儿童临床试验伦理审查规范(重庆标准)

<正>一、前言伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障,为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护,规范儿童临床试验伦理审查,在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上,建议加强以下各方面伦理考量,建立儿童参加临床试验的特殊保护规则,平衡儿童受试者风险与受益。二、儿童临床试验定义儿童临床试验指在0～18岁人群中开展的,以研究干预手段的有效性或安全性等为研究目的,采     

糖尿病足患者血清基质金属蛋白酶水平变化

目的:分析糖尿病足患者血清基质金属蛋白酶2(MMP-2)、MMP-9总水平和活性水平变化及临床意义。方法:在本院住院的糖尿病足病患者80例作为糖尿病足组(DF组),同期住院无足病糖尿病患者80例为非糖尿病足组(NDF组),年龄、性别匹配的健康人80例作为对照组(CON组)。ELISA法测定各组血清MMP-2和MMP-9总水平,明胶酶谱法检测各组血清MMP-2、MMP-9活性水平。多因素回归分析影响MMP的危险因素。结果:CON、NDF和DF各组血清MMP-2、MMP-9总水平依次升高(P均<0.05)。DF组和NDF组MMP-2活性高于CON组(P均<0.05),DF组和NDF组水平差异无统计学意义(P>0.05);DF组MMP-9活性水平高于CON组和NDF组(P均<0.05)。多元回归分析显示,DF、糖化血红蛋白(HbA1c)、病程和年龄是MMP-9活性升高的危险因素。结论:糖尿病患者血清MMP-2和MMP-9总水平和活性升高,是DF发生和发展的重要因素。     

基于FAERS的替格瑞洛及氯吡格雷相关出血事件信号挖掘

目的 为替格瑞洛及氯吡格雷的临床合理应用提供指导与依据。方法 利用美国食品和药物管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）获取替格瑞洛和氯吡格雷从上市起至2021年9月30日的药品不良事件（ADE）报告数据,采用标准MedDRA查询（SMQ）检索其中的出血事件报告,采用报告比值比（ROR）法进行信号挖掘。结果 分别获得两药相关出血报告3 326例和25 538例,严重不良事件（SAE）发生率均较高（66.36%,67.22%）,均以住院/住院时间延长为主（40.56%,45.83%）。替格瑞洛[ROR=4.02,95%CI(3.86,4.18)]出血信号值低于氯吡格雷[ROR=6.32,95%CI(6.22,6.42)]。替格瑞洛相关出血事件涉及17个系统器官分类（SOC）,85个可疑信号;氯吡格雷涉及18个SOC,198个可疑信号。出血事件多分布于胃肠系统（33.98%,43.08%）以及血管与淋巴管系统（20.42%,14.03%）。结论 替格瑞洛与氯吡格雷均可诱发多个系统的出血事件,其中胃肠系统较多见,临床应加强对此两种药物的出血事件监护。     

2007～2008年我院住院患者抗菌药物应用分析

目的：评价2007～2008年我院住院患者抗菌药物临床应用情况,为临床合理用药提供依据。方法：对2007～2008年我院住院病房抗菌药物的品种数、用药金额、用药频度（DDDs）等进行统计分析。结果：2007～2008年我院住院药房抗菌药物品种数以及抗菌药物销售金额占全年西药销售金额的构成比变化不大。头孢菌素类和β-内酰胺酶抑制剂复合制剂销售金额在各年均排在前2位,头孢呋辛和司帕沙星的DDDs在各年均排在前2位,在＂特殊使用＂抗菌药物中头孢吡肟的使用频率最高。结论：我院住院患者抗菌药物使用基本合理,但要进一步加强＂特殊使用＂抗菌药物的管理。     

脑卒中偏瘫患者的早期康复护理效果观察

目的：探讨脑卒中偏瘫患者的早期康复护理临床疗效。方法：选取2010年3月～2013年3月因脑卒中在我院住院接受治疗的偏瘫患者75例,随机分为观察组38例和对照组37例。两组均给予常规治疗和护理,观察组在此基础上进行早期康复干预。对两组患者不同阶段的神经功能障碍评价（MESSS）得分及QLI评分进行比较。结果：两组患者入院后3个月与出院后1个月与入院时MESSS得分比较,具有统计学差异（P〈0.05）。观察组入院后3个月与出院后1个月MESSS得分均低于对照组（P〈0.05）。出院后,两组患者的生活质量指数（QLI）评分显著高于入院2周,差异具有统计学意义（P〈0.05）。除家庭支持外,出院后观察组的QLI评分显著高于对照组（P〈0.05）。结论：对脑卒中偏瘫患者进行早期康复护理,可促进患者神经功能的恢复和生命质量的改善,值得临床推广应用。