食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。     

胎儿静脉导管血流频谱参数预测妊娠期糖尿病妊娠结局的价值

目的探讨晚孕期胎儿静脉导管血流频谱参数预测妊娠期糖尿病妊娠结局的应用价值。方法选取晚孕期妊娠期糖尿病孕妇249例,应用超声检测胎儿静脉导管血流频谱参数,包括心室收缩期峰值流速(S)、心室舒张期峰值流速(D)、心室收缩末期流速(v)、心房收缩期峰值流速(a)、时间平均峰值流速(TAmax)、S/a、搏动指数(PI)、前负荷指数(PLI)和静脉峰值流速指数(PVIV)。随访至妊娠结束,根据妊娠结局分为正常妊娠结局组212例和不良妊娠结局组37例,比较两组上述参数的差异。绘制差异有统计学意义的血流频谱参数预测胎儿不良妊娠结局的受试者工作特征(ROC)曲线,确定其截断值并计算其诊断效能。结果不良妊娠结局组胎儿静脉导管血流频谱参数S、v、D、a和TAmax测值均小于正常妊娠结局组,S/a、PI、PLI和PVIV测值均大于正常妊娠结局组,但仅S/a、PLI比较差异有统计学意义(均P0.05)。以S/a 1.84作为预测胎儿不良妊娠结局的截断值,其曲线下面积为0.614,敏感性和特异性分别为54.05%、71.70%;以PLI 0.45作为预测胎儿不良妊娠结局的截断值,其曲线下面积为0.616,敏感性和特异性分别为54.05%、70.75%。结论应用超声监测晚孕期妊娠期糖尿病孕妇胎儿的静脉导管血流频谱参数,可为临床预测胎儿宫内妊娠情况提供依据;S/a、PLI均可作为晚孕期预测妊娠期糖尿病妊娠结局的指标。     

妊娠11～40周子宫动脉平均搏动指数参考值范围的建立及验证

目的：建立低危人群妊娠11～40周子宫动脉平均搏动指数（mean pulsatility index,mPI）的正常参考值范围,并进行前瞻性验证。方法：收集2019年01月至2023年07月于我院建卡并于11～40周行超声检查,测量两侧子宫动脉超声参数搏动指数（pulsatility index,PI）及舒张早期是否有切迹,随访至妊娠结局,并收集孕妇基本临床资料和胎儿出生信息。结果：本研究共纳入1 365例正常妊娠结局的低危人群,另纳入同期104例妊娠结局不良者用于验证该参考范围,包括妊娠高血压（41例）及胎儿生长受限（23例）等。随着其孕周增加,mPI呈逐渐下降的趋势,孕20周前呈快速下降（孕11周、20周时mPI第95百分位分别为2.35、1.54）,随后下降缓慢,至孕32周后mPI趋于稳定（孕32周、39周时mPI第95百分位数分别为0.91、0.87）。随着孕周的增加,两侧子宫动脉舒张早期切迹的检出率呈逐渐下降的趋势,孕11～15周检出率为69.20%,孕21～25周检出率为27.01%,之后趋于稳定,孕36～40周降至6.31%。受试者操作特征曲线分析结果显示,相应孕周mPI...     

血清细胞角蛋白19片段、人附睾蛋白4、组织多肽特异性抗原水平及中性粒细胞与淋巴细胞比值与非小细胞肺癌患者的关系研究

背景寻找肺癌相关生物学标志物有助于肺癌的诊断及制定精准治疗策略。目的分析血清细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、人附睾蛋白4(HE4)、组织多肽特异性抗原(TPS)水平及中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)与非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关系。方法选取2014年2月—2017年12月西安交通大学医学院附属西安市中心医院收治的NSCLC患者92例作为试验组,另选取同期体检健康者100例作为对照组。比较两组受试者及不同TNM分期NSCLC患者血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR,绘制ROC曲线以评价血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR对NSCLC的诊断价值;绘制Kaplan-Meier生存曲线以评价不同血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR的NSCLC患者生存状况。结果 (1)试验组患者血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR高于对照组(P0.05)。(2)TNM分期Ⅲ、Ⅳ期患者血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR高于Ⅰ～Ⅱ期患者,TNM分期Ⅳ期患者血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR高于Ⅲ期患者(P0.05)。(3)ROC曲线显示,血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR诊断NSCLC的曲线下面积(AUC)分别为0.609〔95%CI(0.708,0.983)〕、0.673〔95%CI(0.549,0.796)〕、0.760〔95%CI(0.649,0.870)〕及0.809〔95%CI(0.795,0.952)〕,四者联合诊断NSCLC的AUC为0.876〔95%CI(0.801,0.951)〕。(4)Kaplan-Meier生存曲线显示,Cyfra21-1、HE4、TPS、NLR阳性NSCLC患者1、3、5年生存率分别低于Cyfra21-1、HE4、TPS、NLR阴性患者(P0.05)。结论血清Cyfra21-1、HE4、TPS水平及NLR随NSCLC患者TNM分期增加而升高,血清TPS水平、NLR及四者联合对NSCLC具有一定诊断价值,且血清Cyfra21-1水平5μg/L、血清HE4水平70 pmol/L、血清TPS水平80 U/L及NLR2的NSCLC患者预后较差。     

药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点

为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点.结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点.可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施.     

