中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求

鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.     

中药上市后安全性及有效性再评价临床试验设计要求

基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性.在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型.研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求.常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、巢式病例对照、实用性随机对照.     

基于RBL-2H3细胞模型的双黄连注射液过敏患者血清中致敏原的个体化筛选策略

双黄连注射液中致敏原的筛查是目前中药注射剂安全性评价急需解决的关键问题之一.该文回顾了双黄连注射液中致敏原的筛查技术的国内研究进展,提出了利用RBL-2H3细胞模型对双黄连注射液过敏患者血清中致敏原进行个体化筛选的原理、具体方法及步骤.     

药物警戒数据挖掘方法比较及其在中成药预警中的应用

国际上“药物警戒”技术方法现在正处于不断完善的阶段,也是药品上市再评价的重要组成部分.本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术.从20世纪70年代开始,国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术,该文尝试挖掘潜在的“药物警戒”信号.为重大创制药上市再评价、再注册制度的建立提供技术支撑.对比各国现有的“药物警戒”信号检测方法,各国现有的信号检测方法都是建立不良反应报告数据库,问题的本质在于药物警戒问题可与通过很多假设来转化为统计问题,不同的假设对应不同的统计检验方法,时下各国均是通过传统的四格表比例失衡来检测药物预警信号.信号检测方法国际上尚没有金标准,方法有荷兰(ROR),英国(PRR),WHO (IC),美国食品药品管理局(EBS)等.该文首先通过数据模拟对比以上4种方法,从特异度、样本量需求等角度分析4种方法的优劣点和适用条件,并尝试从技术角度提出新的信号检测方法,如分层贝叶斯( Hierarchical Bayesian).     

新西兰药物经济学评价指南新版修订解读

新西兰药物经济学评价指南由药品管理有限公司/卫生基金管理局负责制定,最早于1999年公布,属非正式指南,主要为医药管理机构开展药物经济学评价提供指导性意见.新西兰医药管理由医药管理机构于2004年对原版进行修订并于2007年完稿,现行版本为第2版,较之第1版内容更加完善、系统、详细;对当前国际上现有的药物经济学评价指南涉及到的有争议的热点问题给予了探讨.该文从新版指南与第1版区别、修订的内容、现行版本特点、与第1版相比进步之处以及未来修订工作方向等对新版新西兰药物经济学评价指南内容做了简单介绍,为我国制定相关指导性文件提供参考意见.     

正则表达式在上市中药文献信息提取中的应用

上市中药文献分析任务繁重,利用计算机自动提取目标信息之后再进行人工检查,可以简化工作、提高效率.该文分析了上市中药文献信息提取的难点,认为非术语信息的匹配和不同分组的同类信息的区分是影响常用信息提取技术在上市中药文献信息提取中应用的两大关键问题.该文分析了正则表达式的模式匹配对于解决上述两大问题的价值,并选取“病例数”(非术语信息)和“有效率”(不同分组同类信息区分)2种信息,以此为例探讨了基于正则表达式的信息提取方法,初步实践了这一思路.     

中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建

为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则,作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分,在“中药上市后再评价关键技术课题”的研究中综合运用了最新中医药技术成果和学术水平,并以目前更为先进、更为科学的计算机技术为基础,建设了与上市药再评价工作密切相关的5个子平台,并以这些结构化的数据为基础,构建了核心综合服务平台,形成了中药上市后临床再评价公共服务产品,从整体上对中药上市后临床再评价工作给予了强有力的支撑.     

中药上市后再评价研究设计的伦理学问题

任何一项涉及人的研究都必须从科学性和伦理合理性2个方面来进行伦理考量,为此,伦理审查有一些共同的考量要素.但是,不同的研究设计会产生不同的伦理学问题,该文对中医药临床研究常见的几种研究设计方法(观察性研究、病历记录研究、调查问卷和访谈研究、流行病学研究、病例对照研究)中的主要伦理学问题进行阐述,以便对不同的研究设计进行有针对性的伦理学考虑,将受试者保护真正落到实处.     

脉花党参中党参炔苷含量的高效液相色谱测定

目的测定脉花党参中党参炔苷的含量。方法采用高效液相色谱法;Sh im-pack CLC-ODS色谱柱,波长267nm,流动相:乙腈-水(17∶83),流速1 m l/min。结果脉花党参中党参炔苷在0.075~6.25μg线性关系良好(R2=0.998 9)。平均回收率为99.1%,RSD=2.3%。结论以高效液相色谱法测定脉花党参中党参炔苷的含量,操作简便,专属性好。     

国家中医药临床研究基地生物样本库建设初探

标准化生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床的重要保证,也是生命科学与生物医药技术自主创新体系中至关重要的环节与保证,是最宝贵资源。从生物样本库的概念和作用、建设进展着手分析生物样本库建设的现状、趋势和问题,并从样本的采集、方法及溯源、伦理问题、设施及环境和系统管理等方面详细论述了生物样本库建设的要素,并列举了目前我国生物样本库相关管理规范,旨在为国家中医药临床研究基地生物样本库建设与发展提供参考。