流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性研究

目的 对上海生物制品研究所研制生产的流行性感冒病毒裂解疫苗进行临床安全性的研究；方法 试验疫苗为流行性感冒病毒裂解疫苗，上海生物制品研究所生产；对照疫苗为防感灵，法国巴斯德公司生产。接种对象分婴幼儿组、儿童组、成人组和老年组，每组接种试验疫苗至少选择100人，接种对照疫苗不少于60人。接种后连续7天测量体温、观察局部反应及其他体征和自觉症状，并记录反应发生和持续时间，按1997年版《预防接种手册》制订的判断标准分类；结果 试验疫苗组接种576人次，有11人次在接种疫苗后发生发热反应，总发热率为1.91%；婴幼儿组有1人接种疫苗后发生皮疹，皮疹发生率为0.17%；对照疫苗组接种301人次，有5人在接种疫苗后发生发热反应，总发热率为1.66%；婴幼儿组有1人接种疫苗后全身出现皮疹，皮疹发生率为0.33%；结论 国产的流行性感冒病毒裂解疫苗具有很好的临床安全性，国产和进口流感疫苗之间的发热反应率、皮疹发生率差异无显著的统计学意义。     

风疹疫苗多次收获病毒液的人体免疫原性比较

目的了解多次收液生产工艺获得的病毒液制成风疹疫苗的免疫原性。方法选择343例健康儿童分三组，接种第一次病毒收液疫苗、第四次病毒收液疫苗和常规疫苗，用血球凝集抑制（HI）试验检测风疹抗体。结果易感儿童第一次收液疫苗组、第四次收液疫苗组和常规疫苗组免疫后抗体阳转率分别为98，63％、98．15％、100％，免疫后抗体GMT为271．0、355．0，489.3；非易感儿童抗体4倍增长率三组分别为53．85％、50．00％、52．17％，三纽抗体GMT免疫前分别为121．4、118．5、144．4，免疫后分别为334．2、406．4、453．9。结论多次收液不同代次病毒的风疹疫苗免疫原性无差异，风疹疫苗多次收液生产工艺可行。     

人群中水痘-带状疱疹病毒流行率及其疫苗免疫效果

为了解健康人群水痘－带状疱疹病毒（VZV）流行情况及国产Oka株水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）的免疫效果，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）监测了384名0～50岁健康人群VZV的血清流行病学情况，同时对国产水痘疫苗在2～6岁无水痘感染史及疫苗接种史的健康儿童中进行了免疫原性和人体反应性观察。结果显示人群中血清抗VZV－IgG阳性率平均为64.32％，年龄别流行率在0～2岁、3～6岁、7～12岁、13～19岁和40～50岁组分别为13.24％、29.58％、75.71％、88.57％和100.00％。说明血清年龄别流行率以0～2岁组最低，以后随年龄增长而很快上升。国产水痘疫苗接种后全身和局部反应轻微，血清抗体阳转率为94.1％，几何平均滴度为18.400。证明了该疫苗有良好的有效性和安全性，可用作水痘－带状疱疹病毒自动免疫预防。     

冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察

目的 研究上海生物制品研究所的麻疹、腮腺炎、风疹三联联合减毒活疫苗(MMR)的安全性,为疫苗的使用提供科学依据.方法 分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行,分别选择7～15岁、8～18月龄儿童接种沪MMR,同时设进口MMR疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗作对照,进行安全性观察.结果 Ⅰ期7～15岁的11名接种沪MMR疫苗后,仅发生局部弱反应为27.3%;8～11月龄26名儿童接种沪MMR疫苗后,发热率和皮疹率分别为11.5%和15.4%,其中高热率为3.8%.Ⅱ、Ⅲ期观察1 188名8～18月龄儿童,沪MMR疫苗发热率为11.76%,皮疹率为3.64%,局部反应率为0.44%,其他反应率为0.33%.与对照疫苗比较,仅沪MMR疫苗发热率高于腮腺炎疫苗及风疹疫苗,差异有统计学意义,其他各反应差异均无统计学意义.结论 沪MMR疫苗具有与目前使用的麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗及进口MMR疫苗相同的免疫安全性.     

