临床研究的数据管理与质量控制

高质量临床研究项目的高效开展离不开规范的数据管理与质量控制。临床研究的数据管理与质量控制应始于研究设计, 并贯穿研究的整个过程。数据管理的过程包括数据管理计划、临床病例报告表设计、数据字典与编码说明书、数据库的构建、数据收集与监查、数据录入、数据核查与清理、生成关键新变量、医学编码、去隐私化处理、数据审核与锁定等过程。通过严格的数据管理与质量控制,可提高临床研究数据的完整性和准确度,从而提高整体临床研究质量。     

儿童药物临床试验研究知情同意的伦理审查

由于儿童的生理、药理、心理及认知和自主权与成人有较大的差异,且各年龄段儿童又呈现不同的特点,儿童药物临床试验研究的知情同意除需遵循一般临床试验研究知情同意的基本原则外,在知情告知的信息、知情同意过程和同意的决定等各个环节又有其特殊要求。文章对儿童药物临床试验研究知情同意的伦理学和特殊性进行了辨析,以更好地指导开展儿童药物临床试验研究知情同意的伦理审查。     

单中心9年不完全川崎病回顾性分析

目的 探讨不完全川崎病（KD）的临床特征,以提高临床诊治水平。方法 回顾性分析2002年1月至2010年12月KD住院患儿的临床资料,比较不完全KD与典型KD在发病年龄、性别、临床表现、实验室检查、治疗及冠状动脉损害等方面的差异。结果 1 484例KD患儿进入分析,其中不完全KD 262例(17.6%),典型KD 1 222例;<1岁患儿中不完全KD占24.9%。不完全KD和典型KD患儿的平均发热时间分别为（7.8±5.0）和（6.7±3.6）d,差异有统计学意义。不完全KD 四肢改变、多形皮疹、眼结膜充血、口唇改变、颈部淋巴结肿大和肛周改变的发生率显著高于典型KD;卡疤改变、扁桃体肿大、阴囊或外阴改变、呕吐和腹泻的发生率与典型KD差异无统计学意义。两组CRP、ESR、Hb、WBC、PLT、ALT、AST、CK-MB和LDH等实验室指标差异无统计学意义。不完全KD与典型KD患儿对IVIG无反应的发生率差异无统计学意义（14.1％ vs 17.5％）;不完全KD患儿冠状动脉扩张、冠状动脉瘤和巨大冠状动脉瘤的发生率分别为57.5%、14.1％和1.9%,典型KD患儿分别为31.5%、5.9% 和0.6%,两组差异有统计学意义。结论 不完全KD较典型KD发热时间长,且冠状动脉损害发生率高,但实验室指标差别不大。     

北京市对口支援社区卫生服务政策的短中期效果评价

目的评价北京市对口支援社区卫生服务政策的短中期效果,为政策的进一步实施提供建议。方法于2007年7月和11月分别对992名和744名社区门诊患者、176名和256名社区卫生人员进行问卷调查,同时收集全市社区卫生服务机构的统计数据。结果社区卫生人员的能力水平、社区慢性病管理效果、门急诊服务量及其同比增长率均较政策实施前有所提高。结论北京市对口支援社区卫生服务政策在一定程度上起到了预期的作用,需进一步研究建立确保双向转诊绿色通道通畅的长效机制。     

北京市社区卫生服务门诊患者对大医院医生支援社区的服务利用评价研究

目的从门诊患者的角度,了解社区居民对大医院支援医生服务的利用情况,评价北京市对口支援社区卫生服务工作实施过程中存在的问题及对策。方法采用分层多阶段随机抽样,对992名社区卫生服务门诊患者进行问卷调查。结果政策已得到较好宣传,但居民对支援医生服务的利用程度相对较低,未利用的原因主要是由于支援医生出诊时间和专业的限制,大部分接受过支援医生服务的居民对其服务表示满意。结论需进一步完善协调对口支援工作与居民对支援医生服务时间及专业需求的关系等问题。     

社区卫生机构员工内部服务质量、工作满意度与行为意向研究

通过问卷调查北京市97家社区卫生服务机构220名员工的内部服务质量、工作满意度与行为意向。北京市社区卫生服务员工内部服务质量和工作满意度在薪酬福利和工作量等方面评分较低,28．2％的社区卫生人员表示曾有过离职想法。     

重组牛碱性成纤维细胞生长因子治疗眼角膜上皮缺损的药物经济学评价

目的：基于对重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液（贝复舒）治疗眼角膜上皮缺损的成本一效果分析基础上,进行上市后的预算影响分析。方法：采用多中心非随机同期对照试验设计收集原始数据,采用增量成本效果分析对其成本一效果进行评价,然后进行预算影响分析。结果：贝复舒治疗组相对于对照组,每增加1个效果单位,成本可节约11．72元。在住院病例中,贝复舒治疗眼角膜缺损主要通过直接降低住院费用和提高治疗效果并降低住院时间两条路径降低患者的住院费用。结论：贝复舒滴眼液治疗眼角膜上皮缺损是有效、安全、经济的。     

