知柏地黄汤加减治疗肾炎血尿100例疗效观察

我们从1970年起应用知柏地黄汤加减治疗肾炎血尿100例,疗效满意。现总结如下: 一般资料:男性46例,女性54例。3～15岁46例,16～30岁30例,31～45岁24例。其中急性肾炎血尿68例,慢性肾炎血尿32例;伴高血压者14例。病例选择:按1977年北戴河“肾炎座谈会”诊断标准,有急、慢性肾炎病史,持续肉眼血尿或镜下红细胞“ ”以上并排除其它病     

医疗器械注册申报资料要求介绍：以骨植入医疗器械为例

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年，为了更深入地理解有关要求的变化，对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明，并结合骨植入医疗器械的产品特点，对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结，以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。     

新材料骨植入医疗器械审评方法研究及相关思考

随着新材料在骨植入医疗器械的应用，国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究，寻求管理方法的突破，以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题，分析目前技术审评方法的局限性，为提升审评人员在新材料研究方面的专业技术水平，帮助加强申请人对医疗器械安全有效性评价的理解，提出审评方法改进建议，以期调整审评思路，提高审评效率，促进监管服务质量的提升。