国产流感裂解疫苗接种人体后安全性和免疫原性评价

目的:评价变更后流感毒株生产的国产流感裂解疫苗安全性和免疫原性。方法:对宁波市宁海县559例分组接种流感裂解疫苗者进行临床指标(局部反应、全身反应)的监测,并抽取其中213例,用流感病毒HI抗体测定法对接种者免疫前后的抗体滴度进行测定,比较免疫前后抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果:观察对象接种疫苗后发热反应发生率为1.22%,全身其他反应发生率为1.22%,局部反应发生率为1.07%,且以轻度反应为主。H1N1型、H3N2型、B型免后抗体阳转率分别为84.04%、85.45%、83.57%;不同年龄组免后抗体滴度的增长倍数,H1N1型在5.50～16.00倍之间,H3N2型在13.16～39.33倍之间,B型在7.28～24.85倍之间,各年龄组各抗体型别免疫前后GMT差别均有统计学意义。结论:国产流感裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

水痘疫苗及其免疫策略

水痘是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的儿童期高度传染性疾病。世界各地都有发生。VZV初次感染后可在体内建立潜伏感染,以后可被激活引起带状疱疹。1974年研制成功的水痘减毒活疫苗对预防和控制水痘有着重要作用。该文介绍了水痘疫苗的由来、安全性、免疫效果和免疫策略等。     

A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6月龄～5岁儿童中的安全性与免疫原性研究

目的 评价A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MCV)在6月龄～5岁儿童中的安全性和免疫原性.方法 对1339名6月龄～5岁儿童接种1～2剂A群MCV或A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV),观察72h内局部和全身反应,测定免疫前后血清杀菌抗体滴度.结果 接种A群MCV或MPV后,均未观察到即时反应,局部和全身反应轻微,发热反应以弱反应为主.6～11月龄接种2剂、1～5岁接种1剂A群MCV后,杀菌抗体几何平均滴度分别为1:891.3和1:924.6,抗体≥4倍增长率分别为98.81%和98.45%.结论 A群MCV对6月龄～5岁儿童具有良好的安全性和免疫原性.临床试验注册 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件号:2003L02729、2004L00764.     

上海市部分地区健康人群水痘-带状疱疹病毒感染率调查报告

目的了解上海市部份地区健康人群水痘-带状疱疹病毒(VZV)自然感染状况。方法采集0~50岁健康人群血清标本921人份,用酶联免疫吸附试验测定抗体水平。结果人群血清中抗VZV-IgG总阳性率为42.78%,几何平均滴度(GMT)为1∶206.69。以0~2岁最低,阳性率为14.52%~18.33%,GMT为1∶45.36~1∶67.97。以后随年龄增长而逐步升高,3、4、5、6、7、8~9、10~141、5~19、20~29、30~39、40~50岁阳性率分别为21.37%、23.81%、27.91%、45.95%、29.63%、91.18%、88.57%、100.00%、97.14%、96.67%、100.00%。7岁以前感染率为45.9%。结论以上数据对应用水痘疫苗免疫预防策略及接种对象提供了科学依据。     

诸暨麻疹疫苗免疫持久性研究

目的　了解麻疹疫苗免疫成功 2 5年后的免疫水平。方法　流行病学调查与实验室检测相结合。结果　麻疹疫苗初免成功 2 5年后尚有 5 3 66%～ 70 97%的人检出麻疹HI抗体 ;HI抗体阴性者中 92 3 1%检出SN抗体 ;未见再免成功与不成功者免疫水平有明显差异 ,不同抗体水平免疫成功者与自然麻疹患者 10年间感染麻疹情况不尽相同 ,免疫成功者主要表现为隐性感染 ,未见自然麻疹患者发生感染的。结论　在基本无自然麻疹的环境 ,麻疹疫苗一旦免疫成功 ,大多数人免疫力至少可维持 2 5年以上 ,甚至更长。再免仅能使HI抗体阴性和低水平者抗体暂时性迅速升高 ,对远期免疫持久性无明显增强作用。SN抗体更能反映机体免疫力。从免疫学观点看野病毒感染要强于疫苗免疫。     

亚急性硬化性全脑炎与麻疹免疫

亚急性硬化性全脑炎 (SSPE)是由缺陷型麻疹病毒引起的严重的中枢神经系统疾病。此病的特征是智力减退 ,节律性肌阵挛伴典型的脑电图改变 ,脑脊液IgG增多 ,血清和脑脊液中抗麻疹抗体水平升高。此病呈进行性发展 ,病人一般于发病后 1～ 3年死亡。虽然一些药物可缓解病情 ,但目前仍无特效治疗。麻疹疫苗接种可显著降低SSPE发病率。