我国实施ICH E系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH E系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出ICH E系列指导原则在我国实施的建议。     

派瑞松治疗外周静脉置入中心静脉导管致过敏性皮炎的效果观察

目的探讨派瑞松治疗外周静脉置入中心静脉导管(peripherally inserted central catheter,PICC)致局部皮肤过敏性皮炎的效果。方法对30例局部实施PICC致局部皮肤过敏性皮炎患者在常规护理基础上,应用派瑞松乳膏外涂患处,1-3次/w,观察治疗效果。结果 30例患者在治疗后过敏性皮炎均得到有效缓解,治疗时间为1-4w,治愈率为100.0%。结论派瑞松是治疗PICC致局部皮肤过敏性皮炎的一种安全、有效的药物。     

比较氨氯地平和阿托伐他汀复方片与单剂在健康人体的生物等效性

目的 评价氨氯地平/阿托伐他汀复方片剂与同剂量单剂的生物等效性.方法 66位健康男性志愿者随机交叉单次口服1片氨氯地平(5 mg)/阿托伐他汀(40 mg)复方片剂(受试制剂)和同时服用氨氯地平(5 mg)和阿托伐他汀(40mg)各1片(参比制剂);用GC-ECD法和LC-MS/MS法,分别测定药物血浆浓度,WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数,SAS程序评价生物等效性.结果 受试制剂(复方)和参比制剂(单剂)的主要药代动力学参数,氨氯地平:tmax分别为6.0和6.0 h;t1/2分别为(39.2±7.6)和(39.7±9.9)h;Cmax分别为(3.0±0.9)和(3.0±0.5)ng·mL-1;AUC0-∞分别为(145.3±42.1)和(149.8±43.6)ng·h·mL-1;AUC0-t分别为(129.3±39.5)和(133.4±37.2)ng·h·mL-1.阿托伐他汀:tmax分别为1.0和0.5 h;t1/2分别为(6.7±1.8)和(6.9±1.8)h;Cmax分别为(18.8±9.8)和(20.2±11.7)ng·mL-1;AUC0-∞分别为(101.7±35.2)和(97.8±39.2)ng·h·mL-1;AuC0-t分别为(96.7±35.0)和(93.1±39.1)ng·h·mL-1.受试制剂和参比制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax比值的90%置信区间:氨氯地平:93.3%～100.1%,93.8%～100.6%和95.8%～103.4%;阿托伐他汀:99.2%～111.0%,99.6%～110.6%和81.8%～107.2%.结论 2种制剂为生物等效制剂.     

国家一类新药盐酸埃克替尼的药理与临床评价

盐酸埃克替尼（icotinib hydrochloride,克美纳TM,浙江贝达药业有限公司生产,规格：100,125,150,200 mg）是一种新型口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKIs）,临床用于治疗既往接受过1种或2种化疗的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。文中对盐酸埃克替尼在中国的I~IIa期临床试验进行了总结,并对其药理作用、药动学、临床和安全性评价进行了综述。     

全氟丙烷在健康人体的药代动力学

目的 评价全氟丙烷人血白蛋白微球注射液(超声造影剂)在健康受试者的药代动力学.方法 27名健康志愿者随机分为3组,分别静脉注射单一剂量3个浓度(0.01、0.02和0.03 mL·kg-1)的试验药物,测定呼气中全氟丙烷的浓度.结果 3组药代动力学参数,t1/2分别为(307.14±441.59)、(133.25±121.24)和(138.68±82.78)s;tmax分别为17.0(15～33)、15(15～17)和15(14～32)s;Cmax分别为(5.89±1.99)、(14.71±6.54)和(16.52±5.42)ng·mL-1;AUC0～t分别为(319.09±158.48)、(673.43±311.72)和(783.25±316.78)s·ng·mL-1;AUC0～∞分别为(478.61±428.04)、(729.55±356.75)和(856.64±367.50)s·ng·mL-1.Cmax和tmax与剂量呈线性关系.结论 在此剂量范围内,全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂在人体无明显蓄积.