临床研究的数据管理与质量控制

高质量临床研究项目的高效开展离不开规范的数据管理与质量控制。临床研究的数据管理与质量控制应始于研究设计, 并贯穿研究的整个过程。数据管理的过程包括数据管理计划、临床病例报告表设计、数据字典与编码说明书、数据库的构建、数据收集与监查、数据录入、数据核查与清理、生成关键新变量、医学编码、去隐私化处理、数据审核与锁定等过程。通过严格的数据管理与质量控制,可提高临床研究数据的完整性和准确度,从而提高整体临床研究质量。     

单中心9年不完全川崎病回顾性分析

目的 探讨不完全川崎病（KD）的临床特征,以提高临床诊治水平。方法 回顾性分析2002年1月至2010年12月KD住院患儿的临床资料,比较不完全KD与典型KD在发病年龄、性别、临床表现、实验室检查、治疗及冠状动脉损害等方面的差异。结果 1 484例KD患儿进入分析,其中不完全KD 262例(17.6%),典型KD 1 222例;<1岁患儿中不完全KD占24.9%。不完全KD和典型KD患儿的平均发热时间分别为（7.8±5.0）和（6.7±3.6）d,差异有统计学意义。不完全KD 四肢改变、多形皮疹、眼结膜充血、口唇改变、颈部淋巴结肿大和肛周改变的发生率显著高于典型KD;卡疤改变、扁桃体肿大、阴囊或外阴改变、呕吐和腹泻的发生率与典型KD差异无统计学意义。两组CRP、ESR、Hb、WBC、PLT、ALT、AST、CK-MB和LDH等实验室指标差异无统计学意义。不完全KD与典型KD患儿对IVIG无反应的发生率差异无统计学意义（14.1％ vs 17.5％）;不完全KD患儿冠状动脉扩张、冠状动脉瘤和巨大冠状动脉瘤的发生率分别为57.5%、14.1％和1.9%,典型KD患儿分别为31.5%、5.9% 和0.6%,两组差异有统计学意义。结论 不完全KD较典型KD发热时间长,且冠状动脉损害发生率高,但实验室指标差别不大。     

症状性巨细胞病毒感染婴幼儿的听力损失及治疗探讨

目的观察症状性巨细胞病毒感染患儿的听力损失程度及恢复情况,探讨有效的干预措施。方法对2007年6月至2009年6月住院治疗的55例症状性巨细胞病毒感染患儿进行ABR测试,比较抗病毒治疗前后ABR阈值变化及后期语言发育情况。结果 55例中双耳ABR阈值正常37例,异常18例,其中,单耳异常11例、双耳异常7例,听力受损率占总例数的32.73%(18/55),中或重度听力损失率16.36%(9/55)。治疗后复测ABR 7例,阈值恢复正常或改善。初次电话随访23例,其中,听力语言发育好16例,一般4例,发育差2例,死亡1例。第二次随访21例,17例语言发育与同龄儿无差异,正常入托或上学前班,3例语言发育较同龄儿差,1例死亡。结论症状性巨细胞病毒感染的婴幼儿听力损失发生率较高,抗病毒治疗对听力损失的恢复有一定效果。     

北京市社区卫生服务门诊患者对大医院医生支援社区的服务利用评价研究

目的从门诊患者的角度,了解社区居民对大医院支援医生服务的利用情况,评价北京市对口支援社区卫生服务工作实施过程中存在的问题及对策。方法采用分层多阶段随机抽样,对992名社区卫生服务门诊患者进行问卷调查。结果政策已得到较好宣传,但居民对支援医生服务的利用程度相对较低,未利用的原因主要是由于支援医生出诊时间和专业的限制,大部分接受过支援医生服务的居民对其服务表示满意。结论需进一步完善协调对口支援工作与居民对支援医生服务时间及专业需求的关系等问题。     

北京市对口支援社区卫生服务政策的短中期效果评价

目的评价北京市对口支援社区卫生服务政策的短中期效果,为政策的进一步实施提供建议。方法于2007年7月和11月分别对992名和744名社区门诊患者、176名和256名社区卫生人员进行问卷调查,同时收集全市社区卫生服务机构的统计数据。结果社区卫生人员的能力水平、社区慢性病管理效果、门急诊服务量及其同比增长率均较政策实施前有所提高。结论北京市对口支援社区卫生服务政策在一定程度上起到了预期的作用,需进一步研究建立确保双向转诊绿色通道通畅的长效机制。     

