吸入给药的剂型选择和等效性验证

目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂（metered dose inhaler，MDI）、吸入粉雾剂／干粉吸入剂（Dry powder inhaler，DPI）和吸入喷雾剂（Nebulizer），这3种吸入给药剂型各有特点。如何正确选择所研发的药物的剂型，如何正确验证相同制剂间是否等效有其特殊性。本文结合吸入给药的药物吸收特点、各剂型特点及国外有关考虑，重点探讨了如何正确选择所研发的药物的剂型及如何正确验证相同制剂间是否等效。     

对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考

［摘要］　眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂，其质量控制和安全性一直为人们所关注。2005年版《中华人民共和国药典》二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性。现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍，并对目前申报资料中存在的一些问题进行探讨。     

抗生素/祛痰药复方制剂临床试验设计探讨

抗生素和祛痰药组成的复方口服制剂是近几年我国抗生素领域的研发和注册申报热点。由于申报者对该类复方制剂在国外上市的研究不足,立题合理性尚待商榷,在明确其安全性的基础上,应通过合理设计并严格控制的临床试验,来评价其临床价值和临床定位。目前已完成的相关临床试验中存在一些设计上的问题。本文根据新药审评的相关原则,结合相关文献和具体审评经验,探讨此类复方制剂临床试验需关注的问题。     

腰椎退行性改变的康复及自我训练指导

腰椎退行性改变是一种随年龄增长的生理改变过程,长期过度的活动和超负荷的承载,使腰椎加快老化,并在外力的作用下,继发病理性改变,这些改变会引起腰腿疼痛和神经功能障碍,预防这种腰椎老化退变,加强腰背肌力量的锻练至关重要,出现各种症状后,合理选择康复疗法也很关键。     

2013年辽宁省锦州市城区居民死亡原因分析

目的 分析锦州市城区居民病伤死亡原因数据,掌握城区居民死因的状况及特征,为疾病预防控制工作提供科学依据。 方法 采用ICD-10死因分类法进行死因分类,以2000年全国人口普查年龄构成标准进行死亡率的标化,计算主要死因的死亡率、标化死亡率、构成比,并进行统计分析。 结果 2013年锦州市城区居民死亡率为716.07/10万, 男性死亡率为837.55/10万,女性死亡率为599.16/10万,男性高于女性;城区居民前5位死因依次是循环系统疾病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、伤害、消化系统疾病;城区居民总体的期望寿命为78.20岁,男性期望寿命为75.95岁,女性期望寿命为80.55岁,女性高于男性。 结论 锦州市城区居民死亡原因以循环系统疾病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病为主;加强防控循环系统疾病和恶性肿瘤等慢性非传染性疾病将是疾病预防控制工作的重点。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的：对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法：通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论：临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

目的：通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法：通过分析ICH、 美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论：与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。     

S-腺苷蛋氨酸对慢性乙肝患者血清中TGF-β1和PDGF的影响

目的研究S-腺苷蛋氨酸对慢性肝病患者血清中的TGF-β1和PDGF的影响,为临床使用S-腺苷蛋氨酸抗纤维化提供理论基础。方法选择乙肝表面抗原和HBV-DNA阳性的慢乙肝患者随机分为治疗组及对照组,用ELISA法观察2组患者在治疗前后血清中的TGF-β1和PDGF的浓度的变化情况。结果治疗组肝病患者治疗后TGF-β1和PDGF较治疗前均有下降,有显著性意义（P〈0.05）。对照组肝病患者血清TGF-β1和PDGF治疗前后比较,无统计学差异。结论 S腺苷蛋氨酸通过降低慢性乙肝患者血清中TGF-β1和PDGF的浓度,而发挥抗肝纤维化的作用。     

MRI评价长骨中心型低度恶性软骨肉瘤早期侵袭性

目的 探讨MRI评价长骨中心型低度恶性软骨肉瘤早期侵袭性的价值。方法 回顾性分析11例经手术病理证实为WHO Ⅰ级长骨中心型软骨肉瘤患者的资料,患者均于手术前2周内接受常规MRI。观察软骨肉瘤骨皮质内层浸润及髓腔内浸润的MRI表现。与手术病理对照,采用Kappa检验评价MRI诊断软骨肉瘤早期侵袭性与病理结果的一致性;计算MRI诊断软骨肉瘤骨皮质内层浸润及髓腔内浸润的敏感度、特异度和准确率。结果 MRI显示9例发生软骨肉瘤骨皮质内层浸润,其中6例骨皮质内层见不同程度扇贝样凹陷,3例骨皮质内层不同形式虫蚀样破坏;4例骨髓腔内浸润,表现为肿瘤边缘模糊、肿瘤周围骨髓出现异常信号。MRI诊断软骨肉瘤早期骨髓腔浸润和骨皮质浸润与病理结果的一致性较好（Kappa=0.441、0.621,P均<0.05）,诊断肿瘤骨皮质内层及髓腔内浸润的敏感度分别为90.00%（9/10）、60.00%（3/5）,特异度为100%（1/1）、83.33%（5/6）,准确率为90.91%（10/11）、72.73%（8/11）。结论 MRI对长骨中心型软骨肉瘤早期侵袭性有较高诊断价值。