制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。     

糖尿病肾病患者糖化血红蛋白和血脂分析

糖尿病肾病（DN）是糖尿病常见的并发症,也是导致糖尿病患者死亡的重要原因。2004年美国肾脏病资料库统计数据表明,DN目前已是终末期肾病（ESRD）的首要原因。本文分析DN患者糖化血红蛋白、血脂水平变化,为临床制订有针对性的治疗措施,有效预防、控制和延缓DN提供参考。     

儿科消化门诊功能性胃肠疾病诊疗现状：一项单中心的临床报道

目的　了解儿科消化门诊功能性胃肠疾病（FGIDs）的诊疗现状,加深对儿童FGIDs的认知。方法　应用儿童FGIDs ROME Ⅳ标准对2016年6月至2019年12月在重庆医科大学附属儿童医院消化门诊就诊的0～18岁患者的临床资料进行回顾性分析。结果　儿科消化门诊共纳入11 810例患者,FGIDs 患者2788例（23.61%）,婴/幼儿组FGIDs比例为19.48%（1664/8541）,儿童/青少年组FGIDs比例为34.38%（1124/3269）,儿童/青少年FGIDs比例明显高于婴/幼儿FGIDs（χ2＝291.08,P＜0.01）;而在婴/幼儿（χ2＝24.19）、儿童/青少年（χ2＝12.64）及消化门诊全体患者（χ2＝28.86）中均发现女性FGIDs比例较男性高（P＜0.01）。婴/幼儿FGIDs中最常见的为功能性便秘（49.04%）;其次为婴儿排便困难（22.96%）、婴儿反流（14.00%）、功能性腹泻（10.76%）、婴儿腹绞痛（2.58%）;而周期性呕吐（0.48%）、反刍综合征（0.18%）则少见。儿童/青少年FGIDs最常见的为功能性消化不良（58.98%）,其次为功能性便秘（21.17%）、肠易激综合征（9.25%）、功能性恶心/呕吐（6.05%）、周期性呕吐（1.78%）、功能性腹痛（非特指,1.51%）,而吞气症（0.45%）、反刍综合征（0.09%）、腹型偏头痛（0.35%）、非潴留性大便失禁（0.35%）则少见。在婴/幼儿FGIDs中,56例（3.37%,56/1664）患者有疾病重叠现象,主要为婴儿反胃（G1）、婴儿腹绞痛（G4）及婴儿排便困难（G7）;儿童/青少年FGIDs中,78例（6.93%,78/1124）患者有共病现象,主要为周期性呕吐综合征、功能性恶心/呕吐、功能性消化不良、腹型偏头痛、功能性便秘。结论　儿科消化门诊中,约1/4的患者实为FGIDs,儿童/青少年FGIDs更为常见。部分FGIDs具年龄、性别相关性,且存在FGIDs的重叠现象。临床医师应当重视儿童FGIDs的诊治,避免误诊误治及过度医疗。     

带操作孔腹腔镜单孔法治疗小儿腹股沟疝78例体会

近年来国内腹腔镜疝囊高位结扎术治疗腹股沟疝日益普遍,我科于2004年10月至2006年10月应用带操作孔腹腔镜经脐单孔行小儿疝囊高位结扎术78例。现报道如下。     

饮食中不同硒含量对大鼠行为及单胺类神经递质的影响

目的研究微量元素硒对大鼠行为及神经递质的影响。方法将90只SD雄性幼鼠随机分为3组:低硒组(对照组)、富硒组、高硒组。分别喂饲低硒饲料及超纯水、低硒饲料及0.3 mg/L含硒超纯水、低硒饲料及0.6 mg/L含硒超纯水。观察大鼠行为,并分别于第4周、第8周、第12周各取10只大鼠行旷场试验,并检测血清5-羟色胺、多巴胺、去甲肾上腺素含量,于12周末处死余下所有大鼠后对大鼠心脏及肝组织进行病理学检查,了解不同含硒饮食对大鼠重要脏器的影响。结果试验初期各组大鼠行为相当,自第2周末低硒组大鼠较其余两组明显活跃,打架增多;第4周、第8周、第12周末各组大鼠旷场试验显示低硒组中央格停留时间明显短于富硒组及高硒组(P0.05),穿格次数、站立次数及修饰时间明显高于其余两组(P0.05),而富硒组、高硒组比较各项指标无显著性差异(P0.05);相应的血清神经递质含量显示各时段末低硒组5-羟色胺、去甲肾上腺素含量均低于富硒组及高硒组(P0.05),多巴胺含量显著高于其余两组(P0.05),富硒高硒组比较无显著差异(P0.05)。12周末各组大鼠肝脏、心脏外观无异常,低硒组、富硒组肝脏均有少许点状坏死及较多核分裂,心肌组织可见细胞核深染增大,高硒组上述病理改变相对较少。结论饮食中的硒含量高低可影响大鼠行为及血清单胺类神经递质含量。低硒饮食可导致大鼠多动、增加恐惧情绪,富硒及高硒饮食可维持大鼠情绪,减少多动行为。神经递质含量并不与饮食硒含量呈线性关系。     

