血站实验室HBsAg检验方法和程序分析性能验证与比对

目的探讨血站实验室HBs Ag检验方法、程序分析性能验证,及比对方法。方法对全自动酶免分析仪进行HBs Ag性能验证,采用的指标与方法包括:1)利用批内重复试验和室内质控结果,进行批内和批间精密度评价;2)采用标准血清盘的结果进行符合率验证;3)采用对已知含量的室内质控品连续稀释后做检测的方法进行检出限验证;4)选择检验科100例HBs Ag阴性和100例HBs Ag阳性标本,统计Cut-off值为0.8和Cut-off值为1.2的例数占总例数的比例,以此Cut-off重复性验证;5)选择10份HBs Ag阴性和10份HBs Ag阳性标本进行仪器与人员比对。结果 1)批内、批间精密度分别为3.92%和14.36%;2)血清盘检测符合率均为100%;3)HBs Ag检出限为0.02 IU/m L;4)Cut-off值为0.8和Cut-off值为1.2的例数占总例数的比例≤5%,验证通过;5)仪器和人员比对的一致性均为100%。结论 HBs Ag检验方法、程序分析性能符合试剂说明书的要求;仪器和人员比对均符合验证要求。     

京津冀血站实验室核酸混样模式单阳性率分析

目的对京津冀各血站实验室核酸混样模式的单阳性率进行分析,对比各实验室混检单阳性率的差异,探讨各实验室在实验过程的差别和影响因素,为推进京津冀血站的同质化建设提供依据。方法根据15家血液中心/中心血站2018京津冀血液筛查实验室质量指标数据汇总分析,按不同检测系统、相同试剂不同实验室、进口试剂和国产试剂、不同国产检测系统和不同混样模式划分,对使用混样模式进行核酸检测14家实验室的HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA检出阳性率,运用统计学方法进行分析。结果京津冀14家实验室采用混样模式中,核酸检测实验室以试剂R1、R2和R3为主;试剂6种使用模式3个项目(依次HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA)检出率(/万)分别为6.201 vs 3.399 vs 4.909 vs 4.212 vs 3.592 vs 4.585、0.161 vs 0.078 vs 0.158 vs 0 vs 0.218 vs 0.955、0.032 vs 0.158 vs 0.158 vs 0.301 vs 0 vs 1.146,差别均具有统计学意义(P<0.05);3种(R1、R2、R4)国...     

京津冀血站实验室抗-HCV检测不合格情况分析

目的分析京津冀血液筛查实验室2018年的抗-HCV检测不合格率情况,探究各实验室抗-HCV检测能力差异及影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设打下基础。方法通过问卷填报的形式,收集2018年京津冀地区15家血站实验室各月的抗-HCV检测相关质量监控指标,在各实验室间进行比较分析。结果 1) 2018年京津冀15家血站实验室的抗-HCV检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);2)8种抗-HCV试剂的检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);3)不同实验室在应用试剂R2, R8检测抗-HCV时不合格率无统计学差异(P>0.05),其余6种试剂在不同实验室应用时,使用相同试剂的不同实验室间抗-HCV检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);4)40%的实验室应用不同试剂检测的抗-HCV不合格率有统计学差异(P<0.05);5)京津冀15家血站实验室的抗-HCV检测单试剂不合格率差异有统计学意义(P<0.05)。结论 2018年京津冀地区15家血站实验室抗-HCV检测能力有很大差异,除试剂原因外,还有很多影响因素,有待进一步深入研究。     

血站实验室采用不同模式检测HBsAg的性能评价

目的对6家血站实验室单独使用1种和联合使用2种酶联免疫(ELISA)试剂检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)进行性能评价,为各实验室制定合理的HBsAg筛查策略提供参考依据。方法将来自16家实验室的898份HBsAg初筛反应性标本分别寄送至6家血站实验室,使用2种ELISA试剂检测HBsAg。采用化学发光法和中和试验作为确认方法。分别在各实验室选择1种性能相对优异的试剂作为比较试剂,利用统计学方法分析各实验室单独使用1种试剂和联合使用2种试剂的灵敏度、特异性和符合率。结果 898份HBsAg初筛反应性标本中,剔除16份数据不完整的标本,在余下的882份标本中,确认阳性571份,确认阴性311份。各实验室使用的2种试剂其灵敏度差异较大(P0.05),其中在实验室B、D、E和F中,灵敏度相对优异的试剂其符合率亦更高(P0.05)。性能相对优异的试剂单独检测和2种试剂联合检测进行性能比较,各实验室2种检测模式的灵敏度差异无统计学意义(P0.05);实验室C、D和F单一试剂检测的特异性优于2种试剂联合检测(P0.05),其余实验室2种检测模式的特异性差异无统计学意义(P0.05);实验室D和F单一试剂检测的符合率优于2种试剂联合检测(P0.05),其余实验室2种检测模式的符合率差异无统计学意义(P0.05)。结论在血站实验室使用ELISA试剂盒进行HBsAg检测,存在单独使用1种试剂的检测性能等同于或优于联合使用2种试剂的情况,是否采用单一试剂代替2种试剂联合检测作为HBsAg的筛查策略,需进行科学的评估和确认。     