早孕期超声相关参数预测胚胎妊娠结局价值的分析

目的:分析早孕期超声相关参数在预测胚胎妊娠结局中的价值.方法:收集1651例孕妇,记录孕7周前的胎心率、平均妊娠囊内径(mean gestation sac diameter,MSD)及头臀长数据,并在孕13周前进行超声检查以明确胚胎是否继续存活,根据结果将其分为存活组(1556例)及自然流产组(95例),比较2组间的...     

中国人用疫苗上市情况分析与展望

本文分析了中国2019年批签发的人用疫苗种类、数量、生产企业等,对比了国内外疫苗行业发展趋势,展望了中国疫苗发展前景。中国免疫规划疫苗发展平稳,非免疫规划疫苗有较大发展空间,多联多价疫苗、治疗性疫苗和应急疫苗发展迅速。中国需鼓励疫苗产业研发与生产,进一步提高疫苗上市后的安全、有效和合理可及性。     

C5横突阻滞联合颈浅丛阻滞用于锁骨手术麻醉

目的探讨C5横突阻滞联合颈浅丛阻滞在锁骨骨折手术中的麻醉效果。方法选择锁骨骨折患者90例,随机分成2组（即实验组和对照组）,每组45例,采用不同的神经阻滞方法,均注入1%利多卡因与0.446%罗哌卡因混合液。根据患者对手术的耐受程度以及进入手术室10min和神经阻滞后5、10、20、40min监测记录平均动脉压（MAP）和心率（HR）的变化情况,来评定麻醉的效果。结果2组在阻滞后5min时MAP和HR分别较基础值明显上升;阻滞10min时MAP和HR稍下降,但仍高于入室时：阻滞20,40min时MAP和HR继续回落,低于入室时。试验组比对照组明显平稳得多,MAP和HR上升的少（P〈0.05）。结论C5横突阻滞联合颈浅丛阻滞用于锁骨骨折,麻醉效果确切,阻滞完善。     

2013年通辽地区幼托机构呼吸道传染病疫情分析

目的：探讨分析2013年通辽地区幼托机构呼吸道传染病的流行特征,为幼托机构呼吸道传染病的预防提供一定的科学依据。方法选择本地区2013年幼托机构呼吸道传染病的相关资料,对呼吸道传染病疫情发生情况进行回顾性分析。结果幼托机构儿童发生的传染病主要为风疹、水痘、手足口病、流感与流行性腮腺炎等,共有420例。同时,托幼机构儿童发生呼吸道传染病的高发期一般集中于三月份（48例）、四月份（62例）、五月份（50例）、十一月份（40例）与十二月份（42例）,其占有比例为57.62％。结论应该采取有效措施对幼托机构的相关保健工作进行管理,特别是民办园所,应该使各项制度得以完善与健全,且确保落到实处,从而促使幼托机构儿童能够健康快乐的成长。     

超声监测早孕期胎心率变化规律的初步研究

目的初步探讨早孕期胎儿心率变化规律,建立参考值范围。方法收集2016年1月至2018年1月于我院产前检查的早孕期胎儿的胎心率及孕妇的相关临床资料。应用超声测量胎儿胚芽或头臀长(CRL),观测胎心搏动,M型超声或脉冲多普勒测量胎心率。结果孕龄40~41 d或CRL 2~3 mm时胎心率为(117.31±11.64)次/min,胎心率随着孕龄或CRL逐渐增加而上升,并在孕龄63~69 d或CRL 23~30 mm时胎心率达到峰值(172.69±9.27)次/min,随后胎心率随着孕龄或CRL的增长缓慢下降,趋于稳定。基于各时期胎心率变化规律建立回归方程:胎心率=-223.751+11.746孕龄-0.086孕龄^2(R^2=0.772,R=0.877,P<0.001);胎心率=101.83+5.108CRL-0.084CRL^2(R^2=0.765,R=0.875,P<0.001)。结论以孕龄及CRL为基准,初步建立了早孕期第5、50、95百分位胎心率参考值范围,为临床预测流产风险提供参考依据。