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新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结,以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。 相似文献
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经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也可为注册申报提供充分的支持性数据。 相似文献
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体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能.本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标准试验方法及其在髋关节设计开发中的应用,探讨体外磨损标准方法的局限、研究进展以及未来发展方向... 相似文献
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随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结,并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议,提高注册申报效率。 相似文献
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目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相容性等产品性能的评估。结论涂层技术的进步需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。 相似文献
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医疗器械动物研究是医疗器械安全性和有效性评价手段,该研究在动物研究的作用、总体原则、必要性和研究设计及质量管理体系方面提出了技术审评建议,以期提高动物研究质量,减少不必要的动物研究。 相似文献
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目的:基于网络药理学方法探讨加味桃核承气汤(jiawei taohe chengqi tang,JTCT)治疗2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)的作用机制。方法:通过TCMSP获得JTCT药物成分,预测其潜在靶点并于OMIM、TTD、DiGSeE等5个疾病靶点数据库进行比对,获得JTCT治疗T2DM相关靶点。通过String和Cytoscape构建PPI网络,筛选degree排名前5的靶点。采用Metascape对JTCT治疗T2DM相关靶点进行KEGG分析,通过Cytoscape构建JTCT治疗T2DM“成分-靶点-通路”网络。结果:共筛选出112个成分45个相关靶点,包括AKT1、SRC、EGFR等,PPI网络中degree排名前5的靶点分别为AKT1、SRC、EGFR、CASP3、NOS3。经过KEGG分析,JTCT治疗T2DM参与雌激素信号通路、VEGF信号通路、AGE-RAGE信号通路等通路。结论:本研究初步预测JTCT治疗T2DM的作用机制,为进一步临床应用提供了理论依据。 相似文献
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随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的原材料控制、产品性能研究、产品生产制造、临床评价等方面的相关要求进行了分析总结。对下一步注册申请人规范产品研发和注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化产品研发流程,提升产品质量,提高注册申报效率。 相似文献
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我院曾见重症肝炎类白血病反应1例,经中西医结合治愈,现报告如下。病历摘要: 曾××,女,3岁。目黄、肤黄、尿黄4天,于 相似文献