ELISA试剂检测HBsAg不合格标本的假阳性率调查

目的了解酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)假阳性的情况。方法收集2015年4—9月来自全国16家采供血单位双试剂ELISA筛查HBsAg不合格标本888例,采用罗氏和雅培双试剂化学发光进行检测,2种化学发光试剂均为反应性判为阳性,均为非反应性判为阴性,两者结果不统一时采用中和试验进行确认;多家采供血单位采用多种ELISA试剂对这批标本进行检测,本研究对其中6家实验室,每1种试剂对应3家实验室,3种试剂(试剂1、2、3)的数据进行分析。结果 888例ELISA筛查HBsAg不合格标本中罗氏和雅培双试剂化学发光均为非反应性的标本为301例,占33.9%;3种ELISA试剂在相应被用于检测的3家实验室之间的假阳性率均无明显差异(P0.05);同一实验室同时使用2种ELISA试剂有3家,其中2家实验室使用试剂1和试剂2的假阳性率有明显差异(P0.05),1家实验室使用试剂2和试剂3的假阳性率没有明显差异(P0.05);每种ELISA试剂在3家实验室检测同一标本,可能是1家、2家或3家同时出现假阳性,计算每1种的频率,其中3种试剂3家实验室同时出现假阳性的频率无明显差异(P0.05),1家或2家实验室出现假阳性的频率有明显差异(P0.05);分析3种试剂所对应实验室检测结果同时为假阳性时的S/Co分布,其中位数及内四分位间距存在差异。结论不同ELISA试剂检测HBsAg不合格标本的假阳性率存在差异,其假阳性检测结果的S/Co值分布不同,此数据可为献血者归队策略提供参考。     

京津冀血站实验室抗-HIV检测复检符合率分析

目的分析京津冀血液筛查实验室(简称血站实验室)2018年的抗-HIV ELISA检测复检率及复检符合率情况,探究各实验室抗-HIV试剂及系统的稳定性和其影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设提供依据。方法通过填报调查问卷的形式,收集2018年全年京津冀地区15家血站实验室各月试剂使用情况,抗-HIV检测的标本数,每种试剂需进行重复检测标本数量和ELISA重复检测为反应性标本数量,进行比较分析。结果 1) 2018年京津冀15家血站实验室的抗-HIV检测复检符合率有统计学差异(P<0.05);2)不同复检策略的实验室抗-HIV复检符合率存在统计学差异(P<0.05);3)不同规模实验室抗-HIV检测复检符合率无统计学差异(P>0.05);4)8种抗-HIV检测试剂的复检符合率差异有统计学意义(P<0.05);5)试剂R1, R5, R8在不同实验室检测抗-HIV复检符合率无统计学差异(P>0.05),其余试剂各实验室间差异有统计学意义(P<0.05);6)实验室B, C, E, F, G, N使用2-3种试剂检测的抗-HIV复检符合率差异有统计学意...     

不同血液筛查策略对HIV检测结果比较分析

目的比较现行策略(2015版2种酶免加1遍核酸)与新策略1(2019版1遍酶免试剂1加1遍核酸)、新策略2(2019版1遍酶免试剂2加1遍核酸)3种策略HIV检测结果的差异性,为制定科学合理的筛查策略提供数据支持。方法采用现行策略对207 269份无偿献血者标本进行检测及应用抗原、抗体血清盘对2种4代酶免试剂(简称试剂1、试剂2)进行评估,比较不同策略和组合模式检测灵敏度、特异性、阳性预期值、阴性预期值、约登指数、符合率、准确度。结果常规献血者标本检测指标分析:3种策略检测灵敏度均为98.68%;特异性、约登指数、符合率比较为:新策略1>新策略2>现行策略;3种策略阴性预期值均为99.999%,阳性预期值较低,新策略1(47.17%)>新策略2(23.73%)>现行(18.99%),P<0.05。准确度分析:2种ELISA试剂AUC(曲线下面积)均>0.9,试剂1、试剂2检测性能良好,准确度较高。试剂2在窗口期标本的追踪检测中出现反应性早于试剂1。血清盘样品指标分析:2种ELISA试剂灵敏度、特异性均为100%,试剂2对于低浓度阳性梯度稀释标本检出率...     

HEPES可延长解脲脲原体的培养存活时间

解豚豚原体（UreaplasmaUrealgticum）的人工培养因其分解尿素产生氨，致使培基的pH迅速上升，豚原体也随之自行死亡，给继续进行深入的研究和探讨带了困难。目前，国内关于这方面的解决办法还未见报道。Nanchee认为在培基P加入0．05MN－2－hydrox－yethylplperazlne－N—2—ethanesulfonlcacid（HEPES）可阻pH值上升，维持T支原体存活并保持增殖[1]。本试验以常规培养确认的解脲脲原体菌株为标本，于常规固体培基不加及加入0.05MHEPES缓冲液，在95％N2－5％CO2环境中37℃培养48～120小时，对比观察胶原体的生长情况，从其形态、…     

建立血站全自动血型仪半定性实验的验证程序及日常质量控制

目的 通过结合ISO15189及《血站技术操作规程》,对PK7300全自动血型仪各参数优化设置,通过人员仪器比对和日常质量控制,探讨两台设备检测结果的准确性、可靠性、重复性.方法 选取2019年8月本中心收集的1200份标本,两台BECKMAN PK7300全自动血型检测系统,每台设备各使用600标本.分别对两台血型仪...