PDCA循环在全国基本药物质量监管工作监测调查中的应用

目的2010年5月到2012年3月期间,我们对全国加强基本药物质量监管情况开展了4次监测调查工作。在监测调查的流程中引进了管理工具"PDCA循环",以提高工作的针对性和指导性。方法对PDCA循环中的计划、执行、检查、处理4个阶段的循环程序在监测调查中的具体运用进行了系统分析。结果与结论PDCA循环工具的应用改进了我们的监测调查工作。     

巨大左房黏液瘤伴二尖瓣口狭窄及关闭不全1例

患者女,49岁。劳力性心悸、气促2年,加重1周。查体:血压128/80mmHg,心率86次/分,期前收缩4次/min,心尖区闻及3/6级收缩期吹风样杂音及舒张期隆隆样杂音。心电图:窦性心律,左房大,左室心肌劳损。超声心动图:左房、左室增大;左房内巨大团块状回声(约80mm×45mm),其蒂附着于房间隔     

突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析

欧盟是中药国际化的桥梁,中药在欧盟成功注册具有重要的战略意义。该文简要回顾了10年来欧盟植物药政策的进展以及品种的批准情况,系统研究了欧盟植物药注册的政策法规,分析了一些中药欧盟注册的典型案例,重点从注册类别、审批程序、审批部门、申报品种、申报企业5个方面分析影响注册成败的关键因素,并提出了突破欧盟注册障碍的相应对策与建议,以期为我国中药在欧盟成功注册和实施中药国际化战略提供参考和借鉴。     

我国药品安全定义和范畴的系统综述和定性访谈

目的：深入探讨药品安全的定义和范畴,为药品安全监管工作提供政策性建议。方法：采用系统综述方法,对近10年来相关中、英文数据库及网站中提及药品安全概念、范畴,或对保障药品安全策略和措施的文章分析、整理和综合,总结出药品安全所包含的主要内容;利用定性访谈了解药品监管人员、医务工作者和专业技术人员对于药品安全概念和范畴的认识,以及当前影响药品安全的重要问题。结果：系统综述纳入290篇文献,其中6篇给出了药品安全的定义,纳入文献对于药品安全的定义侧重于药品不良反应／事件监测、避免用药错误、风险管理以及可及性方面。药品安全的范畴主要包括药品监管、药品不良反应／事件、药品保障、药品研发、药品生产、药品流通、药品使用和药品信息获取;定性访谈结果显示,大部分受访者认为药品安全涵盖所有与药物相关的工作,现阶段质量问题和不合理用药是受访者集中反映的药品安全的主要问题。结论：通过综合分析,我们将药品安全定义为通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其范畴可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。     

利用定性访谈的方法探讨我国药品安全的涵义

目的了解药品监管人员、医务工作者和专业技术人员对于药品安全涵义的认识。方法采取定性访谈的方法围绕访谈提纲了解调查对象对药品安全的概念和核心问题的看法。结果访谈对象对我国药品安全的形势十分担忧,不过认为总体上是向好的方向发展;大部分受访者认为药品安全涵盖所有与药物相关的工作,其组成应包括：药品质量问题、药品不良反应、合理使用、政策保障、可获得性等内容;现阶段质量问题和合理用药是受访者集中反映的药品安全核心内容;访谈对象认为药品安全的薄弱环节和工作重点体现在多方面,包括研究、生产、流通、使用的各个环节,普遍认为从源头抓起是最有效的措施,包括构建和完善与药品安全相关的法律、法规和文件,明确部门职责,加强对药品研发、生产、经营和使用的监管。结论药品安全的涵义可总结为“通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行管理所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态”。