定制剂具有生物等效性。     

电位滴定法测定罗库溴铵含量的不确定度评估

目的：使罗库溴铵含量测定方法受控。方法：通过建立数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度的分量进行评估。结果：计算各分量的不确定度,由此计算合成不确定度,最终给出测定结果的扩展不确定度和置信水平。结论：建立的不确定度评估方法可用于电位滴定法测定罗库溴铵含量的不确定度评估。     

反相高效液相色谱法测定盐酸美西律片的含量

目的 建立测定盐酸美西律片含量的反相高效液相色谱法.方法 采用Agela Venusil XBP-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-冰醋酸调pH至(5.8±0.1)的0.1 mol/L的醋酸钠(50:50)为流动相,柱温为室温,流速1.0 mL/min,检测波长216nm,进样量为20μL.结果 盐酸美西律质量浓度在6.25～75μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 9(n=7);高、中、低3种质量浓度的平均回收率为99.68%,RSD=0.90%(n=9).结论 该方法快速、准确、专属性强.     

诃子五味止咳汤治疗小儿急性支气管炎90例

目的观察诃子五味止咳汤治疗小儿急性支气管炎的疗效。方法用自拟诃子五味止咳汤治疗小儿急性支气管炎90例,并与西药常规方法对照组比较。结果治疗组总有效率94.4%,明显优于对照组91.0%,治疗组主要临床症状、体征的恢复时间比对照组明显缩短(P<0.05)。结论自拟诃子五味止咳汤治疗小儿急性支气管炎疗效确切。     

治疗心力衰竭中药新药奇丹片的项目定量价值评估

科学量化的新药项目价值评估方法是新药研发管理者决策的重要依据,影响着新药项目的命运。目前,我国对新药研发项目价值的定量评估研究尚不成熟,实物期权法的应用发展为此提供了新的方法。二叉树模型是实物期权法用于新药项目价值定量评估的模型之一,以治疗心力衰竭中药新药奇丹片为例,探讨如何运用二叉树模型对新药项目进行定量价值评估,包括模型中不确定性参数的确定、模型的构建以及评价步骤,旨在将二叉树模型引入新药项目的定量价值评估,推动我国新药研发项目管理中定量评价工具的运用,期望达成业界共识,为新药项目的管理、市场交易与谈判提供科学可行、易接受的方法与工具。     

输尿管结石合并输尿管癌的诊疗

目的 探讨输尿管结石合并输尿管癌的临床特点和诊治方法,降低输尿管癌的漏诊率.方法 回顾性分析7例输尿管结石合并输尿管癌资料,并复习文献进行讨论.结果 7例均行患肾、输尿管全切及部分膀胱切除术.病理证实7例均为输尿管移行细胞癌.患者随访6～30个月,3例术后1年内死于癌肿转移,1例术后6个月发现膀胱肿瘤,其中2例拒绝进一步治疗而失访,1例术后行膀胱灌注化疗,2年后失访.结论 输尿管癌与输尿管结石有一定的关系.在诊断方面,结石、感染以及梗阻的症状常掩盖输尿管肿瘤的症状及对输尿管肿瘤进展的干扰,延误治疗时机,甚至误诊、漏诊.