医院制剂室实施优良药房管理规范达标工作体会

随着我国医疗体制改革的不断深入,药品法律、法规的进一步完善,根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定,医院制备的制剂应是医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种,既要避免企业化大规模生产,又不能小作坊式的简陋操作,要以小而精、小而严的思路开展医院制剂生产,     

伸筋活血合剂安全性评价实验

目的:通过伸筋活血合剂的小鼠急性毒性实验以及大鼠长期毒性实验,考察其安全性,为临床用药提供依据。方法:取昆明种小鼠40只,随机分为2组,即用药组(240 g生药/kg)和对照组(生理盐水),一次性灌胃给药,连续14 d观察小鼠的活动、体重变化及死亡情况等。取大鼠80只,随机分为4组,即伸筋活血合剂高、中、低剂量组(60、216、g生药/kg)和对照组,每组20只,每天灌胃给药一次,每周按体重变化调整给药量,连灌60 d。每次给药前后观察大鼠,在第60天给药后24 h以及停药观察3周后分别每组随机处死10只大鼠(雌雄各半),检测血液学及血生化的各项指标并进行组织病理学检查。结果:小鼠急性毒性实验未测出半数致死量(LD50),最大耐受量为240 g/kg,相当于临床日用量的160倍。大鼠连续60 d灌胃给药后及停药3周后,各剂量给药组与同时间对照组大鼠比较,一般状态,体重,摄食量,造血功能,肝、肾功能和重要器官重量系数,均未发现明显毒性作用;组织病理学检查显示,大鼠心、肝、脾、肺、肾等器官组织也未发现明显毒性损伤变化。结论:服用伸筋活血合剂较大剂量和较长疗程毒性甚低,其日服剂量1.5 g生药/kg,确定为无毒性反应剂量,是安全可靠的。     

双白片质量标准研究

目的:建立双白片的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法鉴别双白片中黄芪、刺五加和芍药;采用高效液相色谱(HPLC)法测定双白片中芍药苷的含量。结果:双白片中黄芪、刺五加及芍药的TLC分别在与对照品色谱对应的位置上显相同颜色的斑点,专属性好。芍药苷进样浓度在3.20～64.00μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9993);平均回收率为99.12%,RSD=1.18%(n=6)。结论:所建标准可用于双白片的质量控制。     

5例痔血胶囊致急性药物性肝损害不良反应分析

目的探讨痔血胶囊致肝损害的特点和规律。方法采用回顾性研究方法,5例痔血胶囊致急性肝损害不良反应报告进行综合分析。结果患者均按规定口服用药,平均用药时间为（22＋12）天。临床表现为黄疸、乏力、发热、上腹部不适、恶心、纳差、食欲减退;肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）在599～3380U/L之间,总胆红素（TBIL）在5.6～489μmol/L之间;嗜酸性粒细胞升高。结论痔血胶囊所含组分白鲜皮致肝损害的可能性较大,建议临床医师注意辨证施治,避免不良反应的发生。     

依帕司他单剂量与多剂量给药的药代动力学研究

对10例健康志愿者按50mg单剂量和多剂量口服依帕司他(Epalrestat)后的药代动力学进行了研究.多剂量给药方案按q.8h共服药10次.应用高效液相色谱-紫外检测方法测定依帕司他血药浓度.血药浓度数据用3p87药代动力学软件处理,按两室模型拟合并求算药代动力学参数.单剂量给药后的药代动力学参数分别为:Tmax2.25±0.95h,Cmax4104.91±849.87mg.L-1,AUC13016.6±2865.4mg.h.L-1,T1/2b1.11±0.35h.多剂量给药达稳态后的药代动力学参数分别为:Tmax2.00±1.03h,Cssmin146.24±54.50mg.L-1,Cssmax4769.99±897.86mg.L-1,Cavg1789.03±416.04mg.L-1,AUC14689.5±3472.3mg.h.L-1,T1/2b1.21±0.26h.依帕司他在人体内的吸收速度和消除速度不随连续给药变化,按50mg,q.8h方案给药,药物在体内基本没有蓄积,性别对药代动力学参数没有影响.     

我院187例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法:对我院2010年收集的187例ADR报告,采用病历回顾性研究的方法进行统计、分析。结果:187例ADR报告中60岁以上人群所占比例最大,有89例(占47.59%);女性患者发生ADR的22.几46率%明、2显2.4较6%男、性13高.(90男%)、女;A比D例R临为床0.表58现:1)中;消涉化及系的统药反品应中发,中生成率药最和高中(占药2注9.射95剂%、)循;死环亡系1统例药。、结抗论微:生中物成药药A和D中R发药生注率射高剂(、各循环占系统药、抗微生物类药是ADR监测的重点药物,临床应加强ADR监测,提高合理用药水平,减少药源性疾病的发生。     

对1例造血干细胞移植伴感染并发症患者的药学监护

造血干细胞移植（hematopoietic stem cell transplantation,HSCT）是经大剂量放化疗或其他免疫抑制预处理,清除受体内的肿瘤细胞、异常克隆细胞,阻断发病机制,然后把自体或异体造血干细胞移植给受体,使受体重建正常造血和免疫功能,从而达到治疗目的的一些治疗手段。1998年统计,全世界一年干细胞移植多达52000例。由于进行干细胞移植后其病人存活率,与相对未施行移植的病人来的高,因此造血干细胞移植,已成为目前治疗各种肿瘤疾病的新趋势。     

长期有效控制血压改善高危高血压患者的肾功能

目的 对《1999 WHO/ISH高血压治疗指南》(《指南》)危险分层为高危和极高危组的患者单用或联合使用《指南》推荐的一线降压药,以血压＜140/90 mm Hg作为目标血压,观察长期有效控制血压对高危高血压患者肾功能的影响.方法 患者763例确定危险分层入选后,随机进入目标治疗组(n=382)和对照组(n=381).目标治疗组在高血压专科门诊定期随访,按5步法治疗方案,直到达到或接近目标血压为止.对照组在普通门诊治疗.测定基线和治疗后的血清肌酐浓度并计算肾小球滤过率.结果 两组患者的基线特征无明显差异.在平均4.4年随访期间,目标治疗组平均收缩压/舒张压为(133.8±6.6)/(79.7±5.5)mm Hg,明显低于对照组[(151.7±12.7)/(87.7±8.0)mm Hg,P＜0.01].尽管两组治疗强度不同,但两组间使用各类抗高血压药物的比例相似.共有526例患者复查血清肌酐1次以上.目标治疗组(n=304)血清肌酐由(90.9±29.1)降至(87.0±26.1)μmol/L,下降4.5%(P=0.006);对照组(n=222)则由(91.6±30.1)增至(96.4±46.4)μmol/L,增加5.2%(P=0.074),两组间治疗后比较,差异有非常显著意义(P＜0.01).目标治疗组血清肌酐清除率由(67.5±21.9)升至(70.0±22.3)mL/(min·1.73 m2),升高4.5%(P=0.019);对照组则无明显变化[(66.9±24.2) vs (67.3±27.6)mL/(min·1.73 m2),P=0.737].结论 与一般治疗相比,长期严格控制血压能降低高危高血压患者的血清肌酐,并提高血清肌酐清除率.