运用系统进化分析技术研究全国献血人群HIV感染特征

目的了解献血人群中艾滋病病毒(HIV)感染者的病毒亚型分布及流行毒株特征,为无偿献血者的招募、健康征询提供科学数据。方法对来自全国13个省市献血人群中的HIV阳性样本进行分子流行病学调查。对pol区基因进行扩增和测序。基于系统进化分析技术构建贝叶斯(BI)和最大似然(ML)系统树,确定毒株亚型,并针对亚型地理分布进行统计分析。结果来自全国13个省市的115例HIV阳性献血者标本中,成功扩增并获得pol区基因序列89例,发现HIV-1基因亚型9种,其中,亚型CRF01_AE和CRF07_BC所占比例最高,分别占46.1%(41/89)和37.1%(33/89);亚型CRF08_BC、B分别占2.2%(2/89)、5.6%(5/89);其他亚型CRF65_CPX、CRF55_01B、CRF59_01B、CRF68_01B、CRF62_BC各占1.1%(1/89)。系统进化进一步分析显示,所占比例最高的是CRF01_AE中的Cluster 4和Cluster 5亚簇以及CRF07_BC中的msm亚簇,所占比例分别达到23.6%(21/89)、21.3%(19/89)和33.7%(30/89),这3个均是全国男男性行为者(MSM)传播途径中的主要流行亚簇。结论全国献血途径检测出的HIV-1基因型呈现复杂的多样性特征,尤其在MSM传播HIV感染者中占绝对优势毒株的CRF01_AE(C4和C5簇)和CRF07_BC-msm簇也是本次在献血人群中发现的主要流行毒株。     

京津冀血站实验室核酸单检模式鉴别阳性率分析

目的 对京津冀血站实验室单人份核酸检测(ID-NAT)模式鉴别阳性率进行分析,探讨导致不同血站实验室鉴别阳性率差异的可能原因以及消除差异应采取的措施,为实现京津冀血液筛查实验室检测质量同质化奠定基础.方法 根据《京津冀血站实验室质量监控指标调查表》收集2018年1～12月京津冀A、B、C、D4家血站血液筛查实验室进入I...     

2016～2020年天津市无偿献血者检测不合格情况及分布特征回顾性分析

目的 通过对近5年无偿献血者分布特征及初筛、实验室检测结果分析研究,制定招募策略提供依据,保障临床用血,提高血液安全质量.方法 本中心将5年789570人次无偿献血者按不同分布特征分类,对血液检测结果不合格率进行统计学分析.结果 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)、人类免...     

应用对硝基酚溶液检测生化分析仪精密度

目的：建立对硝基酸(PNP)溶液检测自动生化分析仪精密度方法。方法：通过酸性PNP溶液吸收峰扫描，在奥林巴斯AU—400仪器上建立程序进行精密度观察，并对测定结果进行评价。结果：在酸性环境下PNP溶液最大吸收峰为295—340nm，加入PNP溶液后的反应曲线是典型的终点比色法反应方式；连续记录30个工作日批内不精密度均末超过1．00％，平均不精密度为0．45％；日间不精密度为2．02％。结论：PNP溶液检测自动生化分析仪精密度，方法简便，成本低廉，能有效地反映仪器工作状态。     

甘草次酸对中药活性成分与血清蛋白结合的影响

目的 研究甘草次酸(GA)对中药活性成分与牛血清白蛋白(BSA)结合的影响.方法 利用多种光谱技术和毛细管电泳前沿分析方法测定,用Stern-Volmer方程和Scatchard plot等对数据进行处理.结果 得到甘草次酸与BSA的结合常数、位点数等结合特征,中药活性成分与BSA结合的常数和甘草次酸对这些成分结合常数的影响.结论 甘草次酸与牛血清蛋白有高、低两类结合位点,总的结合位点数为8,蛋白与GA浓度之比为0.38时,结合率已高达95%.GA使中药活性成分与牛血清蛋白的结合常数下降最大达67%,可能对它们的药理作用产生影响.     

京津冀血站实验室核酸混样模式单阳性率分析

目的对京津冀各血站实验室核酸混样模式的单阳性率进行分析,对比各实验室混检单阳性率的差异,探讨各实验室在实验过程的差别和影响因素,为推进京津冀血站的同质化建设提供依据。方法根据15家血液中心/中心血站2018京津冀血液筛查实验室质量指标数据汇总分析,按不同检测系统、相同试剂不同实验室、进口试剂和国产试剂、不同国产检测系统和不同混样模式划分,对使用混样模式进行核酸检测14家实验室的HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA检出阳性率,运用统计学方法进行分析。结果京津冀14家实验室采用混样模式中,核酸检测实验室以试剂R1、R2和R3为主;试剂6种使用模式3个项目(依次HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA)检出率(/万)分别为6.201 vs 3.399 vs 4.909 vs 4.212 vs 3.592 vs 4.585、0.161 vs 0.078 vs 0.158 vs 0 vs 0.218 vs 0.955、0.032 vs 0.158 vs 0.158 vs 0.301 vs 0 vs 1.146,差别均具有统计学意义(P<0.05);3种(R1、R2、R4)国...     

