质量风险管理的实际应用与问题

目的：研究分析质量风险管理应用于药品GMP实际应用的问题,找出最有效的管理方法。方法：对我国颁布实施的GMP中的质量管理内容进行分析探讨,结合药品的质量风险管理实际应用从制药企业角度进行分析研究。结果与结论：药品质量管理在不断发展完善过程中越来越重视风险管理,风险管理实际上是需要以完善的质量管理体系为基础的,在质量管理体系中具有较为重要的影响的实际上是人为因素的影响。尤其是在药品质量管理的实际应用中药注意风险管理的背景和发展趋势,尽量减少风险管理中的不确定因素,避免产生过大的风险。我们要正确认识质量风险管理,要在实际应用过程中逐渐完善,逐渐将制度管理制度化,力求实现科学有效的运行和起到预期的规范作用。     

特发性矮小症患儿血清BAP、IGF-1及IGFBP-3变化及与重组人生长激素治疗效果的相关性

目的 分析特发性矮小症（ISS）患儿血清骨特异性碱性磷酸酶（BAP）、胰岛素样生长因子1(IGF-1)及胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)变化及与重组人生长激素（rhGH）的相关性。方法 选取南阳市中心医院2019年6月至2021年3月间97例ISS患儿为ISS组,纳入同期来院体检的100名健康体检儿童资料为健康对照组,比较两组受试者一般临床资料及血清BAP、IGF-1及IGFBP-3水平,分析血清BAP、IGF-1及IGFBP-3对ISS的诊断价值。ISS组患儿入院后均给予rhGH治疗,治疗12个月后,根据治疗效果将ISS组患儿分为显效组、有效组和无效组,比较三亚组患儿血清BAP、IGF-1及IGFBP-3水平。结果 ISS组和健康对照组性别、年龄比较,差异无统计学意义（P>0.05）,ISS组身高、体重、BAI、BAD均显著低于健康对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）。血清BAP、IGF-1及IGFBP-3水平均显著低于健康对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）。ROC分析显示,血清BAP、IGF-1及IGFBP-3单独及联合诊断小儿ISS的A...     

圣约翰草提取物治疗脑卒中伴抑郁和焦虑68例

为探讨脑卒中伴抑郁和焦虑的发病率,评价药物疗效,用汉密顿焦虑量表(HAMA)和抑郁量表(HAMD)对2001-01/2003-06收治的206例脑卒中患者进行评定,其中伴发抑郁和焦虑者68例(33%)。将这68例患者按病历号分为治疗组和对照组,对照组给予常规治疗和康复训练,不用抗焦虑和抗抑郁药物;治疗组在此基础上给予圣约翰草提取物(商品名:路优泰)。4周后:对照组焦虑性障碍有效率79%,抑郁性障碍有效率84%;治疗组焦虑性障碍有效率84%,抑郁性障碍有效率86%。提示路优泰确能促进脑卒中后抑郁焦虑症状的好转。     

姜黄属植物重金属及有害元素残留风险评估及镉元素残留差异研究

目的:研究不同产地莪术与郁金中重金属及有害元素的残留情况并进行风险评估,针对镉元素残留差异进行原因分析。方法:建立ICP-MS法测定不同产地的莪术和郁金中铅、镉、砷、汞、铜的残留量及不同产区土壤与植株中镉元素残留量,采用“中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则”对莪术和郁金中重金属及有害元素残留进行风险评估。结果:莪术中镉元素合格率仅为36.67%,郁金中所有元素及莪术中其余元素的合格率均为90%以上,莪术中镉残留水平明显高于郁金。风险评估结果表明,莪术中铅、镉存在健康风险。通过镉残留量研究,发现莪术中的镉超限并非环境污染引起,主要原因为植株中镉存在明显的部位蓄积和品种蓄积。结论:建议加强对莪术中铅与镉的风险监测,同时适当放宽莪术中镉元素限度要求。本研究可为姜黄属植物重金属及有害元素限量标准制定及监管提供参考依据。     

中药制药工艺知识库构建方法研究

中药制药工业当前正处于数字化与智能化转型过程中,需要针对文献报道数据、中药制药生产过程中积累的海量历史数据信息和药工操作经验,建立智能化方法进行高效分析,挖掘并整理出有价值的过程信息。为此,亟需建立基于知识驱动的中药智能制造关键技术体系,推动中药制药技术智能化升级。该研究提出了中药制药生产工艺知识库的构建方法,分别从文献挖掘、案例推理和实时预测3个层面,以中药带式干燥工艺为研究对象初步构建了中药制药工艺知识库。工艺知识库整合了深度学习(deep learning)、案例分析(case-based reasoning)、仿真建模(simulation modeling)等技术,融合制药过程机制及大数据信息,实现了知识自动化与决策科学化,为中药制药工业从“经验制药”向“智慧制药”跨越提供示范。     

癌症诊断告知率的调查分析

对我院2007年5月～2008年6月265例食管癌患者的家属及医务人员进行有关癌症诊断告知的问卷调查.结果 表明:家属是影响癌症诊断告知的主要因素;医务人员对告知的支持率低于西方国家;医务人员应加强对肿瘤心理的研究,探讨适合中国国情的告知策略、方法.     

腹腔镜胆囊切除术后胆管结石10例临床分析

目的:探讨腹腔镜胆囊切除术(LC)后胆管结石的原因、预防.方法:对10例LC后发现胆管结石的临床资料进行分析.结果:7例漏诊,3例为操作不当;6例行内窥镜括约肌乳头切开术(EST)治疗,2例胆总管结石及2例胆囊管结石行开腹手术治疗,均痊愈,无严重并发症.结论:LC围手术期应重视胆管结石的诊断,严防漏诊;一旦确诊,胆总管结石首选经EST,亦可采用开腹手术,中药治疗,体外震波碎石术(ESWL)治疗等;胆管残余结石需开腹手术治疗.     

佳乐施与万汶在高位脊髓损伤患者手术中的应用

目的:比较佳乐施和万汶在高位脊髓损伤患者手术中应用的有效性和安全性。方法:60例高位脊髓损伤手术患者,随机分成万汶(羟乙基淀粉)组、佳乐施(琥珀酰明胶)组和血浆组。监测术前10min、手术开始1h、手术结束即刻、术后4h、术后8h患者心排血量指数(CI)、心脏舒张末血容量指数(GEDVI)、平均动脉压(MAP)及血管外肺水指数(EVLWI),计算患者氧供(DO2)和氧耗(VO2)。结果:与术前10min时比较,3组患者的MAP平稳,CI、DO2、VO2、GEDVI均增加。万汶组在手术后8h,GEDVI较佳乐施组有明显下降(P<0.01)。结论:佳乐施维持循环血容量充足、维护血流动力学稳定、保证氧供/氧耗平衡的疗效,效果优于万汶。     

消化道畸形与巨细胞病毒感染

为了解消化道畸形与巨细胞病毒(CMV)感染的关系,我们于1987年2月～12月对经手术确诊的消化道畸形的住院病儿83例进行病毒学检测,现将结果报道如下。