社区卫生机构员工内部服务质量、工作满意度与行为意向研究

通过问卷调查北京市97家社区卫生服务机构220名员工的内部服务质量、工作满意度与行为意向。北京市社区卫生服务员工内部服务质量和工作满意度在薪酬福利和工作量等方面评分较低,28．2％的社区卫生人员表示曾有过离职想法。     

急性缺血性卒中3 h内rt-PA溶栓的成本效用分析

目的 评价在当前中国医疗环境下,急性缺血性卒中3 h内重组人组织型纤溶酶原激活剂
（recombinant tissue-type plasminogen activator,rt-PA）溶栓治疗的成本效用情况。
方法 建立决策树与Markov模型相结合的模型,采用现有数据库分析和文献查阅等方法收集急性
缺血性卒中3 h内rt-PA溶栓治疗的效果、成本、健康效用及转移概率等模型参数。通过模型模拟,计
算溶栓后短期（1年或2年）和长期（30年）增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratio,ICER）
情况。
结果 溶栓治疗后1年ICER值为93 796元/健康调整寿命年（quality-adjusted life-years,QALY）,
ICER<3个人均国内生产总值（gross domestic product,GDP）（105 000元）/QALY。rt-PA治疗后30年ICER
值为5953元/QALY,ICER<1个人均GDP（35 100元）/QALY,rt-PA治疗增加的成本完全值得。
结论 在我国当前国情背景下,急性缺血性卒中患者3 h内rt-PA溶栓后短期和长期均具有经济性。     

北京市药品零差率销售政策的实施对广大社区居民看病就医的影响研究

目的了解药品零差率销售政策实施后,对广大社区居民看病就医带来的影响。方法采用问卷调查的方式,调查北京市城八区范畴内的社区卫生服务机构,并随机抽查前来就诊的社区居民,收集的数据采用SPSS13.0软件进行统计学分析。结果 2007年和2008年社区卫生服务机构的次均门急诊费用和次均门急诊药费较2006年呈明显下降的趋势;2008年的均处方费用较2007年明显减少;且随着时间的推移,选择大病去医院、小病在社区这种就医模式的社区居民比例呈递增趋势。结论随着药品零差率销售政策的开展,广大社区居民在社区卫生服务机构就诊的费用较以往明显减少,同时社区居民的就医意向也逐渐向大病去医院、小病在社区转变。     

医改政策对脑梗死患者住院费用影响的研究

目的比较不同医改政策下脑梗死患者住院费用的差别,为北京市医改政策的制定提供建议。方法根据相关理论,从倾向性、需求性和可及性3个方面,利用2012年首都医科大学附属北京天坛医院连续推行绩效考核、总额预付、医药分开3项医改政策前后脑梗死住院患者的相关数据,通过SPSS 18.0,进行秩和检验和多因素回归分析,并建立回归模型,最后通过运用回归模型,比较脑梗死患者在不同医改阶段住院费用的差别。结果在不同医改阶段,脑梗死患者住院费用出现了显著差异:较医疗改革前,绩效考核阶段医保患者负担下降11.44%,自费患者下降6.91%;绩效考核+总额预付阶段医保患者继续下降9.51%,自费患者上升2.88%;绩效考核+总额预付+医药分开阶段医保患者上升4.75%,自费患者下降25.50%。结论医疗管理部门应关注各项医药改革对脑梗死患者住院费用的不同影响,加强医疗机构监管,引导脑梗死患者合理医疗,从而降低脑梗死患者的疾病负担。     

多磺酸黏多糖乳膏治疗血栓性浅静脉炎的药物经济学评价

目的:分析多磺酸黏多糖乳膏治疗血栓性浅静脉炎的成本-效果。方法:收集多中心非随机同期病例数据,采用增量成本-效果分析对其成本-效果进行评价。结果:多磺酸黏多糖乳膏治疗组相对于对照组,每增加1个效果单位,成本可节约42.68元。使用多磺酸黏多糖乳膏可直接降低治疗的总费用。结论:多磺酸黏多糖乳膏治疗血栓性浅静脉炎是有效、安全、经济的。