北京市保健食品委托生产质量责任划分探析——北京药监房山分局制定保健食品委托加工协议指导性意见

近年来,我国保健食品行业快速发展,许多企业在自身不具备生产条件的情况下,纷纷采取委托加工的方式生产保健食品 目前,国内保健食品行业采取委托加工方式生产的保健食品企业占60%以上.保健食品委托加工对减少资源浪费,促进优势互补有着积极作用,但其所存在的质量责任难以界定,这给监管部门的案件查处工作带来了一些问题,那么,如何科学合理地划分委托加工双方的责任,成为药监部门亟待解决的主要难题之一.     

保健食品生产企业“证后监督”探微

2006年是北京市药品监督管理局保健食品监管组织、人员和工作落实后,各区县分局不断探索的一年,也是区县分局对保健食品生产企业实行“证后监督”的第一年。“证后监督”是指药品监管部门为保健食品生产企业换发卫生许可证后进行的监管。面对保健食品行业不规范的现状,药监部门更要加强“证后监督”,规范并引导企业行业健康发展。保健食品生产企业“证后监督”存在6大问题房山区良好的投资环境和地域优势,如发展较成熟的工业开发区,地域较宽阔,人力资源充足等,为保健食品生产企业形成较强优势提供了条件,目前辖区所属10家保健食品生产企业生…     

功能矫治器治疗青春期骨性Ⅱ类下颌后缩的疗效观察

目的观察功能矫治器治疗青春期骨性Ⅱ类下颌后缩的疗效。方法54例青春期骨性Ⅱ类下颌后缩患者,均给予功能矫治器治疗。比较治疗前后患者的骨性指标以及上气道指标,分析矫正后患者满意度。结果治疗后,患者SNB角(77.39±3.82)°、FMA角(28.89±4.12)°、APDI值(79.87±2.41)°较治疗前的(73.28±3.21)、(25.47±3.47)、(73.46±2.12)°增大,ANB角(3.45±1.34)°、OJ值(2.31±0.37)mm较治疗前的(6.37±2.34)°、(6.72±1.45)mm减小,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,男、女患者舌根后咽腔直径、口咽腔直径均较治疗前增大,差异具有统计学意义(P<0.05)。54例患者对矫正结果满意52例,不满意2例,满意度为96.30%(52/54)。结论采用功能矫治器治疗青春期骨性Ⅱ类下颌后缩患者,能够及时改善其骨性不调的现象,恢复下颌生长发育,缓解舌根后咽腔与口咽腔狭窄的状况,进而达到改善口颌系统整体功能的目的,且患者较满意,具有较高的使用价值。     

颈椎椎间孔外口区韧带的解剖学观测

目的　对颈椎C_2~7椎间孔外口区域的韧带进行解剖学描述并探讨其临床意义。 方法　对10具成人尸体标本的 100个椎间孔进行解剖观测。鉴别所有出现的韧带,观察并记录C2~7椎间孔外口区域椎间孔外韧带的数量、形态、分布和起止位置。并用游标卡尺分别测量每条韧带的长度、宽度和厚度。 结果　在100个椎间孔外口区域共发现252个椎间孔外韧带。椎间孔外韧带可以分为放射型韧带236 个(93.7 %)和横跨型韧带16个(6.3 %)两种。放射型韧带将神经根连接到周围结构,可分为上方韧带（25.0%）,下方韧带（60.2%）,前方韧带（6.3%）和后方韧带（8.5%）;横跨型韧带与神经根相垂直并横跨于神经根上,其中,横跨型韧带在C4~5节段最为常见,在C4~5节段的平均长度为横跨型韧带长度为(8.12±1.38) mm(6.28~9.93 mm),厚度最厚可达1.04 mm,每个颈椎椎间孔最多只有一条横跨型韧带。 结论　椎间孔外韧带是椎间孔正常的生理结构,可能与颈椎减压术后C5神经麻痹的发生有关。在颈椎减压术后,横跨型韧带可能是造成神经根卡压而引起神经损伤的潜在原因之一。而放射型韧带可以限制脊神经移位,可能因此牵拉神经引起损伤。     