参附注射液对异丙肾上腺素诱发心脏损伤的影响

目的:观察参附注射液对异丙肾上腺素诱发心脏损伤的影响,并对其具体作用机制进行探讨。方法:大鼠皮下连续大剂量给予异丙肾上腺素,造成异丙肾上腺素诱发心脏损伤模型。联合应用不同浓度参附注射液观察其对心脏损伤的影响。生化技术检测大鼠血清肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)水平;显微镜下检查心肌坏死程度并进行评分;计算心脏系数;免疫组织化学方法检测Bcl-2与Bax在心肌细胞上表达,并计算Bcl-2与Bax的比值;测定心肌匀浆中Na+-K+-ATP酶(Na+-K+-AT-Pase)含量,同时检测超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽-过氧化物酶(GSH…     

新生儿惊厥脑电图及其临床意义

报道１００例新生儿惊厥的常规脑电图，异常率为２８％。异常者多数表现为不规则尖波、棘波、尖慢波及单节律性放电，少数为低电位异常、平坦波异常。新生儿惊厥脑电图表现与病因密切相关，以癫痫、颅内出血等肯定的脑器质性病变异常率高，其它则较低，脑电图动态观察发现，其结果与预后有一定关系。     

广东省佛山市严重急性呼吸综合征首例报告

目的 探讨严重急性呼吸综合征(SARS)的流行病学特点、诊断和治疗方法。方法 分析广东省佛山市首例SARS的流行病学特点、诊断和治疗过程，以及使用SARS患康复期血清SARS抗体检查确定回顾性诊断。结果 该病例具有以下特征：(1)有接触和食用野生动物史；(2)有持续高热、咳嗽、痰少和呼吸困难等症状；(3)白细胞(WBC)不高；(4)双肺弥漫性浸润；(5)病情迅速发展至急性呼吸窘迫综合征(ARDS)；(6)传染至与其密切接触的4名亲属；(7)患康复期血清抗冠状病毒抗体(IgG)阳性，经过抗病毒、抗生素、糖皮质激素、有创机械通气和分子吸附再循环系统(MARS)治疗，44天后治愈出院。结论 佛山市首例完全具备SARS诊断标准的主要特点，有很强的传染性，经过机械通气和多脏器支持等治疗，愈后良好。     

初诊糖尿病和糖调节受损者动态血糖谱及毛细血管血糖的变异分析

目的:探讨初诊糖尿病和糖调节受损者糖代谢的特点、佩带动态血糖监测系统(CGMS)及毛细血管血糖2种检测方式间的相关性。方法:17例初诊糖尿病患者(DM组)和19例糖调节受损者(IGR组)均完成OGTT等检查,CGMS72h,其间医生每6h输入患者手指毛细血管血糖1次。结果:①DM组CGMS及毛细血管血糖平均值均高于IGR组(P<0.05);且DM组2种检测值有显著性差异(P<0.05),而IGR组无显著性差异(P>0.05)。②DM组2种检测漂移值均高于IGR组(P<0.05);且DM组2种检测漂移值有显著性差异(P<0.05),而IGR组无显著性差异。③两组最高血糖平均值有显著性差异(P<0.05),但最低血糖平均值无显著性差异(P>0.05)。④两组夜间0～3时均为血糖最低时段,血糖值无显著性差异(P>0.05),两组早餐后2h内均为血糖最高时段,血糖值呈显著性差异(P<0.05)。结论:初诊糖尿病和糖调节受损者有相似的血糖波动规律;但初诊糖尿病患者较糖调节受损者血糖波动更大,血糖漂移更明显;糖尿病患者需行CGMS,以反映体内真实血糖状态;糖调节受损者可行毛细血管血糖检测以替代CGMS检查。