生物材料及细胞外基质与骨形成研究进展

骨修复一直是骨科界的难题之一，许多学者进行了相关研究。近二十多年来，随着生物化学和分子生物学研究的发展，发现细胞的附着与细胞表面的受体及细胞外基质表面的特定位点有关，成骨细胞成骨活性与细胞外基质(extracellar matrix，ECM)有着密切的相关性，ECM的成分包括有机和无机成分两类，对骨形成起着主要作用的有骨形态蛋白(bone morohgenetic proteins，BMP)，纤维粘连蛋白(fibronectin，FN)，层粘蛋白(laminin，LN)，波基结合素(vitronectin，VN)等。     

一种皮肤消毒液的安全性研究

摘要 目的 评价一种皮肤消毒液的安全性,为其安全使用提供试验依据。方法 按照2002年版《消毒技术规范》,通过急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、眼睛刺激试验、微核试验和亚急性毒性试验,对有效成分为52%乙醇和1.98 mg/ml盐酸聚六亚甲基双胍的复合消毒液对皮肤安全性进行研究。 结果 该消毒液急性毒性分级属实际无毒级,无皮肤刺激性,有轻度眼刺激性,无致突变性;与对照组比较,除高剂量组雄鼠谷草转氨酶和总蛋白升高和雌鼠肌酐水平显著升高外,无其他异常;在本剂量设计条件下,该消毒剂对雄性SD大鼠的最大无毒性反应剂量为250 mg/(kg·bw)。结论 该消毒液无明显毒性和致突变性,有轻度眼刺激性,无皮肤刺激性,1 000 mg/(kg·bw)灌胃时,可观察到雄性SD大鼠的生化指标异常。     

去白细胞采输血器的血液相容性体外评价

去白细胞采输血器是用于过滤全血或红细胞悬液中白细胞的医疗器械类产品,为保证其临床应用的安全性,本文对去白细胞采输血器（型号：NGL/RF-XZ-200）进行血液相容性体外评价.选择去白细胞采输血器的3个主要部件：软管、塑料血袋和去白细胞滤器滤膜为试验样品,以进口同类产品作为参照,按照GB/T 16886.4-2003和GB/T 14233.2-2005标准的要求和方法,进行溶血、PTT以及体外自发性血小板聚集3个体外血液相容性指标测试.结果 显示试验样品溶血率小于5%,样品凝血时间和血小板最大聚集率与参照样品无显著性差异（P〉0.05）.该结果表明去白细胞采输血器对血液成分和功能无明显不良影响,具有良好的血液相容性.     

新型生物活性陶瓷复合人工骨成骨效应的实验研究

目的　探讨新型生物活性陶瓷复合材料成骨效应 ,为人工骨替代材料临床应用提供依据。　方法　小鼠 96只 ,随机分为 4组 ,每组 2 4只。采用具有诱导活性的骨形成蛋白 (bone morphogenetic protein,BMP)分别与羟基磷灰石 (hydroxyapatite,HA)、磷酸三钙 (tricalcium phosphate,TCP)、胶原复合羟基磷灰石 (collagen HA,CHA)及氟化羟基磷灰石 (fluoridated HA,FHA)复合 ,将 4种复合材料 (HA/ BMP,TCP/ BMP,CHA/ BMP及 FHA/ BMP)分别植入 4组小鼠左侧股部肌肉内为实验侧 ,右侧分别植入 HA、TCP、CHA及脱钙牙基质 (decalcified dentin matrix,DDM)作为对照 ,在 1、3、5及 7周取材作大体观察、组织形态学、扫描电镜观察及生化测定。　结果　各组实验侧及第 4组对照侧植入后 1周软骨形成 ,第 1～ 3组对照侧为纤维结缔组织 ;3周时各组实验侧均有较多的成熟骨组织 ,组织碱性磷酸酶 (alkalinephosphatase,AL P)染色均为阳性。各组对照侧材料被结缔组织包囊 ,AL P染色阴性 ,未见骨组织形成。各组实验侧材料AL P活性及磷 (phosphrus,P)检测水平明显高于相应的对照侧材料 ,实验侧与对照侧比较具有统计学意义 (P<0 .0 5 ) ,而 TCP/ BMP复合材料明显高于另 3种复合材料 ,有统计学意义 (P<0 .0 5 )。5、7周各实验侧及对照     

生物陶瓷及其BMP和TGF复合物修复节段性骨缺损及成骨效应的研究

目的 制备生物活性陶瓷细胞外基质复合材料,并通过动物体内骨植入研究,探讨人工骨材料对骨缺损的修复作用及相互作用机理,为骨替代材料临床应用提供依据.方法 合成TCP、CHA、HA,并将其作为BMP的载体,制备成TCP/BMP、CHA/BMP复合材料,植入兔桡骨10 mm骨缺损,同时加入TGF-β1,同时以单纯的TCP、CHA、HA材料组做对照.通过X线摄片及生物力学测定,扫描电镜及组织学染色分析等手段,观察新骨形成及材料的降解规律.结果 术后动物均无不良反应.复合材料组植入2周时,骨断端部位可见软骨细胞;4周时可见新生软骨及骨组织,并向板层骨转化;8周时材料界面可见板层骨形成,TCP、CHA材料明显降解吸收,骨形成量明显增加;16周时材料界面新生骨趋向成熟,CHA材料降解区域由大量板层骨、骨髓组织填充;24周时新骨形成进一步增加,骨组织接近正常,但HA降解不明显,复合材料组新骨形成量明显高于相应的单纯材料.骨组织标本放射学及扫描电镜检测结果与组织观察结果基本一致.16周生物力学测定最大负载、弯曲及张力指标接近正常,与相应的单纯材料相比差异有显著性意义,说明细胞外基质的加入不仅有效地促进了新骨的形成,同时也加速了新骨的钙化.结论 三种生物陶瓷是细胞外基质的理想载体,生物陶瓷基质复合材料对骨缺损有较强的修复能力,其中可降解生物陶瓷将是一类较为理想人工骨替代材料.     