SUS~2和Jasper Jumper矫治安氏Ⅱ类1分类患者的疗效对比

目的探讨SUS2和Jasper Jumper 2种口腔正畸矫治器治疗安氏Ⅱ类1分类患者的疗效异同点。方法筛选安氏Ⅱ类1分类青少年患者共46例,随机分为2组,分别使用SUS2和Jasper Jumper,拍摄头颅侧位片,观测18项测量指标治疗前后的变化值。结果 2组矫治前后ANB、Y-axis、L1-MP、U6-OLP等指标存在显著性差异。结论 SUS2和Jasper Jumper 2种矫治器的疗效不完全一致,治疗中应合理选择。     

MSCT对肝癌患者介入栓塞术疗效的预测价值

目的分析多层计算机断层扫描(Multislice computed tomography,MSCT)对肝癌患者介入栓塞术疗效的预测价值。方法选取2014年7月~2018年6月我院收治的120例行经导管动脉化疗栓塞术(Transcatheter arterial chemoebolization,TACE)肝癌患者,均接受MSCT检查,并以血管造影为"金标准",分析MSCT影像表现与疗效相关性及MSCT对病灶复发或者残余预测的准确性。结果MSCT对病灶复发或者残余预测灵敏度83.33%(80/96),特异度92.06%(58/63),准确性86.79%(138/159),Kappa值为0.73;结节血供:动脉血供型38个、门静脉血供型27个、动脉与门静脉双重血供型36个、无血供型58个;碘油分布:密实型57个、缺损型38个、簇集型20个与稀少型44个;结节内有坏死灶119个,无坏死灶40个;结节内血供与术后6个月疗效呈负相关(P<0.05),碘油分布、结节内有坏死灶与术后6个月疗效呈正相关(P<0.05)。结论MSCT检测肝癌患者介入栓塞术后病灶复发或者残余具有较高准确性,可通过结节血供、碘油分布预测术后疗效,为其后续有效治疗方案的确定提供指导。     

慢性支气管炎、COPD及肺心病患者BNP、肺功能和血气变化的研究

目的探讨慢性支气管炎(慢支)、COPD、慢性肺源性心脏病(肺心病)患者不同时期BNP(B型钠尿肽)、肺功能、动脉血气的变化。方法慢支、COPD、肺心病患者均空腹抽静脉血检测BNP;另抽动脉血检测血气;并行肺功能检测。三组间对比,并与正常组对照。结果由慢支发展到COPD、肺心病时BNP逐渐升高(P<0.05);慢支、COPD及肺心病各组FEV1/FVC、MMEF逐渐降低(P均<0.05),动脉血氧分压(PaO2)、PH值逐渐降低,二氧化碳分压(PaCO2)逐渐增高(P均<0.05)。BNP与PaO2、PH呈显著负相关(r=-0.69,-0.58,P均<0.01),而与PaCO2呈正相关(r=0.55,P<0.01)。BNP与FEV1/FVC、MMEF均呈显著负相关,P均<0.01)。结论血浆BNP水平与血气分析及肺功能变化关系密切,血浆BNP水平可以作为判断COPD病情严重程度的一个指标。     

胆龙定喘胶囊抑菌作用的实验研究

胆龙定喘胶囊由猪胆粉、广地龙、紫河车等中药组成，具有清热平喘、补肾纳气之功，主要用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等症。为进一步探讨其清热祛邪机理，笔者对胆龙定喘肢囊进行了抑菌作用的实验研究，现总结如下。１　实验材料１．１药物　　胆龙定喘胶囊由辽宁省本溪中药厂提供；注射用青霉素钠，哈尔滨制药厂生产，批号：９８１２１４２；硫酸链霉素，华北制药厂生产，批号：９８０１２１。１．２菌种　　肺炎双球菌（３１００２）、乙型溶血型链球菌（３２１７２）、金黄色葡萄球菌（２６００１）、流行性感冒杆菌（５８５２６）…