TOPSIS法评价全国15家血液筛查实验室资源配置情况

目的分析全国具有代表性的血站血液筛查实验室(简称血站实验室)的资源配置情况,综合比较评价实验室间资源配置的差异,为改善实验室管理提供依据。方法设计《血站血液筛查实验室基本情况调查问卷》,对15家不同规模血站实验室的人员、设备和基础设施配备3个方面进行调查,使用TOPSIS法进行综合评价。结果血站实验室A的资源配置评价最高,相对接近度Ci为0.723,血站实验室E的资源评价最低,Ci为0.246。规模较大实验室的Ci为0.660,中小规模实验室的Ci为0.340。结论各个血站实验室人员、设备和基础设施配备水平有较大的差异,规模较大实验室的整体资源配备情况要优于中小规模实验室,应合理调配人力资源、及时更新设备、加强实验室基础建设,以保障血液检测的质量。     

我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检测的结果(多中心评估),与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果(室间质评)做横向比较和分析。结果 1)13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%(486/573)—95.85%(554/578),特异性为93.20%(617/662)—99.04%(828/836),其中6种试剂的准确率93%,D试剂相对较差,仅为89.91%(617/693)。2)7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3)13家实验室所有标本的准确度较好(AUC为0.929—0.997);而真阳性标本的检出正确率参差不齐:m实验室准确性最低仅为78.53%(450/573),j实验室自身错误率最低为0.52%(3/572),E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4)c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。     

血站实验室HBsAg检验方法和程序分析性能验证与比对

目的探讨血站实验室HBs Ag检验方法、程序分析性能验证,及比对方法。方法对全自动酶免分析仪进行HBs Ag性能验证,采用的指标与方法包括:1)利用批内重复试验和室内质控结果,进行批内和批间精密度评价;2)采用标准血清盘的结果进行符合率验证;3)采用对已知含量的室内质控品连续稀释后做检测的方法进行检出限验证;4)选择检验科100例HBs Ag阴性和100例HBs Ag阳性标本,统计Cut-off值为0.8和Cut-off值为1.2的例数占总例数的比例,以此Cut-off重复性验证;5)选择10份HBs Ag阴性和10份HBs Ag阳性标本进行仪器与人员比对。结果 1)批内、批间精密度分别为3.92%和14.36%;2)血清盘检测符合率均为100%;3)HBs Ag检出限为0.02 IU/m L;4)Cut-off值为0.8和Cut-off值为1.2的例数占总例数的比例≤5%,验证通过;5)仪器和人员比对的一致性均为100%。结论 HBs Ag检验方法、程序分析性能符合试剂说明书的要求;仪器和人员比对均符合验证要求。     

6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价

目的评价使用相同检测试剂的6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能,探索实验室间检测能力比对的新方法、新维度。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用同一种抗-HCV ELISA试剂对同一组标本(1053例)进行检测。1)一致性评价:对各实验室初筛检测结果进行分析,使用结果一致性百分率评价实验室间检测结果的一致性。2)灵敏度和特异性评价:对各实验室初筛检测结果和最终判定结果进行分析,比较各实验室抗-HCV ELISA检测系统的灵敏度和特异性。3)准确性评价:使用ROC曲线下面积(AUC)评价各实验室抗-HCV ELISA检测系统的准确性。4)真阳性标本检测能力评价:使用标准差指数(SDI)和S/CO检测值联合分析各实验室对真阳性标本检测能力。5)真阴性标本检测能力评价:使用雷达图分析各实验室对真阴性标本检测能力。结果 1)6家实验室抗-HCV结果一致性百分率为83.84%,实验室间一致性好(kappa值为0.751~0.983)。2)6家实验室检测灵敏度由高到低为F(98.25%)A(97.81%)B/C/D(97.37%)E(89.47%);6家实验室检测特异性由高到低为B/C(97.88%)F(96.16%)D(93.41%)E(93.12%)A(90.61%)。3)6家实验室准确度均较高(AUC为0.929 1~0.993 5),但E实验室准确度低于其他5家实验室、差异有统计学意义(χ2=29.80、P0.01)。4)196例真阳性标本(6家实验室检测均为反应性)SDI分析显示A、E2家实验室呈现负偏离状态;34例真阳性标本(6家实验室检测结果不一致)S/CO检测值分析显示E实验室真阳性标本检测能力较差。5)623例真阴性标本(6家实验室检测均为非反应性)雷达图分析显示A、E2家实验室S/CO值分布跨度较大,精密度有待进一步提高。结论 1)6家血站实验室采用同一厂商试剂对同一组标本进行抗-HCV检测,不同实验室表现的检测准确性和精密性不尽相同,各实验室应采用科学的方法对本实验室检测系统的性能进行定期评估。2)不同形式的实验室间结果比对和检测结果质量评价对提升实验室业务运行能力具有推动作用。