血脂分离器与血液相互作用的体外试验研究

目的血脂分离器是用于分离和清除血脂的医疗器械产品,进行产品与血液相互作用试验,以评价产品的血液相容性。方法 选择血脂分离器4种主要材料PVC软管、PVC收集袋、PC块和遮光PC块为试验样品,以进口已上市同类材料为阴性参照品,按照GB/T 16886.4-2003、GB/T 14233.2-2005和ASTM F 2382-04标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个与血液相互作用的体外试验。结果试验样品的溶血率小于5%,血小板最大聚集率小于10%。PC块和遮光PC块的部分凝血激活酶时间较空白血浆缩短（P〈0.01）,试验样品4种材料的凝血时间和阴性参照品相比均无显著性差异。结论 血脂分离器对血液红细胞和血小板功能无明显不良影响,产品对血液凝血性能的影响与进口同类材料等同,产品具有较好的血液相容性,以保障临床应用的生物安全性。     

单采血细胞分离器的血液相容性检测

单采血细胞分离器是用于人体血液成分的采集和分离的医疗器械产品,对产品进行血液相容性检测,以保障产品临床使用的安全性和有效性。选择单采血细胞分离器3个主要部件：软管、泵管和收集袋为试验样品,以进口同类型产品为阴性参照品,按照GB/T16886.4-2003和GB/T14233.2-2005标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个体外试验。试验结果显示试验样品的溶血率小于5%,凝血时间和血小板最大聚集率和阴性参照品无显著性差异（P〉0.05）。表明单采血细胞分离器对血液红细胞、凝血系统和血小板功能无明显不良影响,产品具有良好的血液相容性。     

玻璃化冷冻保存组织工程肌腱植入大鼠体内的组织学变化

背景：应用玻璃化冷冻方法保存组织工程肌腱具有可行性和应用前景,有待进一步研究。目的：探讨应用玻璃化冷冻保存组织工程肌腱体内植入对大鼠跟腱缺损修复的影响。方法：选用成年SD大鼠64只,于大鼠跟腱中段制备5mm肌腱缺损模型,随机摸球法均分为2组,分别植入玻璃化冷冻保存组织工程肌腱和新鲜非冷冻保存组织工程肌腱。植入后2,4,6,8周,观察植入肌腱材料及周围组织的大体形态和组织学变化。结果与结论：两组肌腱材料体内植入后的大体形态和组织学反应无明显差异。植入后2,4周,植入的肌腱材料发生降解,材料中间及周围有大量炎性细胞浸润和纤维结缔组织增生。植入后6,8周,大量新生胶原纤维组织长入并替代降解的植入材料,形态和排列方式趋近于正常肌腱组织,大鼠跟腱缺损基本修复。结果表明玻璃化冷冻保存组织工程肌腱体内植入可修复大鼠跟腱缺损。     

玻璃化冷冻保存组织工程肌腱植入大鼠体内的组织学变化◆

背景:应用玻璃化冷冻方法保存组织工程肌腱具有可行性和应用前景,有待进一步研究.目的:探讨应用玻璃化冷冻保存组织工程肌腱体内植入对大鼠跟腱缺损修复的影响.方法:选用成年SD大鼠64只,于大鼠跟腱中段制备5 mm肌腱缺损模型,随机摸球法均分为2组,分别植入玻璃化冷冻保存组织工程肌腱和新鲜非冷冻保存组织工程肌腱.植入后2,4,6,8周,观察植入肌腱材料及周围组织的大体形态和组织学变化.结果与结论:两组肌腱材料体内植入后的大体形态和组织学反应无明显差异.植入后2,4周,植入的肌腱材料发生降解,材料中间及周围有大量炎性细胞浸润和纤维结缔组织增生.植入后6,8周,大量新生胶原纤维组织长入并替代降解的植入材料,形态和排列方式趋近于正常肌腱组织,大鼠跟腱缺损基本修复.结果表明玻璃化冷冻保存组织工程肌腱体内植入可修复大鼠跟腱缺损.     

单采血细胞分离器的血液相容性检测

单采血细胞分离器是用于人体血液成分的采集和分离的医疗器械产品,对产品进行血液相容性检测,以保障产品临床使用的安全性和有效性.选择单采血细胞分离器3个主要部件:软管、泵管和收集袋为试验样品,以进口同类型产品为阴性参照品,按照GB/T16886.4-2003和GB/T14233.2-2005标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个体外试验.试验结果显示试验样品的溶血率小于5%,凝血时间和血小板最大聚集率和阴性参照品无显著性差异(P>0.05).表明单采血细胞分离器对血液红细胞、凝血系统和血小板功能,无明显不良影响,产品具有良好的血液相容性.