华北制药:集中管理再现销售高增长

2004年,医药行业迎来了一场特殊的挑战,GMP、GSP认证掀起了医药制造和流通行业重组、调整、变革的浪潮.如果说GMP、GSP认证是帮助医药企业过"质量关",那一体化的集中管理系统则是帮助医药企业过"成本关"、"速度关".在竞争日趋激烈的医药市场上,质量、速度、成本,对每一个医药企业都至关重要.     

武汉市男男性行为大学生艾滋病知信行现状

近年来,我国高校大学生男男性行为人群( men who have sex with men, MSM)艾滋病感染率增长趋势明显[1]. 大学生处于性活跃期,自我保护意识薄弱[2] ,有效控制艾滋病在高校MSM人群中的蔓延,是社会关注的热点和控制全国艾滋病疫情的重点[3].为了解武汉市高校MSM人群的艾滋病知识、态度、行为状况,有效降低大学生艾滋病感染率,笔者以武汉市15所高校男男性行为大学生为研究对象进行艾滋病知信行情况问卷调查,现将结果 报道如下.     

奥洛他定、色甘酸钠和左卡巴斯汀滴眼液治疗儿童季节性过敏性结膜炎的随机双盲研究

约50%以上的药物没有在儿童中进行过试验.大多数与儿童用药相关的数据都来自成人研究.医生需要有儿童的数据来指导儿童患者的治疗.     

局部给药局部起效药物临床研发和评价的特殊技术考虑

目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性,探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑。方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上,结合案例分析和专家研讨意见,探讨了不同注册类型下局部药物临床研发的技术标准。结果与结论:申请人应基于药物临床需求和研发背景,制定相应的研发策略。对于创新药,除遵循创新药开展临床试验的一般考虑外,还应结合药物的剂型特点、给药途径、应用部位等,开展特定的研究。同时因局部药动学、药效学研究存在采样等技术难度或伦理问题,药学质量研究和全面的非临床研究尤为重要;改良型新药需结合改良前同活性成分药物的临床数据基础,开展必要的探索性和确证性试验,以证明改良型新药具有安全性和有效性等临床优势;局部给药局部起效的仿制药,则需在与原研参比制剂进行药学、非临床方面充分对比研究的基础上,考虑开展必要的人体药动学、药效学甚至临床等效性对比试验等,证明仿制药与参比制剂质量和疗效的一致性。