临床试验通用稽查标准

主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律,规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,加速我国临床试验研究的国际化进程,提升行业临床试验稽查水平和临床试验能力。     

影响系统性红斑狼疮活动指数评分的主要指标分析

目的 探讨系统性红斑狼疮(SLE)住院患者的分布特征、临床表现、实验室指标及活动指标,为临床诊断提供更多的参考.方法 收集2006年1月至2010年6月宁夏医科大学总医院1037例SLE住院患者的病案资料.采用t检验和x2检验进行统计学分析.结果 5年住院病例呈逐年上升趋势;发病特点以20～40岁女性最为常见,占67.5％,男女比例为1∶8.26.关节痛是最常见的首发症状,占54.3％,其次是皮疹,占48.2％;补体C3下降、蛋白尿、血小板降低和抗dsDNA阳性可以作为SLE早期诊断的指标.综合分析SLE疾病活动指数(SLEDAI )＞9的患者占26.0％,影响SLEDAI活动指数评分的主要指标是:发热、关节痛、皮疹、蛋白尿、补体降低、抗dsDNA抗体滴度升高、胸膜炎、脱发、口腔溃疡、心包炎、活动性神经精神症状、血小板降低;活动组在发热、关节痛、皮疹、面部红斑、肺脏损害、脱发、口腔溃疡、心脏损害、神经精神症状和肾脏损害等的发生率均高于非活动组.抗dsDNA抗体滴度、红细胞沉降率和C3、C4水平异常发生率等指标在活动组均高于非活动组.结论 SLE是多系统、多脏器受累的疾病,在临床症状和免疫学指标上有其特征性改变,因而重视早期诊断,掌握疾病的发病特征和规律,正确判断病情的活动,对采取合理有效的治疗,延缓SLE患者病情发展,改善预后具有重要意义.     

监管场所发现的HIV感染者/AIDS病人失访原因和对策

目的了解监管场所发现的艾滋病病毒感染者/艾滋病病人(HIV/AIDS病人)失访的原因,提出减少失访的策略。方法对监管场所羁押的HIV/AIDS病人的失访原因进行个案访谈;采用系统抽样的方法对监管场所羁押人员的艾滋病随访知识和培训情况进行问卷调查;对1998-2007年杭州市余杭区监管场所报告的HIV/AIDS病人出场所后随访管理资料进行分析。结果 20名入场所后发现的HIV/AIDS病人认为,不接受随访的主要原因是害怕受到歧视,害怕泄露隐私,对治疗效果没信心和对健康不关心。213名监管场所羁押人员中,仅9.4%(20/213)的人了解随访管理的意义,10.8%(23/213)的人知道在哪里获得相关服务,2.8%(6/213)的人接受过相关培训;既往报告的120名HIV/AIDS病人中,33.3%(40/120)的人因地址信息错误或不详而没有找到,40.8%(49/120)的人因现住址未及时更新而没有获得医务人员主动提供的医学随访服务。结论应通过开展降低艾滋病歧视干预、完善和落实艾滋病信息保密制度、开展监管场所健康教育和出所前告知、加强地址信息的管理等,来提高监管场所发现的HIV/AIDS病人出所后的随访管理率。     

60Co-γ射线辐照灭菌对三七粉中三七皂苷R1含量的影响

目的 考察⁶⁰Co-γ射线辐照灭菌对三七粉中有效成分三七皂苷R1含量的影响。方法 选择5,8,10 kGy 3种辐照剂量对三七粉进行辐照。采用UPLC测定,比较辐照前后三七粉的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及其主要有效成分之一三七皂苷R1的含量。结果 三七粉经过5 kGy剂量辐照后,已能达到卫生学标准要求,且有效成分三七皂苷R1含量较辐照前无明显变化;经过8,10 kGy剂量辐照后,三七粉中所含三七皂苷R1有明显变化。结论 ⁶⁰C_O-γ射线辐照灭菌的效果理想,但要慎重选择辐照的剂量。     

温阳活血方治疗糖尿病周围神经病变的疗效分析

目的总结探讨温阳活血方治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性。方法以我院186例糖尿病周围神经病变患者为研究对象,随机分为两组:对照组92例,采用包括营养治疗、运动治疗、胰岛素治疗等在内的综合疗法;实验组94例,采用综合疗法加温阳活血方治疗。两组疗程均为35 d,结束后比较两组间临床指标差异。结果实验组总有效率明显高于对照组,且实验组下肢神经传导速度快于对照组,在血小板聚集度等血液流变学指标方面,实验组明显得到好转,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。结论与传统综合疗法相比,温阳活血方能进一步改善糖尿病周围神经病变患者血液流变和下肢神经传导状况,临床值得推广。     

148例煤工尘肺并发肺癌死亡患者回顾性分析

目的：为摸清煤工尘肺并发肺癌患者死亡情况,研究煤工尘肺与肺癌的关系,进一步做好煤矿尘肺病防治工作。方法对煤工尘肺及其并发肺癌病例资料进行回顾性调查分析。结果1393例煤工尘肺死亡患者死于肺癌148例,占死亡病例的10.62%。经对各期别尘肺患者肺癌发病率进行比较,差异无统计学意义（χ2=5.572, P〉0.05）。各期煤工尘肺肺癌死亡年龄比较差异无统计学意义（F=0.60, P〉0.05）。煤工尘肺肺癌患者接害工龄以10~29年的居多,占81.76%,平均井下接尘（19.73±7.64）年;按煤矿主要工种划分,148例尘肺肺癌患者按接害工种比较各接害工种的平均接害工龄差异有统计学意义（F=3.53, P〈0.01）。结论煤矿工人接触粉尘与肺癌发病密切相关,做好粉尘综合防治,降低尘肺病及尘肺肺癌患者的发生,是煤矿职业病防治重点。     

大株红景天注射液对肺癌患者化疗后凝血系统的影响

目的：观察大株红景天注射液对非小细胞肺癌患者化疗后凝血系统的影响。方法将180例非小细胞肺癌欲行化疗患者随机分为研究组与化疗组各90例。化疗组患者给予 NP 化疗方案,3周时间为1周期,4周期为1个疗程。研究组患者在化疗组化疗基础上给予大株红景天注射液治疗。另取门诊健康查体者30例作为健康组。比较健康查体者与患者血浆中凝血酶原时间（ PT）、活化部分凝血活酶时间（ APTT）、纤维蛋白原（ Fib）、D-二聚体（D-D）与血小板计数（PLT）水平并观察研究组与化疗组治疗前后上述指标的变化情况。结果化疗前,肺癌组患者PT、APTT、FIB、D-D、PLT 均高于健康组,差异均有统计学意义（P ﹤0.05）。化疗后,研究组 PT、APTT、FIB、D-D、PLT 均低于化疗组,差异均有统计学意义（P ﹤0.05）。结论非小细胞肺癌患者化疗前患者体内存在凝血机制异常,化疗后患者体内凝血机制紊乱程度加深,配合大株红景天注射液治疗后,非小细胞肺癌患者体内高凝状态改善。