高速泳动族蛋白I/Y和J un-B在胃癌中的表达及意义

胃癌发生、发展机制尚不明确.有研究认为,高速泳动族蛋白I/Y(HMG I/Y)与许多恶性肿瘤的恶性转化及侵袭转移有关,主要通过刺激细胞过度生长、破坏DNA损伤修复能力~([1])及抑制P53蛋白的促细胞凋亡活性参与肿瘤发生和发展.Jur-B蛋白是与细胞周期相关的核蛋白,通过启动细胞凋亡程序、抑制细胞增生参与肿瘤形成、侵袭和转移等生物学过程.     

腹腔镜手术治疗肾移植受者术后急性阑尾炎有效性及安全性分析

目的探讨腹腔镜阑尾切除术治疗肾移植术后急性阑尾炎的疗效及安全性。方法回顾性分析天津市第一中心医院2016年5月至2022年12月急性阑尾炎受者资料, 33例肾移植术后急性阑尾炎受者设为观察组。经倾向性评分匹配, 66例自体肾功能正常急性阑尾炎患者作为对照组, 比较两组围手术期炎症相关指标(白细胞计数、中细粒细胞百分比、C反应蛋白、降钙素原)及手术相关指标(手术时间、住院时间、术中失血量、住院费用、术后引流量、术后第1次排气时间、手术并发症)。结果术前观察组(33例)和对照组(66例)相比, 白细胞计数较低[11.85(9.54～13.99)×109/L比13.74(12.42～14.66)×109/L, Z=-3.908, P<0.01], 中性粒细胞比率也较低[85.00(73.65～89.60)%比88.20(83.85～90.20)%, Z=-2.522, P=0.012], 两组差异均有统计学意义。术前两组C反应蛋白、降钙素原差异均无统计学意义(均P>0.05)。术后3 d两组的炎症指标(白细胞计数、中性粒细胞比率、C反应蛋白、降钙素原)差异无统计学意义(均P>...     

新形势下国家药品质量通告态势分析与建议

国家药品质量通告是国家药监局依法依规主动公开药品质量状况的重要载体。在新媒体飞速发展和新版《药品管理法》加大假劣药品处罚力度等时代背景下,国家药品质量通告如何更好发挥作用也面临着诸多有利和不利因素。本文利用态势分析法从优势、劣势、机遇、挑战4个方面进行分析,探索国家药品质量通告在新形势下应关注的主要矛盾,并从服务监管、政策宣传、舆情监测、信用修复等多个方面为国家药品质量通告提出适应新形势的建议,以期为相关部门因势利导,扬长避短,精准施策提供参考。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的:加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法:对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论:《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。     

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。     

不同实验条件对染发剂染色体畸变试验结果的影响

目的分析中日双方实验室在某些实验条件不同时对染发剂致突变性检测结果的影响。方法中日双方实验室在几种实验条件(细胞株,培养基,Ⅰ、Ⅱ剂混合作用时间,最高染毒浓度设定方法 )不同的情况下,利用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法对8种染发剂样品进行致突变性测试,并对其结果进行比对。结果在4种实验条件不一致的情况下,8种染发剂测试样品中,有2种样品在中日双方实验室测试均呈致突变阳性;其余6种样品日方实验室测试结果均为阳性,中方测试结果却均为阴性。在对细胞株和最高浓度设定方法等因素进行控制后,对其中3种样品进行重复实验,显示双方实验结论一致。结论在对8种染发剂测试样品的共同检测中,中日双方致突变性测试结果的一致性比较,具有统计学差异(P0.01)。改变染色体畸变实验中几个不同的实验条件后,可以较好地保证实验室之间结论的一致性。     

急性心肌梗死误诊为消化系统疾病原因分析

腹痛是临床常见症状,以消化系统疾病多见,但以右上腹疼痛为主要表现的冠状动脉痉挛性急性心肌梗死(AMI)并不多见,亦未引起临床重视,容易误诊。现将8例误诊病例报告如下。临床资料近10年本院误诊的AMI患暑8例,     

过氯酸胺对大鼠肺组织中转化生长因子-β1和肿瘤坏死因子-αmRNA表达的影响

目的探讨过氯酸铵（AP）对大鼠肺组织转化生长因子-β1（TGF—β1）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）mRNA表达的影响。方法将100只SD大鼠随机分为5组：48、96和192mg／kgAP染毒剂量组、阴性对照组（生理盐水）和博莱霉素组（BLM5，mg／kg），采用一次性气管内注入染毒，染毒后第3、7、14和28天每组各处死5只大鼠，通过RT—PCR法测定肺组织中TGF-β1和TNF—αmRNA的表达。结果肺组织TGF-β1mRNA表达：第3天3个AP染毒剂量组（1．73、1．38、1．64），第7、14天192mg／kg剂量组（1．31、0．70）以及第28天96、192mg／kg剂量组（1．25、2．25）均比阴性对照组增加，差异均有统计学意义（P〈0．05或P〈0．01）；阴性对照组、BLM组和48mg／kg剂量组随染毒后时间延长TGF-β1mRNA表达均明显降低，而第28天96、192mg／kg剂量组表达仍较高。肺组织中TNF—αmRNA表达：第3天96、192mg／kg剂量组（1．01、1．13）、第7和14天192mg／kg剂量组（0．74、0．91）、比阴性对照组增加，差异均有统计学意义（P〈0．05或P〈0．01）；各剂量组TNF—αmRNA表达在第3天最高，而后逐渐下降至正常水平。结论AP可使大鼠肺组织致纤维化细胞因子TGF—β1和TNF—αmRNA表达增加。     

日本仿制药上市后质量抽检模式研究与启示

目的：为完善我国国家药品抽检机制,探索仿制药品质量安全风险防控模式提供参考。方法：采用文献研究的方法,汇总、分析日本仿制药抽检的相关法律法规文件、关键管理措施和已公布的年度报告(2008-2019年)等信息。结果：日本构建了以仿制药信息研讨会为核心的组织管理体系、基于风险综合研判的品种遴选模式、统一协作的抽样检验网络、围绕仿制药全领域的质量研判构架。结论：日本仿制药抽检作为“仿制药品质再评价工程”的有效延伸,体系较为完备、计划性较好,形成了以研讨会为核心的风险防控工作模式。参考日本经验,建议我国建立仿制药一致性评价与专项抽检沟通机制,稳步增加仿制药相关领域专家数量,设立抽检品种档案,对难以抽到的产品进行综合研判。