中国急性脑梗死院前延误影响因素分析

目的 分析我国急性脑梗死患者院前延误的影响因素。
方法 中国国家卒中登记数据库于2007年9月到2008年8月连续收集来自全国各地132家二级和三级
医院的急性卒中住院患者。本研究利用该数据库中的患者信息,以发病至到院时间大于3 h为院前延
误,通过单因素和多因素Logistic回归分析,探讨急性缺血性卒中患者院前延误的影响因素。
结果 本研究对来自中国国家卒中登记数据库的10 503例急性脑梗死患者进行院前延误影响
因素的分析,结果发现仅有21.58%的患者（n =2267）在发病3 h内到达医院。导致院前延误时间
缩短的因素有：老龄［调整后的比值比（odds ratio,OR）0.992,95%可信区间（confidence interval,
CI）0.988～0.997］、使用急救车到达医院（调整后的OR 0.340,95%CI 0.300～0.384）、饮酒史（调
整后的OR 0.895,95%CI 0.802～0.999）、冠状动脉粥样硬化性心脏病史（调整后的OR 0.786,
95%CI 0.684～0.903）、心房颤动病史（调整后的OR 0.535,95%CI 0.452～0.635）、首发症状为意
识障碍（调整后的OR 0.660,95%CI 0.561～0.776）。导致院前延误时间延长的因素：单独居住（调
整后的OR 1.760,95%CI 1.307～2.371）、自费医疗（调整后的OR 1.235,95%CI 1.081～1.411）、睡
醒时发现症状（调整后的OR 1.678,95%C I 1.489～1.891）、发病前改良R an ki n量表（m o d i fi e d
Rankin Scale,mRS）评分≥2分（调整后的OR 1.445,95%CI 1.207～1.730）、高血压病史（调整后的
OR 1.114,95%CI 1.004～1.238）、糖尿病病史（调整后的OR 1.141,95%CI 1.006～1.293）、首发症
状为失语（调整后的OR 1.380,95%CI 1.239～1.536）、首发症状为视野缺损（调整后的OR 1.458,
95%CI 1.036～2.051）。
结论 我国脑梗死患者的院前延误现象比较严重,提高公众对卒中的认识,加强院前急救系统的使
用,早期发现症状,尽可能使用救护系统,缩短院前延误时间,使患者得到及时有效的诊治。     

氯吡格雷联合阿司匹林治疗对轻型卒中与短暂性脑缺血发作患者功能预后的影响：CHANCE与POINT试验联合分析

目的 评价氯吡格雷联合阿司匹林双抗治疗对轻型缺血性卒中与TIA患者功能预后的影响。 方法 提取CHANCE和POINT试验所有的个体数据。这两项试验中,所有纳入患者在症状发作12 h （POINT）或24 h（CHANCE）以内随机接受氯吡格雷联用阿司匹林或单用阿司匹林治疗。结局指标为3个 月时功能预后不良（mRS≥2）,三等级定义卒中复发[致残性或致死性卒中复发（mRS≥2）、非致残性 卒中复发（mRS 0或1）、无卒中复发]。 结果 共10 013例患者纳入分析,其中来自CHANCE试验5132例（51.3%）,来自POINT试验4881例 （48.7%）;氯吡格雷联用阿司匹林组4995例（49.9%）,单用阿司匹林组5018例（50.1%）。氯吡格雷联 用阿司匹林组3个月时功能预后不良的患者比例低于单用阿司匹林组（11.6% vs 12.6%,校正OR 0.82, 95%CI 0.72～0.94,P =0.005）。氯吡格雷联用阿司匹林组致残性或致死性卒中复发（4.6% vs 6.1%, 校正OR 0.73,95%CI 0.61～0.87,P <0.001）、非致残性卒中复发（1.9% vs 3.0%,校正OR 0.62,95%CI 0.47～0.80,P <0.001）和卒中复发的整体致残性（校正cOR 0.70,95%CI 0.60～0.81,P <0.001）低于单 用阿司匹林组。 结论 与单用阿司匹林治疗相比,氯吡格雷联用阿司匹林治疗可进一步改善轻型缺血性卒中和TIA 患者3个月时功能预后,减少致残性卒中复发。     

北京市社区卫生人员对大医院支援医生的服务评价

目的从社区卫生人员的角度，了解北京市大医院支援医生在社区的服务情况，评估对口支援工作的实施情况及存在问题。方法采用问卷调查和个人深入访谈相结合的方法，于2007年7月和11月分别对北京市176名和256名社区卫生人员进行问卷调查，对2名社区卫生服务中心负责人和6名社区卫生服务站站长进行个人深入访谈。结果大部分社区卫生人员希望支援医生来社区服务，近1／3的社区卫生人员对支援医生的服务满意。结论北京市对口支援政策为大部分社区卫生人员所接受，需加强支援工作的监督管理和支援医生的社区带教职责。